Інструкція з медичного застосування препарату Німесулід-Тева
Опис препарату
Німесулід-Тева — це лікарський засіб у формі таблеток, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Таблетки мають світло-жовтий колір, круглу форму, двояковипуклі, з рискою на одній стороні, що полегшує їх розділення.
Кожна таблетка містить нимесулід 100 мг у вигляді активної речовини. Вспомогальні компоненти включають докузат натрію, гіпролозу, лактозу моногідрат, карбоксиметилкрахмал натрію, мікрокристалічну целюлозу, магнію стеарат та рослинне гідрогенізоване масло.
Клініко-фармакологічна група
Препарат належить до групи НПЗП. Селективний інгібітор ЦОГ-2.
Фармако-терапевтична дія
Німесулід — це селективний конкурентний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що належить до класу сульфонанілідів. Він проявляє протизапальну, анальгетичну та жарознижувальну активність, при цьому менш виражено пригнічує ЦОГ-1.
Механізм дії полягає у зниженні концентрації простагландинів, зокрема простагландину Е2, у зоні запалення та в шляхах передачі больових імпульсів у спинному мозку. Це зменшує запалення, болючість і температуру тіла.
Показання до застосування
- Острая біль, у т. ч.:
- біль у спині, попереку
- больовий синдром у кістково-м’язовій системі (удари, розтягнення зв’язок, вивихи суглобів)
- тендиніти, бурсити
- зубний біль
- Симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом
- Первинна альгодисменорея (першорядна менструальна біль)
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймається внутрішньо, після їди, по 100 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації. Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу без консультації з фахівцем.
Лікувальні взаємодії
- Глюкокортикостероїди — підвищують ризик розвитку гастроінтестинальних кровотеч або виразок.
- Антитромбоцитарні засоби та інгібітори серотонінового зворотного захоплення — збільшують ризик кровотеч.
- Антикоагулянти (наприклад, варфарин) — можуть посилювати ефект та ризик кровотеч.
- Диуретики — можуть знижувати їх ефективність та викликати порушення функцій нирок.
- Гіпотензивні препарати — їх дія може послаблюватися при застосуванні з НПЗП.
- Літій — застосування може підвищувати концентрацію у крові і ризик токсичності.
- Метотрексат — підвищує токсичність при одночасному застосуванні.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Німесулід протипоказаний під час вагітності та у період годування груддю. Не рекомендується застосовувати у ці періоди через потенційний ризик для плода і новонародженого.
Побічні дії
З боку систем кровотворення
- Рідко — анемія, еозинофілія, кровотечі
- Дуже рідко — тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура тромбоцитопенічна
З боку імунної системи
- Рідко — реакції гіперчутливості
- Дуже рідко — анафілактичні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк
З боку шкіри та підшкірної клітковини
- Нечасто — свербіж, висип, підвищена пітливість
- Рідко — еритема, дерматит
- Дуже рідко — кропив’янка, набряк обличчя, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
З боку нервової системи
- Нечасто — головокруження
- Дуже рідко — головний біль, сонливість, енцефалопатія
З боку травної системи
- Часто — діарея, нудота, блювота
- Нечасто — запор, метеоризм, гастрит, кровотечі, виразки
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
- Часто — підвищення активності печінкових ферментів
- Дуже рідко — гепатит, молниєвий гепатит, желтуха
З боку нирок
- Рідко — дизурія, гематурія, затримка сечовипускання
- Дуже рідко — ниркова недостатність
Обмін речовин
- Рідко — гіперкаліємія
- Нечасто — периферичні набряки
Протипоказання
- Підвищена чутливість до нимесуліду або інших компонентів препарату
- Гіперчутливі реакції в анамнезі на НПЗП (бронхоспазм, риніт, кропив’янка)
- Язвенна хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення
- Гостра або хронічна печінкова недостатність
- Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв)
- Період після аортокоронарного шунтування
- Перший триместр вагітності
- Годування груддю
- Дитячий вік до 12 років
Особливі вказівки
- У разі появи симптомів, схожих з ознаками порушення функції печінки (жовтяниця, свербіж, нудота, блювота), слід припинити застосування і звернутися до лікаря.
- Під час застосування рекомендується уникати вживання інших НПЗП та препарати, що впливають на функцію печінки.
- Пацієнтам з історією гастроінтестинальних захворювань, особливо у похилому віці, слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.
- Препарат може спричинити затримку рідини і підвищення артеріального тиску, тому слід контролювати стан пацієнтів із гіпертензією або серцевою недостатністю.
- Застосування у разі порушень функцій нирок або печінки — за рекомендацією лікаря.
- Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливий запаморочення та сонливість, тому потрібно бути обережним.
Застосування у особливих групах пацієнтів
При порушеннях функцій нирок
Протипоказаний при нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв).
При порушеннях функцій печінки
Протипоказаний при помірній та вираженій печінковій недостатності.
У літніх пацієнтів
З особливою обережністю, під контролем лікаря, враховуючи підвищений ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, нирок і серця.
У дітей
Застосовувати рекомендовано у віці від 12 років та старше, використовуючи лікарські форми, призначені для цієї вікової групи.
Власник реєстраційного посвідчення
Препарат зареєстрований відповідно до нормативних вимог. Виробник — компанія-партнер.