Інструкція з застосування препарату Німесулід-Тева

Код АТХ

M01AX17

Клініко-фармакологічна група

• Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), селективні інгібітори ЦОГ-2

Діюча речовина

Німесулід — селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що має виражену протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну дію, з меншим впливом на ЦОГ-1.

Фармакологічна дія

Німесулід належить до класу сульфонанілідів і є конкурентним, оборотним інгібітором ЦОГ-2. Він знижує синтез простагландинів у зоні запалення та у шляхах передачі больових імпульсів у спинному мозку. Це сприяє зменшенню симптомів запалення, болю та підвищеної температури тіла. Менше впливає на ЦОГ-1, що зменшує ризик розвитку гастроінтестинальних побічних ефектів.

Показання до застосування

• Острая біль: больовий синдром у спині, попереку, м'язах, суглобах, у тому числі при ударах, розтягненнях, вивихах, тендинітах, бурситах, зубний біль.
• Симптоматичне лікування остеоартрозу — з болем у суглобах.
• Первинна алгоменорея — дисменорея.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначають внутрішньо, після їди, по 100 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації та характеру захворювання.

Лікування та дозування

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

• Глюкокортикостероїди — підвищують ризик розвитку гастроінтестинальних кровотеч та виразок.
• Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотонінового повторного захоплення (наприклад, флуоксетин) — збільшують ризик кровотеч.
• НПЗП — при сумісному застосуванні можливе посилення побічних ефектів.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин) — можливе підвищення їх ефективності та ризику кровотеч.
• Міфепристон і аналоги простагландинів — застосування разом може знизити їх ефективність.
• Літій — знижує його кліренс, збільшуючи ризик токсичності.
• Метаотрексат — можливе підвищення токсичності при застосуванні у короткий час до або після нього.
• Циклоспорин — підвищує нефротоксичність.

Застосування при вагітності і лактації

Німесулід-Тева протипоказаний вагітним та жінкам у період грудного вигодовування.

Побічні дії

З боку систем кровотворення

• Рідко: анемія, еозинофілія, геморагії
• Дуже рідко: тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура тромбоцитопенічна

З боку імунної системи

• Рідко: реакції гіперчутливості
• Дуже рідко: анафілактичні реакції, кропив'янка, ангіоневротичний набряк

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Нечасто: свербіж, висипка, підвищена пітливість
• Рідко: еритема, дерматит
• Дуже рідко: кропив'янка, набряк обличчя, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

З боку нервової системи

• Нечасто: запаморочення
• Дуже рідко: головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє)

Місцеві реакції

• З боку органів зору: порушення зору, неясність зору
• З боку слуху: вертиго

З боку серцево-судинної системи

• Нечасто: підвищення артеріального тиску
• Рідко: тахікардія, коливання АТ, приливи крові до обличчя

З боку дихальної системи

• Нечасто: задишка
• Дуже рідко: загострення бронхіальної астми, бронхоспазм

З боку шлунково-кишкового тракту

• Часто: діарея, нудота, блювота
• Нечасто: запор, метеоризм, гастрит, кровотечі, виразки, перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки
• Дуже рідко: біль у животі, диспепсія, стоматит

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

• Часто: підвищення активності печінкових ферментів
• Дуже рідко: гепатит, фульмінантний гепатит, жовтяха, холестаз

З боку сечовивідної системи

• Рідко: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання
• Дуже рідко: ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит

Обмін речовин

• Рідко: гіперкаліємія
• Нечасто: периферичні набряки
• Дуже рідко: гіпотермія

Інше

• Рідко: загальне нездужання, астенія

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до нимесуліду або інших компонентів препарату
• Гіперчутливість у анамнезі (бронхоспазм, риніти, кропив’янка), пов’язана з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
• Обструктивні захворювання кишечника (запальні процеси, виразки, перфорації)
• Гострі або хронічні захворювання печінки у важких формах
• Період після аортокоронарного шунтування
• Гостра інфекція верхніх дихальних шляхів, що супроводжується лихоманкою
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення
• Геморагічні діатези, порушення згортання крові
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв)
• Період вагітності та лактації
• Дитячий вік до 12 років

Особливі вказівки

При появі симптомів ураження печінки (жовтяниця, свербіж, нудота, біль у животі, потемніння сечі) застосування нимесуліду слід припинити та звернутися до лікаря. Повторне застосування протипоказане.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо у літніх, із підвищеним ризиком кровотеч та виразкових ускладнень. Додатково рекомендується застосовувати гастропротектори.

У разі появи симптомів порушення зору чи шкірних реакцій — негайно припинити лікування.

Під час прийому нимесуліду слід контролювати функцію печінки та нирок, особливо у пацієнтів похилого віку та з підвищеним ризиком.

Застосування препарату може зменшити ефективність гіпотензивних засобів та посилити нефротоксичність інших препаратів, тому вимагає особливої уваги при комбінованій терапії.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій нирок

Протипоказаний при нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв).

При порушеннях функцій печінки

Не застосовують при тяжких ураженнях печінки, таких як цироз або активний гепатит.

У літніх пацієнтів

Застосовують з обережністю, під контролем лікаря, враховуючи підвищений ризик побічних реакцій та ускладнень з боку печінки, нирок та серця.

У дітей

Застосовують препарати, що містять німесулід, згідно з рекомендаціями педіатрів та інструкцією до конкретної лікарської форми.

Нозології та коди МКБ

• K08.8 — Інші уточнені зміни зубів та їх опорного апарату (зубний біль)
• M05 — Ревматоїдний артрит
• M13.9 — Неуточнений артрит
• M15 — Поліартроз
• M19.9 — Неуточнений артроз
• M25.5 — Біль у суглобі
• M42 — Остеохондроз хребта
• M54 — Дорсалгії
• M54.1 — Радикуліт
• M54.3 — Ішіас
• M54.4 — Люмбаго з ішіасом
• M65 — Синовіти та теносиновіти
• M70 — Захворювання м’яких тканин, пов’язані із навантаженнями та перевантаженнями