Інструкція щодо застосування препарату Нормодипін®

Загальна інформація

Нормодипін® — це лікарський засіб у вигляді таблеток, застосовуваний для лікування артеріальної гіпертензії та стабільної стенокардії. Основною діючою речовиною є амлодипін безилат, який належить до групи блокаторів кальцієвих каналів.

Форма випуску

Таблетки мають білий або майже білий колір, двояковипуклі, продолговато-округлої форми з гравіровкою "5" або "10" на одній стороні відповідно.

Код АТХ

C08CA01 — амлодипін

Клініко-фармакологічна група

• Група: Блокатори кальцієвих каналів
• Фармакотерапевтична група: Блокатори медленних кальцієвих каналів (БМКК)

Діюча речовина

Амлодипін безилат — 6.944 мг, що відповідає 5 мг активної речовини у таблетці.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Нормодипін® є блокатором медленних кальцієвих каналів, похідним дигідропіридину, що забезпечує антиангінальний і гіпотензивний ефект. Механізм дії полягає у зниженні трансмембранного переходу іонів кальцію у гладком'язові клітини судин, що призводить до їх розширення.

• Антиангінальний ефект: розширення коронарних і периферичних артерій, зменшення ішемії міокарда, зниження опору судинам, зменшення навантаження на серце та потреби у кисні.
• Гіпотензивний ефект: зниження системного опору судинам, стабілізація артеріального тиску на протязі 24 годин.

Препарат не викликає рефлекторне підвищення частоти серцевих скорочень, не погіршує систолічну функцію серця, зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Також має слабкий натрійуретичний та антиагрегантний ефекти, не погіршує метаболізм липідів і цукру, що дозволяє використовувати його у пацієнтів з діабетом, астмою або подагрою.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами)
• Стабільна стенокардія (у монотерапії або у комбінації)
• Вазоспастична (принцметалова або варіантна) стенокардія

Спосіб застосування, курс і дозування

Нормодипін® приймається внутрішньо, 1 раз на добу, запиваючи достатньою кількістю води (близько 100 мл).

Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, рефлекторна тахікардія, вазодилатація, можливий розвиток шоку та летальний випадок.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримка життєвих функцій, підвищення положення нижніх кінцівок, внутрішньовенне введення кальцію глюконату або глюконату кальцію для відновлення тонусу судин, підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

Протипоказані комбінації

• Дантролен (в/в введення): можливі фібриляція шлуночків та колапс, що пов’язано з гиперкаліємією.
• Грейпфрутовий сік: може підвищувати біодоступність амлодипіну, що призводить до посиленого ефекту гіпотензивної дії.

Комбінації, що потребують обережності

• Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, зверобій): можуть знижувати концентрацію амлодипіну.
• Інгибітори CYP3A4 (ритонавір, інгібітори азолів, еритроміцин): можуть підвищувати концентрацію та ефект амлодипіну.
• Літій: можливе посилення нейротоксичних ефектів.
• Глікозиди серця, діуретики, інші антигіпертензивні засоби: потенціюють гіпотензивний ефект.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування амлодипіну у вагітних і в період грудного вигодовування не встановлена. Застосовувати препарат можна лише у разі, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Амлодипін проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату у період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікується ВОЗ наступним чином:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, набряки, почервоніння шкіри.
• Часто (≥1/100, <1/10): запаморочення, нудота, втома.
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): тахікардія, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Рідко (≥1/10 000, <1/1000): лейкопенія, тромбоцитопенія.
• Дуже рідко (<1/10 000): анафілактичні реакції, порушення з боку серця і судин.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до амлодипіну або інших компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Гострий інфаркт міокарда з шоком.
• Обструктивні захворювання серця.

Особливі вказівки

Під час лікування необхідний регулярний контроль артеріального тиску, стану нирок та функції печінки. Під час різких змін положення тіла можливе короткочасне запаморочення.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

Порушення функцій печінки

Корекція дози зазвичай не потрібна, проте слід враховувати можливе збільшення періоду напіввиведення.

Порушення функцій нирок

Застосовувати у стандартних дозах, але слід враховувати можливе незначне збільшення періоду напіввиведення.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у пожилих пацієнтів

Застосовувати у звичайних дозах, оскільки корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Безпеки та ефективності застосування у дітей не встановлено, тому препарат не рекомендується для цієї групи пацієнтів.

Код МКБ (нозології)

• I10 — Гіпертонічна хвороба
• I20 — Ішемічна хвороба серця (стенокардія)
• I21 — Інфаркт міокарда

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «ЛікиПлюс»

Виробник

ТОВ «ФармТех»

Торгова марка

Нормодипін®