Інструкція з медичного застосування препарату Небиволол Сандоз

Опис препарату

Небиволол Сандоз – це таблетований препарат, що містить активну речовину небиволол гідрохлорид. Таблетки мають круглу форму, білого або майже білого кольору, з двосторонньою ризикою у формі хреста для дозування. Препарат випускається у пакетах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90 або 98 таблеток, розфасованих у блистери з алюмінієвою плівкою та полімерною плівкою (ПВХ). В допоміжних компонентах використовуються лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гипромелоза, колоїдний кремній діоксид, магній стеарат.

Класифікація та фармакологічна група

Небиволол – це кардіоселективний бета1-адреноблокатор III покоління, що має вазодилатуючі властивості. Активна речовина складається з рацемату, що включає D-небиволол і L-небиволол. D-небиволол є високоселективним конкурентним блокатором β1-адренорецепторів, зменшує ЧСС і АТ у стані спокою та при фізичному навантаженні. L-небиволол сприяє м’якому вазодилатаційному ефекту через стимуляцію вивільнення оксиду азоту (NO) з ендотелію судин. Препарат знижує системічний опір судинам, покращує діастолічну функцію серця, зменшує кінцевий діастолічний тиск лівого шлуночка та сприяє збільшенню фракції викиду. Також має антиангінальні властивості у пацієнтів з ІБС.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Хронічна серцева недостатність легкого та середнього ступеня у пацієнтів старше 70 років, у складі комплексної терапії

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймають внутрішньо. Дозу підбирає лікар індивідуально залежно від стану, показань та віку пацієнта. Зазвичай початкова доза становить 2,5–5 мг на добу. Максимальна добова доза – 10 мг. Препарат слід приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Примітка: при необхідності дозу можна коригувати з урахуванням терапевтичної відповіді та переносимості.

Лекарські взаємодії

• Заборонено застосовувати разом з флоктафеніном: можливе ускладнення реакцій на судинорозширювальні препарати.
• З антиаритмічними засобами I-го класу (хінідин, флекаінід та ін.): можливе посилення негативного інотропного ефекту та порушення провідності через AV-узел.
• З блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем): підвищується ризик брадикардії та серцевої недостатності.
• З гіпотензивними засобами: можливо посилення їх дії, зокрема при комбінації з нитрогліцерином або празозином.
• З інсуліном та гіпоглікемічними препаратами: можливе маскування симптомів гіпоглікемії (учащене серцебиття, тахікардія).
• З препаратами для анестезії: підвищується ризик гіпотензії та пригнічення функції міокарда.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування можливе лише за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Під час лікування рекомендується припинити годування груддю через можливий ризик побічних ефектів у новонародженого, таких як брадикардія, гіпотензія, гіпоглікемія.

Побічні дії

З боку імунної системи

• Дуже рідко – ангіоневротичний набряк, алергічні реакції.

З боку нервової системи

• Часто – головокруження, слабкість, головний біль, парестезії.
• Дуже рідко – обмороження, порушення сну, психози, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи

• Дуже часто – брадикардія, посилення симптомів серцевої недостатності.
• Часто – ортостатична гіпотензія, периферичні набряки, AV-блокада.
• Рідко – синдром Рейно, аритмії.

З боку дихальної системи

• Часто – одышка;
• Рідко – бронхоспазм.

З боку травної системи

• Часто – нудота, запор, діарея;
• Рідко – диспепсія, метеоризм, блювота.

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Часто – шкірна висип, свербіж;
• Дуже рідко – загострення псоріазу, крапивниця, алопеція.

Інші

• Часто – підвищена втомлюваність;
• Рідко – фотодерматит, гіпергідроз, еректильна дисфункція.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до небивололу;
• Острая серцева недостатність, декомпенсована серцева недостатність;
• Виражена артеріальна гіпотензія (САД < 90 мм рт.ст.);
• СССУ, синоатриальна та AV-блокада II-III ступеня (без штучного водія ритму);
• Брадикардія (ЧСС < 60 уд/хв);
• Кардіогенний шок, феохромоцитома без альфа-адреноблокаторів;
• Важкі порушення функції печінки і нирок (КК < 20 мл/хв);
• Бронхіальна астма, ХОБЛ в історії;
• Тяжкі облітеруючі захворювання периферичних судин;
• Міастенія, депресія, період грудного вигодовування;
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.

Особливі вказівки

• Заборонено різке припинення прийому бета-блокаторів – необхідно поступово знижувати дозу.
• Регулярний контроль ЧСС і АТ, особливо у літніх пацієнтів та при застосуванні у хворих із порушеннями функцій нирок.
• Під час терапії слід уникати керування транспортом і механізмами у разі появи запаморочення або слабкості.
• З обережністю застосовувати при порушеннях периферичного кровообігу та у пацієнтів із порушеннями функцій щитоподібної залози.
• Лікування серцевої недостатності проводиться під контролем, не раніше ніж через 6 тижнів після стабілізації стану.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів старше 65 років слід контролювати функцію нирок (раз на 4-5 місяців) та з обережністю підбирати дозу препарату.

Застосування у дітей

Застосування небивололу дітям та підліткам до 18 років заборонене.

Додаткові відомості