Повний опис лікарського засобу Новостат

Новостат — це фармакологічний препарат, що належить до групи гіполіпідемічних засобів, інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, і застосовується для зниження рівня холестерину в крові. Його активною речовиною є аторвастатин, який сприяє зменшенню концентрації ліпідів у плазмі крові, особливо ЛПНП (низькоплотних ліпопротеїдів), що знижує ризик розвитку атеросклерозу та серцево-судинних захворювань.

Форма випуску

Капсули тверді желатинові, №2, з білого кольору корпусом та жовтою капачкою зі світло-бежевим відтінком, непрозорі. В упаковці може міститися від 10 до 300 капсул у різних форматах (контурні ячейки, полімерні банки). Товари мають дозування 10 мг активної речовини у кожній капсулі.

Склад

Фармакологічна група та дія

Новостат належить до групи гіполіпідемічних препаратів — інгібіторів ГМГ-КоА редуктази. Активна речовина — аторвастатин — є конкурентним антагоністом цієї ферменту. В результаті блокування ГМГ-КоА редуктази знижується синтез холестерину у печінці, що сприяє підвищенню кількості ЛПНП-рецепторів на поверхні гепатоцитів та підвищенню катаболізму ЛПНП. Це забезпечує значне зниження рівня холестерину та ЛПНП у крові, а також позитивний вплив на стан судинної стінки та профілактику атеросклерозу.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна та несемейна), включаючи типи IIа, IIb та III за класифікацією Фредриксона
• Комбінована (сумішана) гіперліпідемія (типи IIа та IIb)
• Дисбеталіпопротеїнемія (тип III)
• Сімейна ендогенна гіпертригліцеридемія (тип IV)
• Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія — при недостатній ефективності дієтотерапії та інших нефармакологічних методів лікування
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів без клінічних ознак ІБС, але з високим ризиком їх розвитку
• Вторинна профілактика у пацієнтів з ІБС для зниження смертності, інфаркту міокарда та інсульту

Спосіб застосування, курс і доза

Лікування починають на фоні стандартної дієти для зниження рівня холестерину. Початкова доза становить 10 мг один раз на добу, приймаючи внутрішньо. Ефект зазвичай проявляється через 2 тижні, максимальний — через 4 тижні. За необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза — 80 мг. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від рівня холестерину та реакції пацієнта.

Лікарські взаємодії

• З дигоксином: незначне підвищення концентрації дигоксину у плазмі
• З блокаторами кальцієвих каналів (дилтіазем, верапаміл, ізрадипін): можливе підвищення концентрації аторвастатину і ризик міопатії
• З ітраконазолом: значне підвищення концентрації аторвастатину у крові, підвищення ризику міопатії
• З колестиполом: зменшення концентрації аторвастатину, але посилення його ефекту
• З антацидами (магнію та алюмінію гідроксиди): зниження концентрації аторвастатину
• З циклоспорином, фібратами, азолами, нікотиновою кислотою: підвищення ризику міопатії
• З еритроміцином, кларитроміцином: помірне підвищення концентрації аторвастатину і ризику міопатії
• З етинілестрадіолом та норэтистероном: незначне підвищення концентрації
• З інгібіторами протеаз: підвищення концентрації аторвастатину

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Новостат протипоказаний у період вагітності та грудного вигодовування. Не відомо, чи проникає аторвастатин у грудне молоко; тому при необхідності лікування в період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування. Жінкам репродуктивного віку потрібно користуватися надійними засобами контрацепції під час лікування.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні реакції з боку органів та систем, з них найбільш поширені:

• Нервова система: головний біль, безсоння, запаморочення, астенія, сонливість, сновидіння з кошмарами, парестезії, депресія, атаксия, мигрень
• Органи зору: сухість очей, зниження акомодації, зір за тьмяністю, крововиливи в сітківку
• Серцево-судинна система: біль у грудях, аритмія, гіпотензія, вазодилататорні симптоми
• Кровообіг: анемія, тромбоцитопенія
• Дихальна система: бронхіт, риніти, диспное, обтяження бронхіальної астми
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, диспепсія, діарея, запор, біль у животі, гепатит, панкреатит
• М'язова система: міалгія, міозит, міопатія, рабдоміоліз — у рідкісних випадках
• Інше: алопеція, шкірний зуд, кропив’янка, гінекомастія, підвищення глюкози крові

У разі появи побічних реакцій або погіршення стану необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Захворювання печінки у активній стадії, підвищені трансамінази крові (більш ніж у 3 рази вище норми)
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Підвищена чутливість до аторвастатину або допоміжних компонентів

Особливі вказівки

Перед початком і під час лікування необхідно регулярно контролювати функцію печінки, особливо при появі симптомів її ураження. При підвищенні активності трансамінази більш ніж у 3 рази потрібно знизити дозу або припинити застосування препарату. Враховують ризик міопатії, особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки, зловживанням алкоголем або у разі застосування лікарських засобів, що підвищують цей ризик.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано застосовувати Новостат у разі активного ураження печінки. Моніторинг функції печінки обов’язковий до і під час лікування. За підвищення рівня трансаміназ, що перевищують норму більш ніж у 3 рази, препарати слід скасувати або знизити дозу.

Застосування у дітей

Досвід застосування Новостат у дітей до 18 років обмежений. Тому препарат призначають лише за суворими показаннями та під контролем лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник: Відповідна компанія

Загальні рекомендації

Препарат Новостат слід застосовувати строго за призначенням лікаря, дотримуючись рекомендованих доз та режиму лікування. Самолікування заборонено через можливість серйозних побічних реакцій і ускладнень. Регулярне медичне спостереження є обов’язковим для контролю ефективності терапії та стану пацієнта.