Форма випуску

Таблетки по 10 мг, у різних дозуваннях та кількості: 10, 20, 30, 50 або 100 штук.

Опис

Таблетки мають червоно-коричневий колір, круглі, двояковипуклі. На поверхні та при розрізі можна побачити світлі та темні вкраплення. Вони містять активну речовину еналаприлу малеат.

Масова частка активної речовини: 10 мг еналаприлу малеат у одній таблетці.

Допоміжні речовини включають:

• мікрокристалічна целюлоза — 68 мг
• кукурудзяний крохмаль пре- желатинізований — 30 мг
• тілл — 3 мг
• колоїдний діоксид кремнію — 1 мг
• магнію стеарат — 1 мг
• оксид заліза червоний — 2 мг

Клініко-фармакологічні групи

• Код АТХ: C09AA02
• Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангиотензинперетворювального ферменту (АПФ)
• Діюча речовина: еналаприлу малеат

Фармакологічна дія

Еналаприл є пролекарством, з якого в організмі утворюється активний метаболіт — еналаприлат. Механізм його антигіпертензивної дії полягає у конкурентному інгібуванні активності АПФ, що зменшує перетворення ангіотензину I у ангіотензин II — потужний вазоконстриктор. Це сприяє розширенню судин, зниженню опору судинної системи та зменшенню постнавантаження серця.

Крім того, еналаприлат впливає на кініно-калікреїнову систему, зменшуючи розпад брадикинину, що сприяє вазодилатації. Внаслідок цього знижується системічний опір судин (ОПСС), зменшується тиск у легких капілярах, підвищується хвилинний об'єм серця та толерантність до фізичних навантажень.

У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю тривале застосування еналаприлу покращує толерантність до навантажень, зменшує вираженість симптомів та уповільнює прогресування захворювання, включаючи дилатацію лівого шлуночка.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (включно з реноваскулярною)
• Хронічна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії)
• Профілактика розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
• Профілактика коронарної ішемії у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка для зменшення ризику інфаркту міокарда та госпіталізацій через нестабільну стенокардію

Спосіб застосування, курс та доза

При пероральному застосуванні початкова доза становить 2,5–5 мг один раз на добу.

Загальна середня доза — 10–20 мг на добу, поділена на 2 прийоми.

Максимальна добова доза — 80 мг.

Дозування підбирається індивідуально відповідно до клінічного стану пацієнта та відповіді на терапію.

Лікарські взаємодії

• Зі знеболювальними та імунодепресантами: підвищується ризик лейкопенії.
• З калійзберігаючими діуретиками, препаратами калію та замінниками солі з калієм: можливий розвиток гіперкаліємії, особливо при порушеннях функції нирок.
• З опіоїдними анальгетиками: посилюється антигіпертензивний ефект.
• З "петльовими" та тиазидними діуретиками: підвищується ризик гіпокаліємії та порушення функцій нирок.
• З антагоністами кальцієвих каналів та бета-блокаторами: можливе посилення гіпотензивного ефекту.
• З НПВС: знижується антигіпертензивний ефект, можливе порушення функції нирок та гіперкаліємія.
• З інсуліном та гіпоглікемічними засобами: можлива гіпоглікемія.
• З литієм: підвищується концентрація літію у крові, що може призвести до інтоксикації.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Протипоказано до застосування під час вагітності. У разі настання вагітності необхідно негайно припинити прийом еналаприлу.

Еналаприл проникає у грудне молоко. За потреби застосування під час лактації слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Головокруження, головний біль, відчуття втоми, підвищена утомлюваність
• Розлади сну, нервозність, депресія, порушення рівноваги, парестезії, шум у вухах (рідко)

З боку серцево-судинної системи

• Ортостатична гіпотензія, втрати свідомості, прискорене серцебиття, біль у ділянці серця
• Рідко — приливи крові

З боку травної системи

• Нудота, сухість у роті, біль у животі, блювота, діарея, запор, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаминаз, гепатит, панкреатит

З боку кровоносної системи

• Рідко — нейтропенія, агранулоцитоз (у пацієнтів з автоімунними захворюваннями)

З боку сечової системи

• Рідко — порушення функції нирок, протеїнурія

Інші реакції

• Сухий кашель, рідко — імпотенція, випадання волосся, алергічні реакції у вигляді шкірної висипки, набряку Квінке, гіперкаліємії та м'язових судом

Протипоказання

• Анафілактичний набряк у минулому
• Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз єдиної нирки
• Гіперкаліємія
• Порфірія
• Одночасне застосування з алискиреном у хворих на цукровий діабет або з порушеннями функції нирок (КК < 60 мл/хв)
• Вагітність та період лактації
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Гіперчутливість до еналаприлу або інших інгібіторів АПФ

Особливі вказівки

Перед початком лікування слід оцінити стан пацієнта щодо ризику розвитку гіпотензії, особливо у пацієнтів, які раніше отримували салуретики, при значній втраті рідини або солей.

Під час тривалого застосування необхідно регулярно контролювати рівень електролітів і функцію нирок.

Під час операцій та анестезії з використанням наркотичних анальгетиків можливе різке зниження артеріального тиску.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливе запаморочення, тому потрібно бути обережним.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю застосовують у пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування еналаприлу у дітей не встановлені.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• I10 — Ессенціальна (первинна) гіпертензія
• I15.0 — Реноваскулярна гіпертензія
• I20.0 — Нестабільна стенокардія
• I21 — Острий інфаркт міокарда
• I50.0 — Застійна серцева недостатність

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Ізваріно Фарма»