Опис препарату

Оргалутран® — це розчин для підшкірного введення, прозорий, безбарвний. Виготовляється у вигляді одноразового шприца об’ємом 0,5 мл, що містить активну речовину ганірелікс у формі ацетату. В склад препарату входять допоміжні речовини: маннітол, уксусна кислота ледяна 99%, а також вода для ін’єкцій для досягнення необхідного pH до 5.0. Виробник забезпечує стерильність і якість продукту, що відповідає всім стандартам безпеки.

Клініко-фармакологічні групи та фармакологічна дія

Показання до застосування

• Профілактика передчасного піку секреції ЛГ у жінок під час індукції овуляції (суперовуляції) у програмах лікування безпліддя з використанням допоміжних репродуктивних технологій.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат може бути застосований лише кваліфікованим медичним фахівцем із досвідом у лікуванні безпліддя. Ганірелікс вводиться підшкірно у дозі 250 мкг один раз. Застосування здійснюється у комбінації з людським хоріонічним гонадотропіном (чХГ) згідно з індивідуальною схемою лікування, розробленою лікарем. Важливо дотримуватись строгої схеми і контролювати стан пацієнтки під час терапії.

Лекарські взаємодії

При одночасному застосуванні ганіреліксу з іншими препаратами, включаючи засоби, що стимулюють виділення гістаміну, можлива взаємодія. Це може впливати на ефективність терапії або викликати додаткові побічні реакції. Тому перед початком застосування слід повідомляти лікаря про всі прийняті ліки.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Застосування можливе лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду чи дитини.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями є:

• головний біль
• нудота
• біль у животі
• синдром гиперстимуляції яєчників
• самопроизвольний викидень або ектопічна вагітність

Можливі рідкісні реакції:

• головокруження
• слабкість
• місцеві реакції: гіперемія, набряк у місці введення

Протипоказання до застосування

• Ускладнення функції печінки у помірних або важких формах
• Ускладнення функції нирок у помірних або важких формах
• Вагітність
• Годування груддю
• Підвищена чутливість до ганіреліксу, ГнРГ або будь-яких його аналогів

Особливі вказівки

• З обережністю застосовувати у пацієнток з ознаками алергії
• Можливий розвиток синдрому гиперстимуляції яєчників — у таких випадках необхідне симптоматичне лікування
• Безпека застосування у жінок з масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг недостатньо досліджена
• Не рекомендується застосовувати у вагітних або у випадку високої алергічної схильності

Застосування у пацієнток з порушеннями функції

При порушеннях функції нирок

Протипоказаний при помірних та важких порушеннях функції нирок.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при помірних та важких порушеннях функції печінки.

У літніх пацієнток

Застосування не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

У дітей

Застосування не рекомендується.

Код нозології (МКБ)

• N97 — Жіноче безпліддя
• Z31.1 — Іскусне запліднення

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — компанія N.V. ORGANON. Вироблено компанією Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG.