Інструкція з застосування препарату Фозикард

Форма випуску

Препарат Фозикард випускається у вигляді таблеток, які мають білий або майже білий колір, круглі, плоскоциліндричні, з маркуванням "FL 20".

• Таблетки по 5 мг: по 28 або 30 штук у пачці
• Таблетки по 10 мг: по 28 або 30 штук у пачці
• Таблетки по 20 мг: по 28 або 30 штук у пачці

Опис

Препарат має круглу, плоскоциліндричну форму з маркуванням "FL 20" і є пролекарством, яке в організмі перетворюється у активний метаболіт фозиноприлат.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Інгибитор ангіотензинперетворювального ферменту (Інгибитор АПФ)

Діюча речовина

Фозиноприл натрію у кожній таблетці міститься по 5 мг, 10 мг або 20 мг.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності становить 2 роки.

Фармакологічна дія

Фозиноприл є пролекарством, у результаті метаболізму якого в організмі утворюється активний метаболіт фозиноприлат. Препарат має виразну антигіпертензивну, вазодилатуючу, діуретичну та калийзберігаючу дію.

• Блокує перетворення ангіотензину I у ангіотензин II, що сприяє вазодилатації і зниженню рівня альдостерону.
• Знижує опір судин (ОПСС) та системний артеріальний тиск.
• Подавляє синтез альдостерону і знижує активність тканинового АПФ.
• Не спричиняє змін у об'ємі циркулюючої крові, мозковому і нирковому кровотоку, кровопостачанні внутрішніх органів, скелетних м'язів, шкіри.
• Дія триває протягом 24 годин після прийому.
• Зменшує навантаження на серце і судини, не викликає розвитку толерантності при тривалому застосуванні.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (в монотерапії або у комбінації з іншими гіпотензивними засобами, наприклад, з тіазидними діуретиками).
• Хронічна серцева недостатність у складі комплексної терапії.

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Дозування підбирається індивідуально залежно від клінічної ситуації.

Для артеріальної гіпертензії

• Початкова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Далі доза коригується залежно від рівня артеріального тиску і може становити від 10 до 40 мг на добу, розподілених на один прийом або два.
• При недостатній ефективності можливо додаткове призначення діуретиків.
• При початку лікування на фоні застосування діуретиків початкова доза не перевищує 10 мг під контролем стану пацієнта.

Для хронічної серцевої недостатності

• Початкова доза — 5 мг один або два рази на добу.
• Дозу поступово підвищують з інтервалом у 1 тиждень до максимальної — 40 мг на добу, розподіленої на один або два прийоми.
• У випадку порушення функції нирок або печінки корекція дози не потрібна.

Передозування

Симптоми: надмірне зниження артеріального тиску, брадикардія, шок, порушення водно-електролітного балансу, гостра ниркова недостатність, ступор.

Лікування: необхідно припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, призначити сорбенти (активоване вугілля), симптоматичну терапію, внутрішньовенні інфузії 0,9% розчину натрію хлориду. Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

• Антациди (гідроксиди алюмінію або магнію, симетикон) знижують всмоктування Фозикарда — застосовувати з інтервалом не менше 2 годин.
• Комбіноване застосування з літієм може підвищити його концентрацію у крові — застосовувати з обережністю.
• НПВП можуть зменшувати гіпотензивний ефект.
• Калийзберігаючі діуретики (амілорид, спиронолактон, триамтерен) підвищують ризик гіперкаліємії.
• Інгибітори АПФ у комбінації з препаратами гіпоглікемічної дії посилюють їхній ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонений до застосування під час вагітності через ризик розвитку у плода та новонародженого. У випадку застосування у другому або третьому триместрі можливі пошкодження нирок або інших систем плода.

Фозиноприл проникає у грудне молоко, тому застосовувати при лактації не рекомендується. За необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи

• Зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, тахікардія, відчуття серцебиття, аритмії, стенокардія, інфаркт міокарда, "приливи" крові до обличчя, гіпертензивний криз, зупинка серця, обморок.

З боку травної системи

• Тошнота, блювання, запор, кишкова непрохідність, панкреатит, гепатит, стоматит, глосит, диспепсія, біль у животі, анорексія, набряк слизової оболонки кишечника, холестатична жовтяниця, дисфагія, метеоризм, сухість у роті.

З боку дихальної системи

• Сухий кашель, задишка, фарингіт, ларингіт, синусит, легеневі інфільтрати, бронхоспазм, дисфонія, носові кровотечі, ринорея.

З інших систем

• Порушення функції нирок, протеїнурія, олігурія; головний біль, запаморочення, слабкість, у високих дозах — безсоння, тривожність, депресія, спутаність свідомості, парестезії.
• Порушення зору і слуху, шум у вухах.
• Алергічні реакції: шкірна сыпь, свербіж, ангіоневротичний набряк.
• Зміни у крові: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, підвищення ШОЕ.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до фозиноприлу або інших компонентів препарату.
• Наслідковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк у минулому.
• Вагітність та період лактації.
• Вік до 18 років (без встановленої безпеки та ефективності).
• Дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Обережність при застосуванні

З обережністю застосовують у разі ниркової недостатності, гіпонатремії, стенозу ниркових артерій, аортального стенозу, після трансплантації нирки, при системних захворюваннях сполучної тканини, таких як системний червоний вовчак або склеродермія, а також у пацієнтів похилого віку.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести аналіз попереднього гіпотензивного лікування, рівня АТ, режиму харчування та інших клінічних обставин.
• Пацієнти з важкою артеріальною гіпертензією або декомпенсованою серцевою недостатністю повинні починати терапію у стаціонарі під контролем лікаря.
• Необхідно регулярно контролювати рівень АТ, функцію нирок, рівень калію, гемоглобін, креатинін, мочовину та активність печінкових трансаминаз.
• У випадку розвитку ангіоневротичного набряку — негайно припинити застосування препарату, провести ін'єкцію епінефрину і симптоматичне лікування.
• Виявлення відека слизової кишечника вимагає диференційної діагностики від інших причин болю в животі.
• У пацієнтів, що отримують гемодіаліз через високопроникні мембрани, можливий розвиток анафілактичних реакцій — слід враховувати при виборі терапії.
• Рекомендується періодичне оцінювання крові для виявлення нейтропенії або агранулоцитозу, особливо у пацієнтів з системними захворюваннями або нирковою недостатністю.

Вплив на функцію печінки

При появі ознак порушення функції печінки, таких як жовтяниця або значне підвищення активності печінкових ферментів, лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.

Вплив на функцію нирок

У пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки можливе підвищення рівня креатиніну та мочовини. Це зазвичай є оборотним явищем і проходить після припинення лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку і дітей

Ефективність і безпека застосування у пацієнтів віком понад 65 років не відрізняються від молодших. Однак слід враховувати підвищений ризик передозування через уповільнене виведення препарату.

Застосування у дітей та підлітків не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія (коди МКБ)

• I10 — Гіпертензія
• I50 — Хронічна серцева недостатність