Інструкція з медичного застосування препарату Кардикет®

Форма випуску

Таблетки пролонгованої дії білого кольору, круглі, з односторонньою фаскою та рискою. На одній стороні гравірування "IR" над рискою та "20" під рискою; з іншого боку – випуклі, з гравіруванням "SCHWARZ PHARMA". В упаковці по 20 або 50 таблеток у ячейкових контурних упаковках.

Опис

Основна діюча речовина – ізосорбід динітрат 20 мг в одній таблетці. Допоміжні компоненти: моногідрат лактози, магнію стеарат, полівініліцетат, тальк.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Периферичний вазодилататор
• Антиангінальний препарат

Фармако-терапевтична дія

Препарат є периферичним вазодилататором, що має переважний вплив на венозні судини. Механізм дії пов’язаний із вивільненням активної речовини – оксиду азоту – в гладком’язовій тканині судин, що активує гуанілатциклазу та підвищує рівень цГМФ, що сприяє розслабленню гладких м’язів судин. Це зменшує потребу міокарда у кисні за рахунок зниження переднавантаження (розширення периферичних вен та зменшення притоку крові до правого передсердя) і постнавантаження (зниження опору системи кровообігу). Одночасно препарат має коронарорасширювальний ефект, сприяє перераспределенню коронарного кровотоку у зонах із порушенням кровопостачання. Внаслідок цього підвищується толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів із ІБС, стенокардією, а при серцевій недостатності – сприяє зменшенню навантаження на міокард та зниженню тиску у малому колі кровообігу.

Показання

Для прийому всередину:

• Довгострокове лікування ішемічної хвороби серця (профілактика приступів стенокардії)
• Вторинна профілактика інфаркту міокарда
• Лікування при зберігаючійся стенокардії (у складі комплексної терапії)
• Довгострокове лікування важкої хронічної серцевої недостатності (у складі комбінованої терапії з серцевими глікозидами, діуретиками, інгібіторами АПФ)

Для впорскування в порожнину рота:

• Купірування нападів стенокардії
• Профілактика приступів стенокардії перед фізичним або емоційним навантаженням
• Острий інфаркт міокарда
• Остра левожелудочкова недостатність

Для внутрішньовенного введення:

• Нестабільна та вазоспастична стенокардія
• Острий інфаркт міокарда
• Остра левожелудочкова недостатність

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ізосорбіда динитрату або інших нитратів
• Остре порушення кровообігу, шок, колапс
• Кардіогенні шоки
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• Констриктивний перикардит, тампонада серця
• Тяжка артеріальна гіпотензія (нижче 90 мм рт.ст.)
• Тяжка гіповолемія та анемія
• Тяжкі стенози (аортальний, субаортальний, митральний)
• Одночасне застосування із інгібіторами ФДЕ-5 (силденафіл, тадалафіл, варденафіл)
• Вік до 18 років (без досліджень безпеки та ефективності)
• Крововилив у мозок, травми голови, підвищений внутрішньочерепний тиск
• Підвищений внутрішньоглазний тиск, глаукома

Особливі вказівки

В процесі терапії необхідний постійний контроль за станом серцево-судинної системи та інших життєво важливих органів. При гострих станах – інфаркті міокарда та серцевій недостатності – застосування препарату слід проводити під суворим медичним наглядом у стаціонарних умовах. Важливо уникати вживання алкоголю під час лікування. Тривале застосування може спричинити розвиток толерантності, тому рекомендується перерва у терапії для попередження цього явища.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю застосовують у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю застосовують у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей

Протипоказаний до застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• I20 – Стенокардія [грудна жаба]
• I21 – Остороній інфаркт міокарда
• I50.0 – Застійна серцева недостатність
• I50.1 – Левожелудочкова недостатність

Спосіб застосування, курс і доза

Дозування, схема та тривалість лікування визначають індивідуально, залежно від клінічної ситуації та показань. Препарат застосовують внутрішньо, внутрішньовенно або у вигляді інгаляцій у порожнину рота. Перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення оптимальної дози та режиму застосування.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з адсорбентами, в’яжучими та обволікаючими засобами зменшується абсорбція ізосорбіда динитрату. З іншимими препаратами: антигіпертензивними, вазодилататорами, блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, нейролептиками, трициклічними антидепресантами, інгібіторами ФДЕ-5 (силденафіл, тадалафіл, варденафіл) можливе посилення або послаблення їх дії. Також можливі зміни концентрації та ефекту у разі застосування з дигідроерготаміном, норепінефріном, риоцигуатом. Важливо враховувати, що комбінація із препаратами, що спричиняють гіпотензивний ефект, може призвести до різкого зниження артеріального тиску.

Застосування при вагітності та лактації

З обережністю призначають у період вагітності та годування груддю, тільки якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.

Побічні дії

З боку нервової системи:

• Дуже часто – головний біль
• Часто – сонливість, головокруження
• При впорскуванні в порожнину рота – заторможеність, ішемія мозку

З боку серцево-судинної системи:

• Часто – тахікардія, ортостатична гіпотензія
• Нечасто – парадоксальне посилення нападів стенокардії, колапс, брадіаритмія, втрата свідомості
• Не відомо – виражене зниження АТ

З боку травної системи:

• Часто – печія, жжіння язика при впорскуванні
• Нечасто – нудота, блювання
• Рідко – ізжога
• Не відомо – сухість слизової оболонки рота

З боку шкіри та підшкірних тканин:

• Нечасто – алергічні реакції, почервоніння шкіри обличчя
• Рідко – ангіоневротичний набряк, синдром Стівена-Джонсона
• Не відомо – ексфоліативний дерматит

Загальні порушення:

• Часто – астенія, розвиток толерантності (у тому числі перекрестної з іншими нитратами)
• Довготривале застосування може спричинити тимчасову гіпоксію через перераспределення кровотоку.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до ізосорбіда динитрату або інших нитратів
• Остре порушення кровообігу, шок, колапс
• Кардіогенні шоки без підтримки діастолічного тиску
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• Констриктивний перикардит, тампонада серця
• Тяжка артеріальна гіпотензія (нижче 90 мм рт.ст.)
• Тяжка гіповолемія, анемія
• Тяжкі стенози (аортальний, субаортальний, митральний)
• Вагітність, період лактації
• Вік до 18 років

Особливі вказівки

В процесі лікування необхідно контролювати рівень артеріального тиску, стан кровообігу та функцію інших життєво важливих органів. При гострих станах (інфаркті, важкій серцевій недостатності) – застосовувати під медичним наглядом. Важливо уникати вживання алкоголю та тривалого застосування високих доз для запобігання розвитку толерантності.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції

при порушеннях функції нирок

З обережністю у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю.

при порушеннях функції печінки

З обережністю у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю через можливу підвищену чутливість та ризик побічних реакцій.

Застосування у дітей

Протипоказаний до застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Власник реєстраційного посвідчення

UCB Pharma GmbH (Німеччина)

Виробник

AESICA Pharmaceuticals (Німеччина)

ВАЖЛИВО: перед застосуванням препарату необхідна консультація з лікарем або фармацевтом. Самолікування може бути небезпечним для здоров’я.