Вазилип 20 мг N28 таблетки

Опис Вазиліп 20 мг N28 таблетки

ВАЗІЛІП®
табл. п / полон. оболонкою 20 мг, № 28
Симвастатин 20 мг
Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, бутилгідроксіанізол, кислота лимонна безводна, кислота аскорбінова, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид.

Фармакологічні властивості симвастатин - засіб, що знижує рівень холестерину. Є інгібітором ГМГ-КоА-редуктази - ферменту, який бере участь в синтезі холестерину в печінці. Симвастатин знижує концентрацію загального холестерину в сироватці крові, а також концентрацію ХС ЛПНГ і ТГ в плазмі крові. Концентрація ЛПДНЩ також знижується при застосуванні симвастатину, а концентрація ЛПВЩ - помірно підвищується. Крім того, симвастатин проявляє ряд позитивних ефектів: покращує функцію ендотелію кровоносних судин; має антиоксидантну дію і уповільнює проліферацію та міграцію клітин при атеросклеротичному процесі.

Симвастатин у формі неактивного лактона абсорбується в травному тракті від 61 до 85% і перетворюється в печінці в активну терапевтичну форму. При первинному проходженні через печінку понад 79% абсорбованого препарату затримується в ній і метаболізується. Максимальна концентрація активних метаболітів досягається через 1,1-3 год після введення препарату. Після всмоктування відбувається гідроліз симвастатину в печінці з утворенням активної β-гідроксікіслой форми. Зв'язування з білками плазми крові становить 98%. Препарат і його активні метаболіти знаходяться в основному в печінці, яка є місцем прояву їх активності. Період напіввиведення основного метаболіту становить 1,9 години, а загальний кліренс з організму - 31,8 л / год. Близько 60% препарату виводиться з калом (невсосавшійся препарат, а також його метаболіти у жовчі) і 13% - з сечею (неактивні метаболіти). Терапевтичний ефект досягається протягом 4-6 тижнів терапії.

Показання: ішемічна хвороба серця Вторинна профілактика ішемічної хвороби серця (за наявності підвищених показників ліпідного обміну - загального холестерину та холестерину ЛПНГ).
ІХС при наявності високого ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (інфаркт або транзиторні ішемічні порушення). Препарат знижує рівень загального холестерину та холестерину ЛПНГ у хворих на ішемічну хворобу серця і таким чином уповільнює прогресування коронарного атеросклерозу, знижує ризик інфаркту міокарда та смертність внаслідок цього. Знижує ризик ускладнень після проведення коронарної реваскуляризації (аортокоронарне шунтування і черезшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика).
гіперліпідемія
Вазиліп регулює концентрацію в сироватці крові загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, ХС ЛПВЩ і ТГ у пацієнтів з первинною гіперліпідемією (типи IIa і IIb), включаючи полигенную гиперхолестеринемию, гетерозиготну спадкову гіперхолестеринемію та змішану гіперліпідемію.
Вазиліп також застосовують для зниження високого рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у пацієнтів з гомозиготною спадковою гіперхолестеринемією.

Спосіб застосування для лікування гіперхолестеринемії рекомендована доза симвастатину становить від 10 до 80 мг / добу щоденно у вигляді однієї дози ввечері. Час введення препарату не залежить від прийому їжі ввечері. Рекомендована початкова доза - 10 мг / добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Дозу можна змінювати поступово, лише після 4 тижнів лікування попередньою дозою.
Для пацієнтів з гомозиготною спадковою гіперхолестеринемією рекомендована добова доза симвастатину становить 40 мг або 80 мг один раз ввечері в залежності від тяжкості захворювання.
Для лікування пацієнтів з ІХС доза симвастатину становить від 20 до 40 мг / сут. Рекомендована початкова доза - 20 мг / добу. Підвищення дози відбувається так само, як і при лікуванні гіперліпідемії.
Для пацієнтів похилого віку і пацієнтів з незначною або помірною нирковою недостатністю дозу змінювати не слід. Для лікування пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) дози вище 10 мг можна застосовувати лише в крайніх випадках і під ретельним медичним наглядом.
Для пацієнтів з трансплантатом, які приймають циклоспорин, рекомендована добова доза симвастатину - 10 мг, проте підвищувати дозу таким хворим не рекомендується.

Підвищена чутливість до симвастатину або будь-якого компонента препарату, захворювання печінки в активній фазі; стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові неясного генезу, період вагітності та годування груддю.

