Інструкція з медичного застосування препарату Нормодипін®

Форма випуску

Препарат доступний у формі таблеток для перорального застосування:

• таблетки по 5 мг — по 30 штук у блістері, у картонній упаковці — 3 блістери;
• таблетки по 10 мг — по 30 штук у блістері, у картонній упаковці — 3 блістери.

Опис

Таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, продовгувато-округлої форми, з гравіровкою "5" на одній стороні. Вміст активної речовини — амлодипіну безилат у кількості 6.944 мг, що відповідає 5 мг амлодипіну. Вспомогальні речовини включають магнію стеарат, карбоксиметилкрахмал натрію, кальція гідрофосфат, мікрокристалічну целюлозу типу 101 та 102.

Коди АТХ

C08CA01 — Амлодипін

Клініко-фармакологічні групи

• Групова приналежність: блокатор кальцієвих каналів
• Фармако-терапевтична група: бета-адреноблокатор, інгібітор кальцієвих каналів

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Нормодипін® — це блокатор повільних кальцієвих каналів, похідне дигідропіридину, що має антиангінальну та гипотензивну дію. Він блокують кальцієві канали, знижуючи трансмембранний перехід іонів кальцію до клітин, переважно у гладкомишечних клітинах судин, менше — у кардіоміоцитах.

Основні ефекти препарату:

• розширення коронарних та периферичних артерій і артеріол;
• зменшення вираженості ішемії міокарда при стенокардії;
• зниження системного опору судин (ОПСС), зменшення переднавантаження і потреби міокарда у кисні;
• профілактика спазму коронарних артерій, у тому числі при вазоспастичній стенокардії;
• зменшення частоти приступів стенокардії, потреби у нітрогліцерині та інших нітратах;
• довготривалий гіпотензивний ефект, що триває до 24 годин;
• зменшення гіпертрофії лівого шлуночка та покращення його функції.

Препарат не знижує толерантність до фізичного навантаження, не впливає на скоротливість і провідність міокарда, не викликає рефлекторного підвищення частоти серцебиття.

Нормодипін® сприяє підвищенню швидкості клубочкової фільтрації, має слабку натрійуретичну дію, не погіршує обмін речовин та рівень ліпідів у крові. Не підсилює прояви діабетичної нефропатії.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія: як монотерапія або у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами;
• Стабільна стенокардія: як монотерапія або у комбінації з іншими антиангінальними засобами;
• Вазоспастична стенокардія: (стенокардія Прінцметала або варіантна стенокардія) — у монотерапії або у комбінації.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо, один раз на добу, запиваючи достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Початкова доза зазвичай становить 5 мг на добу, при необхідності — її можна збільшити до максимальної — 10 мг на добу, залежно від терапевтичної відповіді.

Для пацієнтів похилого віку (старше 65 років) рекомендована середня терапевтична доза. Корекція дози не потрібна, крім випадків тяжких порушень функції печінки. У випадках порушення функції нирок застосування такого препарату є безпечним, але можливо незначне подовження періоду напіввиведення.

Комбінування з тиазидними діуретиками, бета-адреноблокаторами та інгібіторами АПФ не потребує корекції дози.

Передозування

Можливі симптоми: значне зниження артеріального тиску, рефлекторна тахікардія, сильна периферична вазодилатація, ризик розвитку артеріальної гіпотензії, шоку, летального результату.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля (особливо у перші 2 години), підтримка функцій серцево-судинної системи, підняте положення нижніх кінцівок, моніторинг серцевої діяльності та дихання, контроль об'єму циркулюючої крові і діурезу. Для відновлення тонусу судин застосовують судинозвужувальні засоби (за відсутності протипоказань) та внутрішньовенне введення кальцію глюконату. Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

Протипоказані комбінації: в/в введення дантролену (ризик фібриляції желудочків та колапсу, особливо у поєднанні з верапамілом).

Рекомендується з обережністю:

• грейпфрутовий сік — може підвищувати біодоступність амлодипіну;
• індуктори CYP3A4 (рифампіцина, зверобій) — можуть знижувати концентрацію препарату;
• інгібітори CYP3A4 (ритонавір, азолові протигрибкові, макроліди, верапаміл, дилтіазем) — можуть підвищувати його рівень у крові;
• статини (наприклад, симвастатин — при високих дозах) — можливе підвищення концентрації;
• літій — можливо посилення токсичних ефектів;
• інші — баклофен, аміфостин, глюкокортикостероїди, трициклічні антидепресанти, нейролептики, такролімус і тасонермин.

Загалом, амлодипін можна застосовувати у комбінації з діуретиками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, нитратами та іншими антиангінальними засобами, з урахуванням потенційних додаткових ефектів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Його застосовують лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. У період лактації препарат не рекомендується, оскільки амлодипін виявляється у грудному молоці. У разі необхідності застосування — слід припинити грудне вигодовування.

Побічні реакції

Частота побічних ефектів класифікована за ВООЗ:

В окремих випадках можливо виникнення побічних реакцій, таких як порушення з боку травної системи, нервової системи, шкірних проявів.