Інструкція з медичного застосування препарату Дальнева®

Форма випуску

Таблетки, що містять комбінацію активних речовин: амлодипіну безилат 5 мг (еквівалентно 6.935 мг амлодипіну) та периндоприлу ербумін 4 мг (еквівалентно 21 мг периндоприлу). Препарат доступний у вигляді таблеток круглої форми, білого або майже білого кольору, з фаскою.

• Упаковка: контурні ячейки по 10 штук, упаковані у картонну коробку.
• Доступні упаковки: 30 та 90 таблеток.

Опис препарату

Таблетки мають круглу форму, злегка двояковипуклі, з фаскою для полегшення проковтування. Колір — білий або майже білий. В склад входять допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль пре- желатинізований, натрію гліколят, натрію гідрокарбонат, колоїдний безводний кремнію діоксид, магнію стеарат.

Код АТХ

C09BB04 — Периндоприл у комбінації з амлодипіном

Клініко-фармакологічні групи

• Комбінований препарат для лікування артеріальної гіпертензії та стабільної стенокардії
• Гіпотензивне та антиангінальне засіб комбінованої дії (інгібітор АПФ + блокатор кальцієвих каналів)

Фармакологічна дія

Препарат Дальнева® має комбіновану гіпотензивну та антиангінальну дію за рахунок активних компонентів:

• Амлодипін безилат — блокатор медленних кальцієвих каналів, що сприяє розслабленню гладком’язових клітин судин, розширенню периферичних артеріол та зниженню системового опору судинам (ОПСС). Це зменшує навантаження на серце, знижує потребу у кисні та покращує постачання кисню до міокарда.
• Периндоприлу ербумін — інгібітор ферменту АПФ, що перетворює ангіотензин I у ангіотензин II, сильний вазоконстриктор. Блокада АПФ сприяє зниженню рівня ангіотензину II, розширенню судин, зменшенню навантаження на серце та зниженню артеріального тиску. Також периндоприл підвищує рівень брадикинину, що сприяє вазодилатації та покращенню кровотоку.

Загалом, препарат сприяє зниженню артеріального тиску, полегшенню симптомів стенокардії, покращенню функціонального стану серцево-судинної системи.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія будь-якої ступеня тяжкості
• Стандартна стабільна стенокардія (стенокардія напруження)
• Комбінована терапія для зниження ризику серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з гіпертензією та ІБС

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо, 1 раз на добу, за призначенням лікаря. Рекомендована початкова доза — 5 мг амлодипіну безилат + 4 мг периндоприлу. За потреби дозу можна коригувати, з урахуванням відповіді пацієнта:

Тривалість терапії визначається індивідуально, залежно від клінічного стану та досягнення терапевтичного ефекту.

Лікувальні взаємодії

• З іншими гіпотензивними препаратами: можливе посилення ефекту — необхідний контроль АТ.
• Калийзберігаючі діуретики, препарати калію та калійзміщуючі засоби: підвищують ризик гіперкаліємії. Потрібен регулярний контроль рівня калію в крові.
• Літій: підвищується ризик токсичності; рекомендується моніторинг рівнів літію.
• НПВП (наприклад, ібупрофен, напроксен): зменшують гіпотензивний ефект, підвищують ризик порушення функції нирок.
• Гіпоглікемічні засоби (інсулін, сульфонілмочевина): можливе посилення гіпоглікемії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат заборонений до застосування під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

З боку системи кровотворення

• Рідко — лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія (у пацієнтів з спадковим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

З боку імунної системи

• Нечасто — алергічні реакції, включаючи шкірний висип, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Обмін речовин

• Рідко — гіперглікемія; дуже рідко — гіпоглікемія.

З боку нервової системи

• Часто — головний біль, запаморочення, сонливість, тремор, парестезії.
• Нечасто — безсоння, лабільність настрою, порушення сну, обміркованість, депресія.
• Рідко — втрата свідомості, периферична невропатія.

З боку органів зору

• Часто — порушення зору, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи

• Часто — відчуття серцебиття, приливи крові до обличчя, значне зниження АТ.
• Рідко — стенокардія, інфаркт міокарда, аритмії, інсульт.

З боку дихальної системи

• Часто — задишка, кашель.
• Нечасто — риніт, бронхоспазм.
• Рідко — еозинофільна пневмонія.

З боку травної системи

• Часто — біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея.
• Нечасто — гастрит, панкреатит, гепатит, підвищення активності ферментів печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• Часто — шкірний свербіж, висипання, кропив’янка.
• Рідко — ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона.

З боку м’язової системи

• Часто — м’язові спазми, набряки нижніх кінцівок.

З боку сечовидільної системи

• Нечасто — порушення функції нирок, поліурія.
• Рідко — гостра ниркова недостатність.

Інші прояви

• Загальні реакції — набряки, астенія, підвищена втомлюваність.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших інгібіторів АПФ.
• Вагітність та годування груддю.
• Агранулоцитоз або лейкопенія в анамнезі.
• З тяжкими порушеннями функції нирок або обструкцією сечовивідних шляхів.
• Гіперкаліємія.
• Значна артеріальна гіпотензія.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок, рівень електролітів у крові.
• Регулярний контроль АТ, функції нирок та рівня калію в крові під час терапії.
• Обережність у пацієнтів з порушеннями функції нирок, у літніх пацієнтів, при зневодненні або застосуванні інших гіпотензивних засобів.
• Не рекомендується застосовувати препарат при розвитку ангіоневротичного набряку в анамнезі.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Корекція дози можлива залежно від ступеня порушення функції нирок. Необхідний регулярний контроль функції нирок та калію в крові.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

З обережністю, під контролем лікаря. Дозування не потребує корекції у випадку легких порушень.

Застосування у літніх пацієнтів

Зазвичай рекомендована початкова доза, з урахуванням можливого підвищеного ризику гіпотензії та порушень ниркової функції.

Застосування у дітей

Без рекомендацій щодо застосування у педіатричній практиці.

Код МКБ

• I10 — Гіпертензія
• I20 — Ішемічна хвороба серця (стенокардія)

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Медичний препарат»

Виробник

Виробник — ТОВ «Фармкомплекс»