Загальний опис

Омник® — це лікарський препарат, який застосовується для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії простати (ДГП) у чоловіків. В його основі лежить активний інгредієнт тамсулозина гидрохлорид, що є високоефективним альфа₁-адреноблокатором. Препарат має модифіковану форму випуску у вигляді капсул з твердим желатиновим корпусом, що забезпечує пролонговане та рівномірне вивільнення активної речовини.

Класифікація та групи

Препарат належить до групи альфа₁-адреноблокаторів, що застосовуються при порушеннях сечовипускання, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати.

Фармакодинаміка та фармакологічна дія

Омник® із високою селективністю блокують постсинаптичні α₁-адренорецептори у гладких м’язах простати, шийки сечового міхура та уретри. Це сприяє зниженню їх тонусу, що полегшує відтік сечі та зменшує симптоми обструкції і подразнення при ДГП. Терапевтичний ефект зазвичай проявляється через 2 тижні після початку лікування. На відміну від інших препаратів цієї групи, Омник® практично не знижує системний кров’яний тиск, оскільки значно менше впливає на α_1B-адренорецептори, що знаходяться у судинах.

Показання до застосування

• Дизуричні розлади у хворих з доброякісною гіперплазією простати (загальний код МКБ — N40)
• Підвищена потреба у полегшенні симптомів обструкції сечовивідних шляхів, спричиненої ДГП

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Рекомендується приймати по 400 мкг (одна капсула) один раз на добу, бажано в один і той самий час. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально відповідно до клінічної ситуації та динаміки лікування.

Лікувальні взаємодії

При одночасному застосуванні Омник® з циметидином можливе підвищення концентрації тамсулозина у плазмі крові. Використання з фуросемідом може знижувати його рівень. Комбінація з іншими α₁-адреноблокаторами здатна посилювати гіпотензивний ефект. Окрім того, слід враховувати потенційне посилення побічних ефектів при використанні зі слабкими або сильними інгібіторами CYP3A4, а також з деякими іншими препаратами, що впливають на кров’яний тиск та серцеву діяльність.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тамсулозина або до будь-яких компонентів препарату
• Ортостатична гіпотензія або історія її розвитку
• Виражена печінкова недостатність
• Дитячий та підлітковий вік (до 18 років)

З обережністю застосовують при тяжкій нирковій недостатності (КК < 10 мл/хв) та артеріальній гіпотензії.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести обстеження простати, включаючи пальцеве ректальне дослідження та визначення рівня антигену простати.
• Регулярно слід контролювати стан пацієнта та дотримуватись призначеного режиму лікування.
• У випадках розвитку тривалої ерекції (більше 4 годин) потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може призвести до ураження тканин статевого члена.
• Може виникати синдром інтраопераційної нестабільності радужної оболонки ока при операціях на очах у пацієнтів, які приймали Омник® — перед оперативним втручанням слід враховувати цей факт.
• Під час керування транспортними засобами або механізмами рекомендується проявляти обережність через можливі побічні ефекти, зокрема запаморочення.

Застосування під час вагітності та лактації

Препарат не призначений для застосування у жінок, вагітних або годуючих матерів.

Побічні дії

Можуть виникати такі реакції:

• З боку серцево-судинної системи: запаморочення, ортостатична гіпотензія, тахікардія, аритмія, одышка.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість.
• З боку травної системи: нудота, запор, діарея, блювота.
• Зовнішній вигляд та шкіра: висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.
• З боку репродуктивної системи: порушення еякуляції, приапізм.
• Інші: риніт, загальна слабкість.

У рідкісних випадках можлива інтраопераційна нестабільність радужної оболонки ока під час операцій на очах.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
• Виражена ортостатична гіпотензія
• Важка печінкова недостатність
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести обстеження пацієнта, щоб виключити інші причини симптомів.
• Пильний контроль стану хворого, особливо при застосуванні з іншими препаратами, що знижують кров’яний тиск.
• При розвитку тривалої ерекції або приапізму — негайно звернутися до лікаря.
• При плануванні операцій на очах важливо враховувати застосування Омник® для запобігання ускладненням.

Застосування при порушеннях функції нирок

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (КК < 10 мл/хв) застосування препарату можливе з обережністю. Корекція дози не потрібна.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при вираженій печінковій недостатності.

Застосування у дітей та підлітків

Заборонено застосовувати у осіб молодше 18 років.

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Виробник: ZiO-ZDOROVJE ZAO

Торгова марка належить ZiO-ZDOROVJE ZAO.