Інструкція з медичного застосування препарату Нінларо®
Форма випуску
Препарат Нінларо® випускається у вигляді твердых желатинових капсул, що містять порошок білого або жовтуватого відтінку. Кожна капсула має номінальну дозу 2,3 мг, 3 мг або 4 мг і оснащена кольоровою оболонкою з нанесеними маркуваннями.
- Капсули 2,3 мг: по 1 або 3 шт. у блістері.
- Капсули 3 мг: по 1 або 3 шт. у блістері.
- Капсули 4 мг: по 1 або 3 шт. у блістері.
Крім того, упаковка включає картонні обкладинки та пачки згідно з конкретною комплектацією.
Опис
Капсули мають корпус світло-оранжевого кольору, з написами "Takeda" на кришці та "4 mg" на корпусі. Вміст капсул - порошок від білого до жовтуватого кольору.
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Іксазоміб цитрат | 5.7 мг (еквівалент 4 мг іксазомібу) |
| Допоміжні речовини | Мікрокристалічна целюлоза 107.5 мг, тальк 1.2 мг, магнію стеарат 0.6 мг |
| Оболонка капсули | Желатин 46.53 мг, титану диоксид 1.13 мг, залізооксид червоний 0.03 мг, залізооксид жовтий 0.32 мг, чорнило чорне 10A2 (шеллак, пропіленгліколь, калію гідроксид, залізооксид чорний) - сліди |
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, без заморожування, у заводській упаковці, безпосередньо перед застосуванням.
Термін придатності
3 роки від дати виготовлення. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Іксазоміб є реверсивним інгібітором протеасом, що специфічно зв'язується та пригнічує бета-5 підсистему 20S протеасоми, що приводить до порушення протеїнового метаболізму в клітинах пухлини.
Це сприяє індукції апоптозу у клітинах множественной мієломи, особливо у рецидивних випадках, включаючи клітини, витримані при терапії бортезомібом, леналидомідом та дексаметазоном.
Механізм дії включає:
- зниження життєздатності пухлинних клітин;
- синергізм з іншими протипухлинними препаратами;
- відсутність значного впливу на серцево-судинну систему, зокрема, не викликає подовження інтервалу QTc.
Клінічні ефекти
Іксазоміб проявляє противоопухлинний ефект у моделях in vivo та in vitro, сприяючи зменшенню пухлинної маси та затримці її росту при застосуванні в комбінації з леналидомідом і дексаметазоном.
Показання до застосування
Нінларо® застосовується у складі комбінованої терапії для лікування:
- пацієнтів з множественной мієломою у дорослих, які отримали щонайменше один попередній курс терапії;
- у комбінації з леналидомідом та дексаметазоном.
Застосування рекомендується у пацієнтів з рецидивом або прогресуванням захворювання після попередньої терапії.
Спосіб застосування, курс та доза
Нінларо® призначається внутрішньо, у вигляді капсул, що приймаються один раз на тиждень у визначені дні протягом 3 тижнів у 28-денному циклі. Перед застосуванням капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою, не розжовуючи та не розкриваючи.
Рекомендується початкова доза - 4 мг, що приймається у дні 1, 8 та 15 кожного циклу. Дозу можна коригувати залежно від переносимості та гематологічних показників згідно з рекомендаціями лікаря.
Таблиця 1. Схема застосування Нінларо® у комбінації з леналидомідом і дексаметазоном
| День | Препарат |
|---|---|
| 1, 8, 15 | Нінларо® 4 мг |
| 1-21 | Леналідомід 25 мг щоденно |
| 1, 8, 15, 22 | Дексаметазон 40 мг |
Дозування та схеми застосування можуть бути кориговані відповідно до стану пацієнта та рекомендацій лікаря.
Затримки та пропущені дози
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти упродовж 72 годин. Не рекомендується подвоювати дозу при пропуску. У разі блювання після прийому препарату, дозу повторювати не потрібно, а продовжити лікування у наступний запланований день.
Корекція дози
При появі побічних ефектів або токсичних реакцій слід зменшити дозу згідно з рекомендаціями. Зменшення дози розглядається у таких випадках:
- тромбоцитопенія менш ніж 30 000/мм3
- нейтропенія менш ніж 500/мм3
- сильна непереносимість або тяжкі побічні реакції
Зменшення дози виконується поетапно, згідно з інструкцією та під контролем лікаря.
Протипоказання
- гіперчутливість до компонентів препарату
- вагітність та період годування груддю
- вагітність, оскільки препарат може спричинити шкідливий вплив на плід
- тяжкі порушення функції печінки та нирок, що потребують корекції дози
- інфекційні захворювання у стадії активної фази, що не піддаються лікуванню
Особливі вказівки
- Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
- Пацієнти похилого віку не потребують додаткової корекції дози.
- Перед початком терапії необхідно оцінити функцію печінки та нирок.
- З обережністю застосовувати у разі ризику розвитку інфекційних ускладнень та при порушеннях серцево-судинної системи.
Побічні дії
Можуть спостерігатися різні нежелані реакції, зокрема:
- зниження кількості кров'яних клітин: тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія;
- загальні прояви: втома, слабкість, головний біль;
- шкірні реакції: сып, свербіж;
- інфекційні ускладнення, зумовлені імунодепресією;
- зміни з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.
При появі будь-яких побічних реакцій необхідно повідомити лікаря для корекції терапії або зменшення дози.
Протипоказання та особливі умови застосування
- вагітність і годування груддю
- гиперчутливість до компонентів
- тяжкі порушення функцій печінки і нирок
- інфекційні захворювання у активній стадії
Перед застосуванням необхідно провести повне обстеження та оцінити ризики та користь терапії.
Умови реалізації
Препарат доступний за рецептом лікаря та підлягає контролю з боку медичних установ відповідно до чинного законодавства.
Код за МКХ та група
Код МКХ для показань: C90.0 (множинна мієлома).
Клініко-фармакологічна група: протипухлинний препарат, інгібітор протеасоми.
Власник реєстраційного посвідчення
Здійснюється виробником та відповідальним за реєстрацію препарату.
Виробник: компанія-розробник.
Торгова марка належить: Takeda.