Інструкція з медичного застосування препарату Ноотропіл®
Загальна інформація
Препарат Ноотропіл® є лікарським засобом, що належить до групи ноотропних препаратів, і використовується для корекції порушень когнітивних функцій та інших неврологічних станів. Основною діючою речовиною є піритам, циклічне похідне гамма-аміномасляної кислоти (GABA), що сприяє відновленню функцій нервової системи.
Форма випуску
- Розчин для перорального застосування: безбарвний, прозорий, у флаконах темного скла об’ємом 125 мл у комплекті з мірним стаканчиком. Дозування: 200 мг/1 мл.
- Таблетки: покриті оболонкою, у коробках по 30 та 20 штук, відповідно, дозування 800 мг та 1200 мг.
Фармакологічна дія
Ноотропіл® має ноотропну, мембранореставруючу та гемореологічну активність. Механізм дії полягає у зв’язуванні з полярними головками фосфоліпідів клітинних мембран, що сприяє відновленню їх структури та функцій.
На нейрональному рівні препарат активізує синаптичну передачу, покращує увагу, пам’ять, навчання і концентрацію без седативних або психостимулюючих ефектів. Гемореологічний ефект проявляється у зниженні в’язкості крові, підвищенні деформативності еритроцитів і зменшенні агрегації тромбоцитів, що сприяє покращенню мікроциркуляції.
Показання до застосування
- Симптоматичне лікування психоорганічного синдрому у дорослих, особливо у пацієнтів похилого віку, що супроводжується зниженням пам’яті, головокружінням, порушенням концентрації уваги, настрою та поведінки;
- Лікування головокружень та порушень рівноваги, за винятком вазомоторного та психогенного типів;
- Лікування кортикальної міоклонії у складі комплексної терапії або як монотерапія;
- Профілактика серповидно-клітинної вогневої судинної оклюзії.
- Діагностика та лікування дислексії у дітей у рамках комплексної терапії.
Спосіб застосування, курс і дози
Загальні рекомендації
Препарат призначають внутрішньо під час їжі або натще, запиваючи достатньою кількістю рідини. Тривалість курсу визначає лікар залежно від діагнозу та стану пацієнта.
Дозування для дорослих
- Психоорганічний синдром: 2.4–4.8 г/добу у 2–3 прийоми.
- Головокруження та порушення рівноваги: 2.4–4.8 г/добу у 2–3 прийоми.
- Кортикальна міоклонія: початкова доза 7.2 г/добу з поступовим збільшенням до 24 г/добу, розподіляючи на 2–3 прийоми.
- Профілактика серповидно-клітинної судинної оклюзії: 160 мг/кг маси тіла на добу, розділених на 4 рівних прийоми.
Дозування для дітей
- Лікування дислексії (у складі комплексної терапії): рекомендована доза 3.2 г на добу, розділена на 2 прийоми для дітей від 8 років і підлітків.
Корекція дози при порушеннях функцій нирок
| Кліренс креатиніну, мл/хв | Дія та частота застосування |
|---|---|
| >80 | Звичайна доза |
| 50–79 | 1/3 звичайної дози у 2–3 прийоми |
| 30–49 | 1/3 звичайної дози у 2 прийоми |
| <30 | 1/6 звичайної дози одноразово; при кінцевій стадії – протипоказано |
Дозу слід коригувати залежно від клінічного стану та функціонального рівня нирок.
Передозування
Випадків передозування зареєстровано мало, один випадок — при прийомі 75 г препарату з появою диспептичних явищ у вигляді кровотечі та болю в животі, що, ймовірно, було пов’язано із вмістом сорбітолу у формі розчину.
При передозуванні рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля та симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає. Ефективність гемодіалізу становить 50–60%.
Лікувальні взаємодії
Фармакокінетика піритаму при спільному застосуванні з іншими препаратами зазвичай не змінюється, оскільки понад 90% препарату виводиться з організму у незмінному вигляді через нирки.
При комбінації з гормонами щитоподібної залози можливі порушення сну та збудження. Піритам підтримує ефективність непрямих антикоагулянтів та не інгібує цитохром Р450.
Застосування при вагітності та лактації
Дослідження безпеки застосування Ноотропілу® під час вагітності не проводилися. Препарат проникає через плацентарний бар’єр, і концентрація у плода може сягати 70–90% від рівня у матері. Тому застосування під час вагітності не рекомендовано.
Після застосування препарату у період лактації рекомендовано припинити грудне вигодовування, оскільки піритам виділяється з молоком.
Побічні дії
З боку нервової системи
- Двигательна збудливість (1.72%), збудження (1.13%), сонливість (0.96%), депресія (0.83%), астенія (0.23%).
- Інколи — головний біль, запаморочення, атаксія, порушення рівноваги, обострення епілептичних нападів, безсоння, тривожність, галюцинації.
З боку травної системи
- Тошнота, блювота, діарея, болі в животі.
Інші побічні реакції
- Збільшення маси тіла, свербіж, крапивниця, анафілактичні реакції, тромбофлебіт, гипертермія, артеріальна гіпотензія.
Протипоказання
- Психомоторне збудження на момент призначення;
- Хорея Гентінгтона;
- Гострий порушення мозкового кровообігу (інсульт);
- Кінцева стадія хронічної ниркової недостатності (КК менше 20 мл/хв);
- Дитячий вік до 1 року для розчину, до 3 років для таблеток;
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
- При лікуванні кортикальної міоклонії слід уникати раптового припинення терапії через ризик рецидиву;
- При серповидно-клітинній анемії необхідно дотримуватись рекомендованих доз, і нерегулярний прийом може спричинити обострення захворювання;
- Під час тривалої терапії у пацієнтів похилого віку слід регулярно контролювати функцію нирок.
- Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: слід дотримуватись обережності через можливе порушення концентрації уваги.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій
При порушеннях функцій нирок
Дозу коригують залежно від ступеня ниркової недостатності за формулою Кокраїта, враховуючи КК та клінічний стан.
При порушеннях функцій печінки
Корекція дози не потрібна. Однак у пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки рекомендується контроль стану.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності — 4 роки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Власник реєстраційного посвідчення
Виробник — відповідна ліцензована компанія.