Форма випуску

Таблетки пролонгованої дії по 20 мг, у пластикових блістерах по 20 або 50 штук, у картонних упаковках.

Опис

Таблетки білого кольору, круглої форми, з фаскою та рискою. На одній стороні — гравірування "IR" над рискою та "20" під нею; інша сторона — випукла з гравіруванням "SCHWARZ PHARMA".

Хімічний склад

Коди АТХ

C01DA08 — ізосорбід динітрат

Клініко-фармакологічні групи

• Периферичний вазодилататор
• Антиангінальний препарат

Фармако-терапевтична група та фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: вазодилатируючі засоби, нитрати.

Фармакологічна дія: Ізосорбід динітрат — периферичний вазодилататор, що має переважно вплив на венозні судини. Механізм дії пов’язаний з вивільненням оксиду азоту (NO), що активує гуанілатциклазу та підвищує рівень цГМФ у гладком’язових клітинах судин. Це сприяє розслабленню гладких м’язів судин, зменшує потребу міокарда у кисні, знижує preload та afterload, а також має коронарорасширювальний ефект. Діє головним чином шляхом зниження тягаря на серце, покращуючи коронарний кровотік та підвищуючи толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів з Ішемічною хворобою серця (ІБС).

Показання до застосування

Для прийому внутрішньо:

• Довготривале лікування ІБС (профілактика нападів стенокардії).
• Вторинна профілактика інфаркту міокарда.
• Лікування при стабільній стенокардії (у складі комплексної терапії).
• Довготривале лікування важкої хронічної серцевої недостатності (у комбінації з серцевими глікозидами, діуретиками, інгібіторами АПФ).

Для впорскування у ротову порожнину:

• Купірування нападів стенокардії.
• Профілактика нападів стенокардії (у т.ч. перед фізичним або емоційним навантаженням).
• Острий інфаркт міокарда.
• Острая лівошлуночкова недостатність.

Для внутрішньовенного введення:

• Нестабільна та вазоспастична стенокардія.
• Острий інфаркт міокарда.
• Острая лівошлуночкова недостатність.

Спосіб застосування, курс і дози

Залежно від форми застосування, клінічної ситуації та призначень лікаря, застосовують:

• Внутрішньо: індивідуально підбирають дозу та схему лікування. Таблетки ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, без розжовування.
• Внутрішньовенно: вводиться під контролем лікаря у стаціонарних умовах, з урахуванням гемодинамічних показників.
• Для впорскування у ротову порожнину: застосовують відповідно до рекомендацій лікаря, зазвичай — купірування нападів стенокардії або профілактика.

Дозування та тривалість лікування визначають індивідуально, залежно від клінічної ситуації.

Лікарські взаємодії

• При спільному застосуванні з антигіпертензивними засобами, вазодилататорами, блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами — можливе посилення гіпотензивної дії.
• З обережністю — при комбінації з антихолінергічними засобами можливі порушення пам’яті та уваги у пацієнтів похилого віку.
• Зі стимуляторами гуанілатциклази (наприклад, риоцигуатом) — можливе розвиток артеріальної гіпотензії.
• З інгібіторами фосфодіестерази-5 (силденафіл, тадалафіл) — ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та інфаркту міокарда.

Протипоказання

• Індивідуальна чутливість до ізосорбіда динитрату та інших нитратів.
• Гострі порушення кровообігу: шок, колапс.
• Кардіогенні шоки.
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
• Тампонада серця, констриктивний перикардит.
• Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний АТ < 90 мм рт.ст.).
• Тяжка гіповолемія, анемія.
• Тяжкі стенози: аортальний, субаортальний, мітральний.
• Прийом інгібіторів ФДЕ5 (силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
• Комбінація з риоцигуатом.
• Дитячий вік до 18 років.
• Черепно-мозкова травма, крововилив у мозок.
• Підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома (для внутрішньовенного застосування).

З обережністю застосовують при низькому тиску наповнення лівого шлуночка, порушеннях функції печінки або нирок, при вагітності та лактації, у літніх пацієнтів.

Особливі вказівки

Під час лікування ізосорбідом динитратом необхідний постійний контроль гемодинамічних показників, стану серця та інших життєво важливих функцій. При гострих інфарктах та серцевій недостатності застосовувати тільки під контролем лікаря у стаціонарних умовах. Не рекомендується вживати алкоголь під час терапії.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: під час лікування слід утриматися від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних робіт.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Застосовують ізосорбід динітрат тільки у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Побічні дії

• З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, у ротовій порожнині — жгуче відчуття, особливо в початковий період.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, ортостатична гіпотензія, іноді — колапс, у рідких випадках — пригнічення серцевої діяльності.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, печія, сухість у роті.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, почервоніння обличчя, рідко — ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона.
• Загальні порушення: астенія, розвиток толерантності.

Довготривале застосування може викликати тимчасове порушення газообміну та гипоксемію.

Протипоказання до застосування

• Індивідуальна чутливість до нитратних препаратів.
• Гостий шок, колапс, кардіогенні шоки.
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
• Тампонада серця, констриктивний перикардит.
• Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний АТ < 90 мм рт.ст.).
• Тяжкі стенози клапанів серця, порушення функції печінки або нирок.
• Прийом інгібіторів ФДЕ5 (силденафіл, тадалафіл).
• Дитячий вік до 18 років.
• Вагітність та лактація — застосовувати лише за призначенням лікаря.

Особливі вказівки

З особливою обережністю застосовують у людей з порушеннями функції печінки або нирок, при гіпотонії, а також у літніх пацієнтів. Не рекомендується тривале безперервне застосування високих доз для запобігання розвитку толерантності. Під час терапії слід уникати вживання алкоголю та куріння.

Застосування при порушеннях функцій

При порушеннях ниркової функції

З обережністю, під контролем лікаря — у важких випадках можливе застосування з корекцією дози.

При порушеннях функції печінки

З обережністю, у тяжких випадках — зменшення дози та частоти застосування.

У літніх пацієнтів

Застосовують з обережністю, враховуючи можливі зміни метаболізму та підвищений ризик побічних реакцій.

Коди МКБ

• I20 — Стенокардія [грудна жаба]
• I21 — Острий інфаркт міокарда
• I50.0 — Застійна серцева недостатність
• I50.1 — Левожелудочкова недостатність

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія UCB Pharma GmbH (Німеччина).

Виробник

AESICA Pharmaceuticals (Німеччина).