Інструкція з медичного застосування препарату НовоНорм®

Загальна характеристика

НовоНорм® — це пероральний гіпоглікемічний препарат, що застосовується для контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Таблетки мають коричнево-рожевий колір, круглу форму та двояковипуклу поверхню. Одна зі сторін маркована символом виробника у вигляді бика Апис.

Склад

Діюча речовина	Кількість у 1 таблетці
репаглінід	2 мг

У допоміжних речовинах: полоксамер 188 — 0.572 мг, повидон — 1.972 мг, меглюмін — 1 мг, кукурудзяний крохмаль — 10 мг, безводний кальцію гідрофосфат — 38.2 мг, мікрокристалічна целюлоза (E460) — 35.006 мг, гліцерол 85% — 1.4 мг, поліакрилат калію (калия полакрилин) — 4 мг, магнію стеарат — 0.7 мг, червоний залізооксид (E172) — 0.15 мг.

Фармако-фізіологічна група та фармакологічна дія

НовоНорм® належить до групи пероральних гіпоглікемічних засобів, що стимулюють секрецію інсуліну. Механізм дії полягає у блокуванні АТФ-залежних каналів у мембранах β-клітин підшлункової залози, що сприяє їх деполяризації та відкриттю кальцієвих каналів. Це призводить до підвищеного притоку кальцію та стимуляції вивільнення інсуліну. Внаслідок цього рівень глюкози в крові швидко знижується приблизно через 30 хвилин після прийому. У міжприйомний період концентрація інсуліну не підвищується, що запобігає гіпоглікемії.

Показання до застосування

Цукровий діабет 2 типу — у випадках неефективності дієтотерапії, зниження маси тіла та фізичних навантажень, у монотерапії або в комбінації з метформіном чи тіазолідиндіонами, коли контроль глікемії за допомогою монотерапії недостатній.

Спосіб застосування, курс і дози

Застосування: всередину, у рамках комплексної терапії разом із дієтою та фізичною активністю для зниження рівня глюкози у крові. Дозування підбирається індивідуально під контролем лікаря.

Рекомендована початкова доза	Максимальна добова доза
0.5 мг	16 мг
Середня доза	12 мг

Дозу встановлює лікар з урахуванням рівня глюкози в крові та індивідуальних особливостей пацієнта.

Ліки та взаємодія

Можливе посилення гіпоглікемічної дії при спільному застосуванні з препаратами, що знижують рівень глюкози, такими як гемфіброзил, триметоприм, рифампицина, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, циклоспорин, деферазірокс, клопідогрель, інгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, саліцилати, НПВС, октреотид, анаболічні стероїди та етиловий спирт. Зменшення ефективності можливе при застосуванні гормональних контрацептивів, тиазидних діуретиків, глюкокортикостероїдів, даназолу, тиреоїдних гормонів, симпатоміметиків. При сумісному застосуванні з препаратами, що виводяться через жовч, слід враховувати можливі взаємодії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування репаглініду під час вагітності категорично заборонено. При необхідності використання під час годування груддю слід припинити його.

Побічні реакції

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірну висип, кропив’янку.
Обмін речовин: часті — гіпоглікемія; дуже рідко — кома, втрати свідомості через гіпоглікемію.
З боку зору: дуже рідко — порушення зору, зазвичай тимчасові.
З боку травної системи: часто — болі в животі, діарея; дуже рідко — блювота, запор; можлива нудота, панкреатит.
З боку печінки: підвищення активності ферментів печінки, тяжкі порушення функції печінки, включаючи гепатит і жовтуху.
Інше: рідко — алопеція, гемолітична анемія, синдром Стивенса-Джонсона.

Протипоказання

Підвищена чутливість: до репаглініду.
Цукровий діабет 1 типу, кетоацидоз, прекома або кома.
Інфекційні захворювання, значні хірургічні втручання, стан, що вимагає інсулінотерапії.
Тяжке порушення функції печінки.
Одночасне застосування гемфіброзилу.
Вагітність та період годування груддю.
Вік до 18 років та старше 75 років.

З обережністю застосовують при легких та середніх порушеннях функції печінки, хронічній нирковій недостатності, алкоголізмі, важкому стані, неповноцінному харчуванні.

Особливі вказівки

Репаглінід застосовують при недостатньому контролі глікемії з урахуванням симптомів та рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози натще та після їжі. У разі застосування алкоголю, НПЗП або голодування може виникнути ризик гіпоглікемії. У ослаблених пацієнтів дозу слід підбирати з особливою обережністю. Гіпоглікемічні реакції зазвичай легко купуються прийомом вуглеводів. У важких випадках можливо внутрішньовенне введення глюкози. Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Під час застосування препарату слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та механізмами через можливу втрату концентрації уваги.

Застосування при порушеннях функції нирок

При хронічній нирковій недостатності застосовувати з обережністю, під контролем рівня глюкози.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки. При легких та середніх порушеннях — застосовувати з обережністю.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосування у пацієнтів віком старше 75 років протипоказане через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування у дітей

Застосування у дітей та підлітків до 18 років заборонено через відсутність достатніх даних.

Коди МКБ

E11 — Цукровий діабет 2 типу.

Власник реєстраційного посвідчення

NOVO NORDISK A/S

ВАЖЛИВО: Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з офіційною інструкцією.

НовоНорм таблетки 2 мг 30 шт.