Форма випуску

Таблетки по 40 мг, у наступних упаковках:

• 6, 24, 60, 64 або 100 штук у блістерах ПВХ/Алюміній або у флаконах із поліпропілену з дозатором

Опис

Таблетки мають жовтий колір із зеленуватим або оранжевим відтінком, круглі, двояковигнуті, з гравіровкою "spa" на одній стороні.

Діюча речовина

Допоміжні речовини

• Магнію стеарат – 3 мг
• Тальк – 4 мг
• Повідаон – 6 мг
• Кукурудзяний крохмаль – 35 мг
• Лактозу моногідрат – 52 мг

Фармакокінетика

Дротаверин швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті, досягає максимальної концентрації у крові через 45-60 хвилин після прийому. Метаболізується у печінці, виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів. Період напіввиведення становить приблизно 7-12 годин. Біодоступність – близько 75-80%.

Фармакологічна дія

Но-шпа® є спазмолітичним засобом, що належить до групи похідних ізохіноліну. Механізм дії полягає у пригніченні ферменту фідофідества 4 типу (ФДЕ4), що сприяє підвищенню концентрації цАМФ у клітинах гладкої мускулатури. Це викликає розслаблення гладких м'язів судин, шлунково-кишкового тракту, сечовивідних шляхів і жовчовивідних шляхів, що зменшує спазм та супроводжуючий його біль. Відсутність значного впливу на серцевий м'яз обумовлює низький ризик побічних ефектів для серцево-судинної системи.

Показання до застосування

• Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папілліт
• Спазми при захворюваннях сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, спазми сечового міхура
• В якості допоміжної терапії при:
• захворюваннях шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії і привратника, ентерит, коліт, синдром подразненого кишечника, метеоризм
• головних болях напруження
• дисменореї (менструальних болях)

Спосіб застосування, курс і доза

Дорослі

Рекомендується приймати по 1-2 таблетки 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 6 таблеток (240 мг).

Діти

Клінічні дослідження застосування у дітей не проводились. За рекомендаціями, для дітей віком від 6 до 12 років: по 40 мг (1 таблетка) 1-2 рази на добу, максимально – 80 мг (2 таблетки). Від 12 років і старше: по 40 мг (1 таблетка) 1-4 рази на добу або по 80 мг (2 таблетки) 1-2 рази на добу, максимум – 160 мг (4 таблетки). Тривалість застосування – 1-2 дні без консультації лікаря.

При застосуванні для лікування ускладнень або у комбінації з іншими препаратами тривалість лікування визначає лікар.

Передозування

Симптоми: серйозні порушення серцевого ритму і провідності, включаючи повну блокаду ніжок пучка Гіса та зупинку серця, що може бути небезпечним для життя.

Лікування: необхідно провести симптоматичне лікування, підтримку життєво важливих функцій, промивання шлунка або стимуляцію блювоти. Пацієнти мають перебувати під медичним наглядом.

Лікарські взаємодії

• Інгібітори ФДЕ, подібні до папаверину, можуть посилювати паракінсінські ефекти леводопи, тому при одночасному застосуванні можливе посилення ригідності і тремору
• При застосуванні з іншими спазмолітиками, включно з м-холіноблокаторами, можливе взаємне посилення ефекту

Застосування у період вагітності та годування груддю

Дослідження не виявили тератогенних або ембріотоксичних ефектів дротаверину, а також негативного впливу на перебіг вагітності. Втім, застосування можливе лише за призначенням лікаря та після оцінки співвідношення користі для матері і потенційного ризику для плода.

У період лактації застосування препарату не рекомендується через відсутність достатніх даних.

Побічні дії

• З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, безсоння; частіше – головокруження (може вимагати обережності при керуванні транспортом)
• З боку серцево-судинної системи: рідко – прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску
• З боку травної системи: рідко – нудота, запор
• Алергічні реакції: рідко – ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висипання

Протипоказання

• Тяжка печінкова або ниркова недостатність
• Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду)
• Дитячий вік до 6 років
• Період грудного вигодовування (через відсутність достатніх даних)
• Генетична непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

У складі таблеток 52 мг лактози моногідрат, тому пацієнтам з непереносимістю лактози слід застосовувати з обережністю.

Вплив на здатність керувати транспортом або виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги, мінімальний у терапевтичних дозах. У разі появи побічних реакцій, таких як головокруження, слід утримуватися від керування транспортом.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності легкої або середньої тяжкості. Протипоказано при важкій нирковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано при важкій печінковій недостатності.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки для таблеток у блістерах, 5 років – для у флаконах. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Умови реалізації

Препарат доступний без рецепта лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей віком до 6 років. Для вікових груп 6-12 років: по 40 мг (1 таблетка) 1-2 рази на добу, максимум – 80 мг (2 таблетки). Від 12 років: по 40 мг (1 таблетка) 1-4 рази, максимум – 160 мг (4 таблетки).

Коди МКБ

• G44.2 – Головний біль напруженого типу
• K25 – Язва шлунка
• K26 – Язва дванадцятипалої кишки
• K27 – Пептична виразка
• K29 – Гастрит і дуоденіт
• K31.3 – Пілороспазм
• K52 – Інші неінфекційні гастроентерити і коліти
• K58 – Синдром подразненого кишечника
• K80 – Желчнокам’яна хвороба (холелитаз)
• K81.0 – Гострий холецистит
• K81.1 – Хронічний холецистит
• K82.8 – Інші уточнені захворювання жовчного міхура
• K83.0 – Холангіт
• K83.8 – Інші уточнені захворювання жовчовивідних шляхів
• N10 – Гострий тубулоинтерстиціальний нефрит
• N11 – Хронічний нефрит
• N20 – Камені у нирках і сечоводах
• N21 – Камені в нижніх відділах сечових шляхів
• N23 – Нефролітіаз
• N30 – Цистит
• N94.4 – Первинна дисменорея
• N94.5 – Вторинна дисменорея
• R10.4 – Інші і неуточнені болі в області живота
• R30.1 – Тенезми сечового міхура