Інструкція щодо застосування препарату Омнік

Форма випуску

Капсули з модифікованим висвобождженням, тверді желатинові, розмір №2, оранжевого кольору з маркуванням "701" та графічним зображенням товарного знака виробника. Капсули мають капелюшок оливково-зеленого кольору з маркуванням "0.4". Вміст капсули – гранули білого або білого з світло-жовтим відтінком кольору.

Опис активної речовини

Фармако-теоретична група

Альфа₁-адреноблокатор. Препарат, що застосовується при порушеннях сечовипускання, пов'язаних із доброякісною гіперплазією простати.

Фармакологічна дія

Тамсулозин є селективним блокатором α₁-адренорецепторів. Він ізбирательно блокує постсинаптичні α_1A-адренорецептори, що розташовані у гладких м'язах простати, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Це сприяє зниженню тонусу цих м'язів, полегшує відтік сечі та зменшує симптоми обструкції і подразнення, пов'язані з гіперплазією простати. Терапевтичний ефект зазвичай проявляється через 2 тижні від початку лікування. Водночас, дія на α_1B-адренорецептори судин є мінімальною, що зменшує ризик системних побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску.

Показання до застосування

• Доброякісна гіперплазія простати (ДГП) з проявами дизуричних симптомів, такими як труднощі з сечовипусканням, часті позиви, відчуття неповного опорожнення сечового міхура.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати по 400 мкг один раз на добу одночасно в один і той же час доби. Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічного ефекту та стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні із циметидином може спостерігатися підвищення концентрації тамсулозина у крові. З фуросемідом – зниження концентрації. Можливе посилення гіпотензивного ефекту при спільному застосуванні з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск, зокрема бета-блокаторами, альфа-адреноблокаторами, інгібіторами CYP3A4. Важливо враховувати потенційні взаємодії з іншими лікарськими засобами, що впливають на метаболізм у печінці.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не застосовується у період вагітності та годування груддю, оскільки дослідження щодо його безпеки в цих станах не проводилися.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи

• відчуття серцебиття
• аритмії
• тахікардія
• ортостатична гіпотензія
• задишка

З боку нервової системи

• головний біль
• запаморочення
• загальна слабкість

З боку травної системи

• запор
• діарея
• нудота
• блювота

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• шкірна висипка
• зуд
• крапивниця
• ангионевротичний набряк
• синдром Стівенса-Джонсона
• мультиформна еритема

З боку сечостатевої системи

• зміни еякуляції
• приапізм

Інші побічні явища

• риніт
• астенія

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до тамсулозина або інших компонентів препарату.
• Ортостатична гіпотензія (у тому числі в анамнезі).
• Виражена печінкова недостатність.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести обстеження для виключення інших причин симптомів, схожих із проявами гіперплазії простати. Регулярно слід виконувати пальцеве ректальне обстеження та визначати рівень простат-специфічного антигену (ПСА). Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з плановими операціями на очах, оскільки існує ризик розвитку синдрому інтраопераційної нестабільності радужної оболонки (синдром "тонкого зрачка"). Це може ускладнити проведення хірургічних втручань на очах, таких як катаракта або глаукома.

При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок (особливо при КК менше 10 мл/хв) корекція дози не потрібна. Водночас, при тяжкій печінковій недостатності застосування протипоказане.

З обережністю застосовують у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

У разі появи тривалої ерекції або приапізму необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Під час терапії тамсулозином рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами через можливі побічні явища у вигляді запаморочення та слабкості.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

З обережністю застосовують у разі тяжкої ниркової недостатності (КК < 10 мл/хв). Спеціальної корекції дози не потрібно, але слід регулярно контролювати стан пацієнта.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Препарат протипоказаний при вираженій печінковій недостатності. У разі легких порушень застосування можливе під контролем лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування у дітей та підлітків до 18 років категорично протипоказане.

Код нозології за МКБ

• N40 – Гіперплазія простати
• R30.0 – Дизурія

Власник реєстраційного посвідчення

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Виробник

ZiO-ZDOROVJE ZAO

Торговий знак

ZiO-ZDOROVJE ZAO