Інструкція щодо застосування препарату Норваск (Norvasc)

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до групи блокаторів кальцієвих каналів, зокрема — дигідропіридинових блокаторів, що мають антигіпертензивну та антиангінальну дію.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності — 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами);
• Стабільна стенокардія та вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо один раз на добу, запиваючи достатньою кількістю води (близько 100 мл).

Залежно від терапевтичної відповіді дозу можна коригувати. Не потрібно коригувати дозу при спільному застосуванні з діуретиками, бета-блокаторами чи інгібіторами АПФ.

У пацієнтів похилого віку рекомендується починати з середньої терапевтичної дози. Враховуючи можливе збільшення T1/2 при порушеннях функції печінки, корекція дози зазвичай не потрібна.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, рефлекторна тахікардія, вазодилатація, можлива артеріальна гіпотензія, шок, летальний випадок.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, горизонтальне положення з піднятими ногами, підтримка функцій серцево-судинної системи, моніторинг показників, введення судинозвужувальних препаратів, внутрішньовенне введення глюконату кальцію. Гемодіаліз неефективний.

Лікування взаємодій та особливі застереження

Амлодипін безпечно застосовувати у комбінації з діуретиками, бета-блокаторами, інгібіторами АПФ. Можливе посилення антигіпертензивної та антиангінальної дії при сумісному застосуванні з нітратами, альфа-адреноблокаторами, нейролептиками.

Не виявлено значущого взаємодії з нестероїдними протизапальними препаратами (НПВС), антибіотиками, гіпоглікемічними засобами.

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4, таких як кетоконазол або еритроміцин, можливе підвищення концентрації амлодипіну у крові. Необхідно контролювати АТ і дозування при сумісному застосуванні з інгібіторами або індукторми CYP3A4.

З обережністю застосовують вагітним та жінкам, що годують груддю. Амлодипін проникає у грудне молоко, тому застосування можливе тільки за життєвими показаннями.

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи

• Часто (>1/10): відчуття серцебиття, периферичні набряки (лодыжки, стопи), приливи крові до обличчя;
• Нечасто (>1/1000 — <1/100): значне зниження АТ, ортостатична гіпотензія, порушення ритму серця (брадикардія, тахікардія, мерцальна аритмія), інфаркт міокарда, біль у грудях;
• Рідко (>1/10000 — <1/1000): обмороки, задишка, васкуліт, погіршення течії ХСН;
• Дуже рідко (<1/10000): розвиток або ускладнення ХСН, порушення ритму.

З боку нервової системи

• Часто: головний біль, запаморочення, втомлюваність, сонливість;
• Нечасто: астенія, зміни настрою, тремор, безсоння, шум у вухах;
• Дуже рідко: мігрень, атаксія, порушення пам’яті, екстрапірамідні розлади.

З боку шлунково-кишкового тракту

• Часто: біль у животі, нудота;
• Нечасто: запор, діарея, метеоризм, диспепсія, сухість у роті;
• Рідко: гіперплазія ясен, панкреатит, гастрит, жовтяха, підвищення активності печінкових трансаміназ.

Інші побічні реакції

• Рідко: тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• З боку дихальної системи: риніт, носове кровотечення, кашель (дуже рідко);
• Зір: порушення акомодації, сухість очей, кон’юнктивіт.

Протипоказання

• Індивідуальна чутливість до амлодипіну або допоміжних компонентів;
• Алергічні реакції на блокатори кальцієвих каналів;
• Обструктивні захворювання серця та судин, включаючи шок;
• Порушення функції печінки з тяжким ступенем ураження;
• Дитячий вік (до 18 років) — через відсутність достатніх досліджень безпеки та ефективності.

Особливі зауваження

• У разі розвитку сильного зниження АТ або алергічних реакцій — припинити застосування та провести симптоматичне лікування;
• При застосуванні у хворих з порушеннями функції печінки та нирок — корекція дози не потрібна, але слід контролювати стан;
• Не рекомендується застосовувати у вагітних і жінок, що годують груддю, без життєвих показань.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується починати терапію з нижчих доз. Оскільки у літніх пацієнтів може спостерігатися збільшення T1/2, слід контролювати АТ та стан пацієнта.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Тому препарат не рекомендується до застосування у цій групі пацієнтів.

Коди МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• I10 — Артеріальна гіпертензія
• I20 — Ішемічна хвороба серця

Виробник і реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: Відповідальна компанія.

Виробництво: Вказаний виробник.

Торговий знак: Norvasc®.