Форма випуску

Препарат Новиган® доступний у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, двояковипуклі, з тисненням «NOVIGAN» на одній стороні.

Опис

Таблетки мають однорідну структуру, при розрізі від білого до майже білого кольору, з характерною гнучкістю та гладкою поверхнею. На поперечному розрізі видно, що внутрішній вміст є однорідним, з рівною текстурою.

Хімічний склад

Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гліцерол, колоїдний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромеллоза 6 cps, макрогол 6000, тальк, діоксид титану, полісорбат 80, сорбінова кислота, диметикон.

Коди АТХ

М01АЕ51 — Ібупрофен у комбінації з іншими препаратами.

Клініко-фармакологічні групи

Спазмоанальгетик, анальгетичне та спазмолітичне засіб.

Фармакологічна дія

Новиган® — це комбінація нестероїдного протизапального засобу ібупрофену, що має анальгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію, з питофенона гідрохлоридом — спазмолітичним засобом, та фенпивериния бромідом, що є м-холіноблокатором центральної та периферичної дії.

Механізм дії включає пригнічення синтезу простагландинів — модуляторів болю, запалення та терморегуляції. Ібупрофен зменшує больові відчуття, знижує запалення і температуру тіла. Питофенона гідрохлорид сприяє релаксації гладкої мускулатури внутрішніх органів, зменшуючи спазми. Фенпивериния бромід додатково посилює цей ефект шляхом блокування м-холінорецепторів, що викликає зниження тонусу м'язів.

Показання до застосування

• слабо або помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:
• почечна та жовчна коліка
• дискінезія жовчовивідних шляхів
• кишкова коліка
• дисменорея
• головний біль, у тому числі мігренозного характеру
• короткочасне симптоматичне лікування болю у суглобах, невралгії, ішіасі, міалгії

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо за 1 годину до або через 3 години після їжі. Для зменшення подразнення слизової шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати таблетку після їжі або запивати молоком.

Режим дозування: дорослим та підліткам старше 16 років — по 1 таблетці до 3 разів на добу. Максимальна добова доза — 3 таблетки. Не рекомендується перевищувати цю дозу без консультації лікаря.

Тривалість лікування без консультації лікаря не повинна перевищувати 5 днів. За потреби більш тривалого застосування слід проконсультуватися з фахівцем, особливо при контролі функціонального стану печінки та периферичної крові.

Передозування

Симптоми: больові відчуття в животі, нудота, блювота, сонливість, головний біль, шум у вухах, порушення свідомості, кома, острая почечна недостатність, зниження артеріального тиску, тахікардія або брадикардія.

Лікування: вжиття активованого вугілля, промивання шлунка протягом першої години, щелочне пиття, форсований діурез, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

Препарат Новиган® у терапевтичних дозах не вступає у значущі взаємодії з більшістю лікарських засобів. Однак слід враховувати:

• Підвищення ризику кровотеч у разі застосування з антикоагулянтами, антиагрегантами, фібринолітиками.
• Зниження гіпотензивної дії вазодилататорів, натрійуретиків, а також зменшення ефективності урикозуричних препаратів.
• Підсилення токсичності метотрексату, дигоксину, літію.
• Можливе посилення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при сумісному застосуванні з іншими НПВП.
• Кофеїн може посилювати анальгезуючий ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Новиган® протипоказаний під час вагітності та у період грудного вигодовування, оскільки активні компоненти можуть негативно впливати на плід і дитину.

Побічні дії

За рекомендаційною дозою побічні ефекти зустрічаються рідко. Можливі:

• з боку шлунково-кишкового тракту: гастропатія, диспепсія, нудота, блювота, диспепсія, виразки слизової з можливим кровотечею;
• з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, нервозність, тривожність, епізоди галюцинацій;
• з боку органів зору: порушення зору, сухість очей, набряклість кон’юнктиви;
• з боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску, набряки;
• з боку сечовидільної системи: нефротоксичність, олігурія, підвищення рівня креатиніну;
• алергічні реакції: шкірна висипка, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

При появі будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання до застосування

• ерозивно-язвені ураження слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, активне кровотеча
• запальні захворювання кишечника в стадії загострення
• індивідуальна непереносимість компонентів препарату
• активне або хронічне захворювання печінки
• недостатність нирок (КК менше 30 мл/хв), прогресуючі ниркові захворювання
• гемофілія та інші порушення кровотечі
• вагітність та період лактації
• діти до 16 років

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні необхідний регулярний контроль периферичної крові, функціонального стану печінки та нирок. Для зменшення ризику гастроінтестинальних ускладнень рекомендовано застосовувати мінімально ефективну дозу.

При появі симптомів гастропатії — болі у животі, нудота, блювота — слід провести додаткові обстеження, включаючи гастроскопію та аналіз крові.

Під час курсу лікування слід утримуватися від вживання алкоголю. Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливий, тому рекомендується утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності.

Застосування при порушеннях функції нирок

Заборонено застосовувати при нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв). З обережністю — при нефротичному синдромі або зниженій функції нирок (КК 30-60 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Заборонено застосовувати при активних захворюваннях печінки або печінковій недостатності.

Умови реалізації

Препарат Новиган® дозволений до безрецептурного застосування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З особливою обережністю рекомендується застосовувати у цій категорії пацієнтів, враховуючи можливий підвищений ризик розвитку побічних реакцій.

Застосування у дітей

Препарат Новиган® протипоказаний дітям до 16 років.

Коди МКБ

G43 — Мігрень

K80 — Желчнокам'яна хвороба

K82.8 — Інші уточнені захворювання жовчного міхура і проток

M25.5 — Біль у суглобі

M54.1 — Радикулопатія

M54.3 — Ішіас

M54.4 — Люмбаго з ішіасом

M79.1 — Міалгія

M79.2 — Невралгія і неврит, неуточнені

N23 — Нефролітична коліка

N94.4 — Первинна дисменорея

N94.5 — Вторинна дисменорея

R10.4 — Інші і неуточнені болі в області живота (коліки)

R51 — Головний біль

R52.0 — Острая біль

R52.2 — Інша постійна (хронічна) біль