Форма випуску

Препарат доступний у вигляді таблеток:

• таблетки по 10 мг: у пачках по 7, 10, 14, 15, 20, 28 або 30 штук;
• таблетки по 20 мг: у пачках по 7, 10, 14, 15, 20, 28 або 30 штук.

Опис

Таблетки Фозинап мають білий або майже білий колір, плоскоциліндричну форму із фаскою. На одній стороні нанесено назву препарату або дозування. Таблетки не мають запаху та характерного смаку.

Діюча речовина

Допоміжні речовини

У складі таблеток містяться:

• кремній діоксид колоїдний – 1 мг;
• кроскармелоза натрію – 5.7 мг;
• лактозу моногідрат – 97.3 мг;
• макрогол (полиетиленгліколь 4000) – 1 мг;
• натрія стеарилфумарат – 1.5 мг;
• повидон – 10.5 мг;
• мікрокристалічна целюлоза – 71.32 мг;
• сахарат кальцію – 1.68 мг.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у щільно закритій упаковці.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Фозинап – інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Має гіпотензивну, вазодилатуючу, діуретичну та калийзберігаючу дію. Блокуючи перетворення ангіотензину I у ангіотензин II, препарат знижує судинний опір та системну артеріальну температуру крові. Це сприяє зменшенню навантаження на серце, покращенню кровопостачання органів та тканин, а також знижує ризик розвитку ускладнень гіпертонічної хвороби.

Препарат підвищує толерантність до фізичних навантажень, сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка, не викликає метаболічних порушень при тривалій терапії. Механізм дії включає пригнічення синтезу альдостерону, що зменшує затримку натрію та рідини, а також пригнічення деградації брадикинина, що підсилює антигіпертензивний ефект.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (монотерапія або у складі комбінованої терапії);
• Хронічна серцева недостатність (у складі комплексного лікування).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо, незалежно від часу прийому їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.

Для лікування артеріальної гіпертензії

• Початкова доза: 10 мг один раз на добу.
• Дозування: залежно від відповіді організму та досягнення цільового рівня АТ, може бути збільшена до 40 мг на добу, у один або два прийоми.
• Максимальна добова доза: 40 мг.

Для лікування хронічної серцевої недостатності

• Початкова доза: 5 мг (½ таблетки по 10 мг) один або два рази на добу.
• Дозування: при необхідності доза може бути збільшена до 40 мг на добу, у два прийоми.

Корекція доз у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або у літніх пацієнтів не потрібна.

Передозування

Симптоми: сильне зниження артеріального тиску, брадикардія, шок, порушення електролітного балансу, гостра ниркова недостатність, ступор.

Лікування: припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, застосовувати сорбенти (активоване вугілля), підтримуючу терапію з вазопресорами, внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду. Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування антацидів (алюмінію гідроксид, магнію гідроксид) може знижувати абсорбцію фозиноприла – приймати з інтервалом не менше 2 годин.
• Препарати літію у комбінації з фозинапом можуть підвищувати його концентрацію у крові, що збільшує ризик токсичних ефектів. Контроль рівня літію обов’язковий.
• НПВС (індометацин, інші нестероїдні протизапальні засоби) можуть зменшувати гіпотензивний ефект.
• Комбінація з калийзберігаючими діуретиками та добавками, що містять калій, може спричинити гіперкаліємію.
• Фозинап посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та сульфонілсечовини.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Фозинап протипоказаний під час вагітності, особливо у II та III триместрах, оскільки може викликати у плода порушення розвитку нирок, гіпотензію, олігогідрамніон та інші ускладнення.

Після виявлення вагітності слід припинити застосування препарату. У період лактації застосування можливе лише за рекомендацією лікаря, оскільки активна речовина проникає у грудне молоко.

Побічні дії

З боку нервової системи

• головокруження, головний біль, слабкість, запаморочення, порушення пам’яті; у високих дозах – безсоння, тривожність, депресія, спутаність свідомості.

З боку органів зору та слуху

• зміни зору, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи

• надмірне зниження АТ, ортостатична гіпотензія, колапс, тахікардія, відчуття серцебиття, порушення ритму, стенокардія, інфаркт міокарда.

З боку дихальної системи

• сухий кашель, задишка, бронхоспазм, риніт, фарингіт.

З боку шлунково-кишкового тракту

• нудота, блювота, діарея, запор, абдомінальні болі, глосит, стоматит.

З боку ниркової системи

• загострення хронічної ниркової недостатності, протеїнурія.

Алергічні реакції

• шкірна сып, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Інші

• гематологічні порушення, підвищення рівня печінкових трансаміназ, гіперкаліємія, гіпонатриємія.

Протипоказання

• індивідуальна непереносимість або алергія на фозинап або інші компоненти препарату;
• наследственний або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• вагітність та період лактації;
• вікові обмеження – до 18 років (без встановленої безпеки та ефективності);
• запальні захворювання нирок, стеноз артерії нирки, системні захворювання сполучної тканини.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести аналіз попередніх антигіпертензивних терапій, визначити рівень АТ, стан функції нирок та електролітів.
• Після початку лікування слід контролювати рівень АТ, функцію нирок та електролітний баланс.
• У разі розвитку ангіоневротичного набряку потрібно негайно припинити застосування препарату та провести відповідну терапію.
• При проведенні хірургічних втручань або анестезії слід повідомити лікаря про застосування препарату.
• Під час лікування можливі запаморочення, тому рекомендується з обережністю керувати транспортними засобами або виконувати роботи, що вимагають високої концентрації уваги.

Застосування при порушеннях функції нирок

При нирковій недостатності корекція дози не потрібна, але пацієнтам слід регулярно контролювати функцію нирок та рівень електролітів.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози не потрібна, але необхідно враховувати можливий підвищений ризик побічних реакцій у таких пацієнтів.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосування можливо без особливих обмежень, але слід враховувати підвищену чутливість цієї групи до препаратів.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у віці до 18 років не встановлені, тому застосування можливе лише за рекомендацією лікаря.