Опис препарату Нінларо®

Нінларо® — це сучасний протипухлинний препарат у формі твердых желатинових капсул, призначений для лікування множинної мієломи у дорослих пацієнтів. Препарат має високу специфічність у пригніченні активності протеасом, що сприяє знищенню пухлинних клітин та подовженню періоду ремісії.

Форма випуску

• Капсули тверді желатинові, №3
• Об'єм: 2,3 мг, 3 мг, 4 мг
• Кількість у пачці: 1 або 3 капсули

Опис та склад

Капсули мають світло-оранжевий колір із нанесеними на корпусі та кришечці назвою виробника та концентрацією активної речовини. Вміст — порошок білого або жовтувато-білого кольору, що містить активну речовину — иксазоміб цитрат.

Клініко-фармакологічна група

Протипухлинний препарат, інгібітор протеасомів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати. В оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи, до моменту застосування.

Термін придатності

3 роки від дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Іксазоміб є оберненим інгібітором протеасомів, що пригнічує їх активність, передусім — хімотрипсиноподібну субодиницю бета-5 20S протеасоми. Це сприяє накопиченню у пухлинних клітинах білків, що викликає їх апоптоз та знищення. В дослідженнях in vitro та in vivo показано, що иксазоміб ефективно пригнічує ріст клітин множинної мієломи, особливо у випадках рецидиву після попередньої терапії. Препарат не викликає значущого подовження інтервалу QTc.

Показання до застосування

• Лікування множинної мієломи у дорослих пацієнтів у комбінації з леналідомідом та дексаметазоном, у випадках, коли пацієнт вже отримував хоча б один попередній курс терапії.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, за 1 годину до або через 2 години після їжі. Не розжовувати, не роздавлювати або відкривати капсулу.

Рекомендувані дози та режим

Корекція дози та рекомендації

При появі гематологічних або негематологічних токсичних реакцій можливо зниження дози відповідно до рекомендацій у таблицях, зокрема — зменшення до 3 мг або 2.3 мг, або відмова від застосування у разі важких ускладнень.

Передозування

Специфічного антидота не існує. У разі передозування — необхідно провести симптоматичне лікування та моніторинг стану пацієнта.

Ліки та взаємодії

Нінларо® не рекомендується застосовувати одночасно з сильними індукуючими фермент CYP3A препаратами, що знижують його концентрацію. Можливе зниження ефективності пероральних контрацептивів при сумісному застосуванні з дексаметазоном. Не слід змішувати препарат з іншими медикаментами без рекомендацій лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий вік (до 18 років)

Побічні дії

Можливі такі реакції: анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, сыпь, діарея, нудота, втома, головний біль, порушення серцевого ритму. У разі появи серйозних або тривалих побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у вагітних та жінок, що годують груддю.
• Потрібно уникати контакту з очима та шкірою при відкритті капсул.
• Контролювати кровотворення та функцію печінки під час терапії.
• При виникненні інфекційних ускладнень — звернутися за медичною допомогою.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Не застосовувати без консультації фахівця.

Нозологія (МКБ)

C90 — Множественна мієлома