Оксалиплатін Медак — це високоефективний протипухлинний препарат, що належить до групи алкилируючих засобів на основі похідних платиної. Використовується для лікування колоректального раку та інших онкологічних захворювань у дорослих пацієнтів у рамках комплексної терапії.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у вигляді порошку або маси білого або майже білого кольору.

• Флакони: 50 мг, 100 мг, 150 мг
• Кожен флакон містить: відповідну дозу активної речовини оксалиплатін
• Допоміжні речовини: моногідрат лактози

У комплект входять флакони з прозорого скла у картонних упаковках.

Коди АТХ

L01XA03 — протипухлинний препарат, алкилируюче засіб на основі похідних платиної.

Клініко-фармакологічні групи

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2,5 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Оксалиплатін — це похідне платиної, що має широкий спектр цитотоксичної активності. Взаємодіє з ДНК, утворюючи між- і внутрішньомолекулярні містки, що пригнічують синтез ДНК і спричиняють клітинну смерть. Виявляє ефективність як у in vitro, так і in vivo моделях, особливо в випадках резистентності до цисплатину. У комбінації з 5-фторурацилом демонструє синергізм у протипухлинній дії.

Показання до застосування

• Ад’ювантна терапія: колоректальний рак III стадії після радикальної резекції у комбінації з 5-фторурацилом і фоліновою кислотою.
• Дисемінований колоректальний рак: у монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом і фоліновою кислотою.

Спосіб застосування, курс і дози

Оксалиплатін вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії протягом 2-6 годин. Не потрібно гіпергідратації. Застосовується лише у дорослих пацієнтів.

Рекомендовані дози та курс терапії

• Ад’ювантна терапія колоректального раку: по 85 мг/м² один раз раз на 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).
• Дисемінований колоректальний рак: по 85 мг/м² один раз раз на 2 тижні, у монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом, залежно від клінічної ситуації.

Особливі рекомендації

• Після приготування розчину препарат слід застосовувати негайно.
• Перед застосуванням необхідно переконатися в цілісності розчину: він має бути прозорим і без сторонніх часток.
• Повторне введення можливо лише при відновленні показників крові (нейтрофілів >1500/мкл, тромбоцитів >50 000/мкл).
• При розвитку токсичних реакцій дози зменшуються відповідно до стану пацієнта та рекомендацій.

Передозування

Симптоми: посилення побічних реакцій, таких як нейтропенія, тромбоцитопенія, гастроінтестинальні розлади. Антидоту не існує. Лікування — симптоматичне та підтримуюче, контроль крові.

Лікувальні взаємодії

Фармацевтично несумісний з щелочними розчинами і розчинами, що містять хлор. Не слід змішувати з іншими препаратами в одній системі інфузії, особливо з 5-фторурацилом у разі їх спільного застосування. Не застосовувати з розчинами натрію хлориду та іншими щелочними розчинами.

При сумісній терапії з фоліновою кислотою, розчини слід готувати окремо, не змішуючи в одному контейнері.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний у період вагітності та годування груддю через високий ризик тератогенності і потенційної шкоди для плода та новонародженого.

Побічні реакції

Найчастіше спостерігаються:

• З боку системи кровотворення: анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювота, стоматит, мукозит, болі у животі, втрата апетиту.
• З боку нервової системи: периферична нейропатія, головний біль, слабкість, запаморочення.
• Інші реакції: алопеція, висипи, свербіж, підвищена потливість, зміни нігтів.

Особливої уваги потребують нейротоксичність та алергічні реакції, що можуть проявлятися бронхоспазмом, анафілаксією, шкірними висипами.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Мієлосупресія (нейтрофіли <2000/мкл, тромбоцити <100 000/мкл) перед початком лікування.
• Період гострої нейропатії.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
• Вагітність і годування груддю.

Особливі вказівки

Лікування Оксалиплатіном Медак повинно проводитися під контролем досвідченого лікаря. Необхідно регулярно моніторити кров, функцію нирок і нервову систему. У разі появи токсичних симптомів терапію слід коригувати або тимчасово припиняти.

З обережністю застосовують у пацієнтів похилого віку та з порушеннями функцій печінки.