Інструкція з медичного застосування препарату Норколут (Norcolut)

Норколут® — це пероральний препарат, що містить активну речовину норэтистерон, синтетичний прогестаген, який використовується для лікування різних гінекологічних та естроген-залежних станів. Препарат випускається у формі таблеток білого або майже білого кольору, круглої форми, з фаскою, з маркуванням "NORCOLUT" з однієї сторони та "+" з іншої. В одній таблетці міститься 5 мг норэтистерону.

Форма випуску

• Таблетки по 5 мг, у пачках по 10 штук у блистерах, що поміщені у картонну упаковку.

Коди АТХ та фармакологічна група

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15-30°C.
• Термін зберігання — 5 років. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, указаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Норэтистерон є прогестагеном, який сприяє трансформації слизової оболонки матки з пролиферативної у секреторну фазу, що необхідно для нормального функціонування репродуктивної системи. Він пригнічує секрецію гонадотропних гормонів гіпофізу, що призводить до блокування овуляції та запобігання розвитку фолікулів. Завдяки цим властивостям препарат застосовується для регуляції менструального циклу, лікування гіперплазії ендометрія, ендометріозу, аденомиозу, а також для попередження і припинення лактації.

Показання до застосування

• Пременструальний синдром (ПМС)
• Мастодинія (болі в молочних залозах)
• Нарушення менструального циклу, включаючи укорочення секреторної фази
• Дисфункціональні маткові кровотечі
• Гіперплазія ендометрія, залізисто-кістозна форма
• Ендометрит, аденомиоз
• Завершення і профілактика лактації
• Дисфункціональні кровотечі у період менопаузи

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Режим і дози визначаються лікарем залежно від показань:

Для ПМС, мастодинії та порушень циклу

• По 5–10 мг (1–2 таблетки) щоденно з 16 по 25 день циклу, можливо у поєднанні з естрогенами.

Для дисфункціональних кровотеч та гиперплазії ендометрія

• По 5–10 мг (1–2 таблетки) щоденно протягом 6–12 днів, починаючи з 16 дня циклу. Для профілактики рецидивів — у тому ж режимі.

При ендометрозі та аденомиозі

• По 5 мг (1 таблетка) з 5 по 25 день циклу протягом 6 місяців. У разі довготривалого застосування початково можна застосовувати половину дози.

Для припинення лактації

• На 1–3 день — по 15 мг (3 таблетки) на добу, з 4 по 7 день — по 10 мг (2 таблетки), з 8 по 10 день — по 5 мг (1 таблетка). Для повного припинення лактації застосовують по 20 мг/добу у перші 3 дні, потім зменшують дозу.

При кровотечах у період менопаузи

• По 5 мг (1 таблетка) щоденно протягом 10–20 днів у другу половину циклу, у комбінації з естрадіолом.

Передозування

При випадковому прийомі високих доз у дітей або дорослих симптомами можуть бути нудота, блювання та кровотечі "відміни". Лікування — симптоматичне, спеціальних антидотів не існує.

Лекарственное взаимодействие

Норэтистерон може взаємодіяти з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки (барбітурати, фелбамат, рифампіцин, препарати для ВІЛ). Це може призвести до зниження концентрації прогестагену. Також можливе посилення або зменшення ефекту інших гормональних засобів при спільному застосуванні.

Інгібітори протеаз ВІЧ (інгибітори протеази, ритонавір) можуть підвищувати активність або знижувати концентрацію норэтистерону, що потребує корекції терапії.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Вагітність: Результати досліджень показують, що застосування норэтистерону не підвищує ризик розвитку вроджених пороків. Однак препарат не призначають для індукції кровотечі "відміни" або як тест на вагітність. Заборонено застосовувати для лікування загрожуючого аборту або при плануванні вагітності.

Годування груддю: Препарат може зменшувати кількість і якість грудного молока, тому застосування у період лактації слід проводити з обережністю або припинити годування.

Побічні реакції

Можливі реакції, що виникають рідко або з невизначеною частотою:

• З боку обміну речовин: затримка рідини, набряки.
• З боку нервової системи: головний біль, парестезії.
• З боку серцево-судинної системи: ризик тромбозів, тромбоемболій (інфаркт, інсульт, тромбоз глибоких вен, ТЕЛА).
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсія.
• З боку статевих органів і молочних залоз: нагрубання молочних залоз, міжменструальні кровотечі.
• Загальні порушення: підвищена втомлюваність, зміна маси тіла.

При появі будь-яких небажаних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Період полового дозрівання.
• Вагітність.
• Рак молочної залози або інші злоякісні новоутворення, залежні від гормонів.
• Наявність або ризик венозної (ВТЕ) та артеріальної тромбоемболії (АТЕ).
• Наявність спадкової або набутої схильності до тромбозів.
• Обширні оперативні втручання з тривалою іммобілізацією.
• Важкі порушення печінки, включаючи злоякісні та доброякісні пухлини.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести гінекологічне обстеження, виключити пухлини та інші патології. Під час терапії слід регулярно контролювати стан здоров'я, зокрема, функцію печінки та стан молочних залоз.

Застосування будь-яких гормональних препаратів збільшує ризик тромбоемболічних ускладнень, особливо у пацієнток з додатковими факторами ризику. У разі появи симптомів тромбозу (біль, набряк, зміна кольору шкіри) лікування слід негайно припинити.

Препарат містить лактозу, тому його не рекомендують пацієнтам з непереносимістю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

При порушеннях функції нирок або печінки необхідно проводити корекцію дози та під постійним медичним контролем. У разі тяжких порушень застосування препарату протипоказане.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені, тому препарат не призначається для цієї групи пацієнтів.

Нозологія та коди МКБ

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат зареєстрований під керівництвом відповідальної організації.