Інструкція щодо застосування препарату Нимулід

Форма випуску та опис

Препарат Нимулід представлений у вигляді таблеток по 100 мг. Таблетки мають світло-жовтий колір, круглу форму, двояковипуклу поверхню з гравіровкою "NIMULID" на одній стороні та логотипом на іншій. Упаковані у блістери по 30 або 100 штук, які розміщені у картонних пачках.

Коди АТХ та фармакологічні групи

Діюча речовина та фармако-терапевтична група

Основною активною речовиною є нимесулід. Це селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП). Відзначається протизапальним, знеболюючим та жарознижувальним ефектом.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати при температурі від 15°C до 25°C у сухому, захищеному від світла місці.
• Тримати у недоступному для дітей місці.
• Термін придатності становить 5 років від дати виготовлення.
• Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Нимесулід має виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, що зумовлена селективним інгібуванням ЦОГ-2. Це зменшує біосинтез простагландинів у вогнищі запалення, при цьому менш імовірно викликає побічні ефекти, пов’язані з пригніченням ЦОГ-1. Крім того, препарат має здатність пригнічувати фактори активності тромбоцитів, фактор некрозу пухлини альфа, протеїнази та гістамін, що сприяє його терапевтичній ефективності.

Показання до застосування

• ревматоїдний артрит
• суставний синдром при обостренні подагри
• псоріатичний артрит
• анкілозуючий спондилоартрит
• остеоартроз
• м'язові болі ревматичного та неревматичного походження
• запалення зв'язок, сухожилків, бурсити, включаючи посттравматичне запалення м'яких тканин
• больовий синдром різної етіології (у тому числі післяопераційний, травматичний, дисменорея, зубний біль, головний біль, артралгія, люмбоішіалгія)
• симптоматичне зменшення болю та запалення під час застосування, без впливу на прогресування захворювання

Спосіб застосування, курс і доза

Для дорослих та дітей старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг) призначають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Максимальна добова доза становить 200 мг (2 таблетки).

Для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу до 100 мг на добу.

Тривалість лікування визначає лікар відповідно до клінічної ситуації.

Передозування та її симптоми

При передозуванні можливі симптоми: апатія, сонливість, нудота, блювання, можливе розвиток кровотеч з шлунково-кишкового тракту, підвищення артеріального тиску, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання.

Лікування: симптоматичне, активоване вугілля (60-100 г), осмотичні послаблюючі засоби, внутрішньовенне введення рідини для підтримки функцій органів. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез і гемодіаліз неефективні через високу зв’язуваність препарату з білками крові.

Лікарські взаємодії

• Посилює ефект препаратів, що знижують згортання крові (антикоагулянтів).
• Може зменшувати дію фуросеміду та антигіпертензивних засобів.
• Збільшує рівень літію у плазмі при спільному застосуванні.
• Може посилювати нефротоксичність циклоспорину.
• Ускладнює терапію метотрексатом.
• Застосування з глюкокортикостероїдами або інгібіторами серотонінової рекаптації підвищує ризик кровотеч.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації через можливий негативний вплив на плід та новонародженого.

Побічні дії

З боку травної системи:

• часто: діарея, нудота, блювання
• рідко: запор, метеоризм, гастрит
• дуже рідко: больові відчуття в животі, стоматит, кровотечі, виразки шлунка та/або перфорація.

З боку нервової системи:

• часто: головокруження
• рідко: тривожність, кошмарні сновидіння
• дуже рідко: головний біль, сонливість, енцефалопатія.

З боку дихальної системи:

• часто: одышка
• дуже рідко: бронхоспазм, загострення бронхіальної астми

З боку серцево-судинної системи:

• часто: підвищення артеріального тиску
• рідко: тахікардія, гематуриї, приливи крові

З боку органів зору:

• рідко: нечіткість зору

З боку шкіри та слизових:

• часто: свербіж, висипка, підвищене потовиділення
• рідко: еритема, дерматит

З боку печінки та жовчовивідної системи:

• часто: підвищення активності печінкових трансаміназ
• дуже рідко: гепатит, жовтяха, холестаз

З боку нирок:

• часто: набряки
• рідко: дизурія, гематурія, затримка сечі, гіперкаліємія
• дуже рідко: ниркова недостатність, олігурія

Алергічні реакції:

• рідко: реакції гіперчутливості
• дуже рідко: анафілактичні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Протипоказання до застосування

• ерозивно-виразкові ураження слизової шлунка та дванадцятипалої кишки, запальні захворювання кишечника у фазі загострення
• активне шлунково-кишкове кровотечі
• виражені порушення функції печінки та/або нирок, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв)
• тяжка серцева недостатність
• підтверджена гіперкаліємія
• після аортокоронарного шунтування
• анамнестичні дані про напад бронхообструкції, риніт, кропив’янку після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП
• тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки
• вагітність та період лактації
• діти до 12 років
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки та рекомендації

• З обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотеч, а також із захворюваннями верхніх відділів ШКТ або при застосуванні антикоагулянтів.
• Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок потрібно зменшити відповідно до клінічних показників.
• Обов’язково припинити застосування при появі порушень зору.
• Препарат може спричиняти затримку рідини та набряки, тому слід враховувати при гіпертоніках та хворих на серцеву недостатність.
• Для зменшення ризику побічних ефектів рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу коротким курсом.
• Вплив на здатність керувати транспортом або механізмами: при появі побічних симптомів (головокруження, сонливість, нечіткість зору) водіям і операторам механізмів слід утриматися від керування.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок:

• Протипоказаний при виражених порушеннях функції нирок та тяжкій нирковій недостатності.
• Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю рекомендується знижувати дозу до 100 мг/добу.

При порушеннях функції печінки:

• Протипоказаний при виражених порушеннях функції печінки та активних захворюваннях печінки.

Умови реалізації та застосування у різних групах пацієнтів

• Препарат відпускається за рецептом.
• У похилому віці застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.
• Дітям до 12 років препарат не призначений.

Міжнародна класифікація захворювань (МКБ)

Захворювання, для лікування яких застосовується Нимулід, включають:

• K08.8 — Інші уточнені зміни зубів та їх опорного апарату
• M05 — Серопозитивний ревматоїдний артрит
• M07 — Псоріатичні та ентеропатичні артропатії
• M10 — Подагра
• M15 — Поліартроз
• M25.5 — Біль у суглобі
• M42 — Остеохондроз хребта
• M45 — Анкілозуючий спондиліт
• M47 — Спондилез
• M54.1 — Радикулопатія
• M54.3 — Ішіас
• M54.4 — Люмбоішіалгія
• M65 — Синовіти та теносиновіти
• M70 — Хвороби м'яких тканин, пов’язані з навантаженням та перевантаженнями
• M71 — Інші бурсопатії
• M79.1 — Міалгія
• M79.2 — Невралгії та неврити
• N94.4 — Первинна дисменорея
• N94.5 — Вторинна дисменорея
• R51 — Головний біль
• R52.0 — Гострий біль
• R52.2 — Інші хронічні болі
• T14.3 — Вивихи, розтягнення та перенапруження капсульно-зв’язкового апарату суглобів