Побічна дія добре переноситься більшістю пацієнтів, побічні ефекти зазвичай слабко виражені і скороминущі. Можуть виникати запор, нудота, диспепсія, біль у животі, діарея, блювання, головний біль, порушення сну та підвищення активності печінкових ферментів (АСТ і АЛТ); рідше відзначаються запаморочення, підвищена стомлюваність, м'язова слабкість, свербіж шкіри і алопеція. Вкрай рідко (зареєстровані окремі випадки) виникають депресія, периферична нейропатія, порушення потенції і функції нирок, протеїнурія, панкреатит, помутніння кришталика, дерматоміозит, шкірний висип і екзема, міопатія, що виявляється болями в м'язах, слабкістю м'язів і збільшенням показника м'язової фракції КФК. У виняткових випадках може розвиватись рабдоміоліз з подальшою нирковою недостатністю. Підвищується ризик розвитку міопатії з рабдоміолізом у пацієнтів, які також застосовують інший гіполіпідемічний препарат, циклоспорин або деякі препарати, що підвищують рівень симвастатину в крові.
Синдром підвищеної чутливості, також рідко виникає, може проявлятися у вигляді ангіоневротичного набряку, васкуліту, дерматоміозиту, тромбоцитопенії, еозинофілії, підвищення ШОЕ, появи симптомів і ознак артриту, шкірних висипань, фоточутливості, підвищення температури тіла і гіперемії.

Особливості застосування терапія симвастатином може зумовити підвищення рівня печінкових ферментів або підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові. Перед початком лікування рекомендують визначити рівень трансаміназ у сироватці крові і в подальшому регулярно контролювати ці показники протягом усього періоду лікування. У більшості випадків таке незначне підвищення не потребує відміни препарату. Якщо рівень трансаміназ в сироватці крові в три рази перевищує верхню межу норми, лікування необхідно припинити. З особливою обережністю рекомендується призначати симвастатин пацієнтам, які зловживають алкоголем і / або мають захворювання печінки. При прийомі вазиліп необхідно виключити вживання алкоголю.
Безпека і ефективність симвастатину у дітей та підлітків у віці до 18 років не встановлені.
Симвастатин може зумовити підвищення активності м'язового ферменту КФК, в рідкісних випадках може розвинутися міопатія. Міопатія проявляється значним (більш ніж в 10 разів перевищує нормальне значення) підвищенням рівня КФК, яке супроводжується болем, ригідністю і слабкістю м'язів. У найбільш складних випадках може розвинутися гострий рабдоміоліз (руйнування м'язової тканини). Це може привести до розвитку гострої ниркової недостатності. Ризик розвитку міопатії найбільш високий у пацієнтів, які одночасно з симвастатином приймають препарати: фібрати (гемофіброзіл, фенофібрат), циклоспорин, нефазодон, макролідні антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин), азольні антимикотические кошти (кетоконазол, ітраконазол) та інгібітори протеази ВІЛ (ритонавір), здатні підвищувати концентрацію симвастатину в сироватці крові або його ефект. Ризик міопатії підвищується також у хворих з тяжкою нирковою недостатністю. Зростання активності КФК також слід мати на увазі при проведенні диференціальної діагностики загрудинноїболю.
Період вагітності і годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності та годування груддю. Жінкам репродуктивного віку можна приймати препарат Вазиліп лише в тому випадку, якщо ймовірність вагітності буде повністю виключена.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами. Препарат не впливає.

Одночасне призначення симвастатину з циклоспорином, фібратами, нікотиновою кислотою, ніацином, еритроміцином, кларитроміцином, кетоконазолом, ітраконазолом та нефазодоном підвищує ризик розвитку міопатії з рабдоміолізом і гострої ниркової недостатності. Ці препарати є інгібіторами ферменту CYP 3A4, який бере участь у метаболізмі вазиліп в печінці. Подібні ускладнення можуть виникати при одночасному застосуванні сімвастатітна в високих дозах (80 мг) з аміодароном та верапамілом. При одночасному прийомі з ритонавіром концентрація симвастатину в сироватці крові може зростати. Одночасне призначення симвастатину і варфарину може посилити антикоагуляційний ефект останнього і таким чином підвищити ризик геморагічних ускладнень. У пацієнтів, які одночасно приймають симвастатин і дигоксин, рівень дигоксину в сироватці крові може підвищуватися, тому такі пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом.

Умови та термін зберігання описані кілька випадків передозування симвастатину, які не супроводжувалися розвитком яких-небудь специфічних порушень або негативних наслідків.
При передозуванні проводять стандартні заходи (промивання шлунка і призначення активованого вугілля, контроль життєво важливих функцій організму). Необхідно також контролювати функцію печінки та нирок, рівень КФК у сироватці крові.
При появі міопатії з розвитком рабдоміолізу і гострої ниркової недостатності застосування препарату слід негайно припинити, за необхідності провести гемодіаліз.

Зберігати в сухому прохолодному місці при температурі до 30 ° С.