Інструкція з медичного застосування препарату Невотенз

Форма випуску

Препарат Невотенз доступний у формі таблеток для перорального застосування. Таблетки мають круглу форму, білого або майже білого кольору, з плоскоциліндричною формою, з крестообразною рискою з однієї сторони та фаскою для полегшення розломлення.

Дозування таблеток становить 5 мг активної речовини — небивололу. Упаковка може містити 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 56, 60, 63, 70, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 126, 140, 150, 160, 168, 180, 200, 240, 270, 300 або 360 штук у контейнерах або блістерах.

Опис

Таблетки мають характерний вигляд — круглі, плоскоциліндричні, білого або майже білого кольору. З однієї сторони мають крестообразну ризику для полегшення розломлення, з іншої — фаску. Виготовлені з допоміжних компонентів: лактози, мікрокристалічної целюлози, повидону К25, кроскармеллози натрію, колоїдного кремнію диоксиду, магнію стеарату.

Коди АТХ

Діюча речовина та фармакологічна група

Небиволол — основна активна складова препарату. Це селективний бета1-адреноблокатор III покоління з вазодилатуючими властивостями. У складі рацемату містяться два енантіомери: D-небиволол і L-небиволол.

Фармако-терапевтична група: бета-адреноблокатори, селективні, з вазодилатуючими властивостями.

Фармакологічна дія

Небиволол є кардіоселективним бета1-адреноблокатором III покоління, що має вазодилатуючі властивості за рахунок стимуляції виділення оксиду азоту (NO) з ендотелію судин. Це сприяє зниженню периферичного опору судин, що веде до зниження артеріального тиску (гіпотензивний ефект) та покращення функції серця.

Препарат зменшує частоту серцевих скорочень (ЧСС), знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск у стані спокою та при фізичному навантаженні, зменшує кінцеве діастолічне тиск лівого шлуночка, підвищує фракцію викиду крові, покращує диастолічну функцію та має антиангінальний ефект при ішемічній хворобі серця.

Механізм дії включає зниження активності ренін-ангиотензинової системи, пригнічення патологічного автоматизму серця та уповільнення AV-провідності. Тривале застосування сприяє стабілізації кров'яного тиску, а також зменшенню ризику ускладнень серцево-судинних захворювань.

Показання для застосування

• Артеріальна гіпертензія (гіпертонічна хвороба)
• Ішемічна хвороба серця (у тому числі для профілактики та лікування стенокардії)
• Хронічна серцева недостатність
• Післяінфарктний стан для зниження ризику повторних ускладнень

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування визначається індивідуально лікарем залежно від клінічної ситуації та стану пацієнта.

Загальна початкова доза становить 2,5–5 мг один раз на добу. У разі необхідності її можливо збільшити до 10 мг на добу, розподіляючи дозу на один або два прийоми. Максимальна добова доза — 10 мг.

Залежно від реакції організму, курс лікування може тривати тривалий час, за рекомендацією лікаря.

Лікарські взаємодії

Застосування з іншими препаратами вимагає обережності. Не рекомендується одночасне застосування з флоктафеніном через можливе посилення гіпотензивного ефекту та ризик розвитку шоку.

Обережно слід застосовувати з антиаритмічними засобами I класу (хінідин, флекаінід, лидокаїн), блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем), центральними гіпотензивними препаратами (клонидин, гуанфацин), інсуліном та гіпоглікемічними засобами — можливе маскування симптомів гіпоглікемії.

При одночасному застосуванні з іншими бета-блокаторами, препаратами, що метаболізуються за участю CYP2D6, можливе підвищення концентрації небивололу в крові, що підвищує ризик побічних ефектів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату Невотенз під час вагітності можливе лише у випадках життєвої необхідності, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Вплив на внутрішньоутробний розвиток може спричинити затримку росту плода, передчасні пологи або інші ускладнення.

При необхідності застосування в період лактації рекомендується припинити годування груддю через можливий вплив на новонародженого.

Побічні дії

З боку імунної системи

• Дуже рідко — ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості

З боку нервової системи

• Дуже часто — головокруження
• Часто — головний біль, слабкість, парестезії
• Дуже рідко — обморок

З боку серцево-судинної системи

• Дуже часто — брадикардія
• Часто — погіршення симптомів серцевої недостатності, AV-блокада I ступеня, ортостатична гіпотензія
• Рідко — периферичні набряки, синдром Рейно

З боку дихальної системи

• Часто — задишка
• Рідко — бронхоспазм

З боку травної системи

• Часто — нудота, запор, діарея
• Рідко — диспепсія, метеоризм, блювання

З боку шкіри

• Рідко — шкірна висип, свербіж
• Дуже рідко — посилення псоріазу, кропив’янка, алопеція

Інші реакції

• Часто — підвищена втомлюваність
• Рідко — фотодерматоз, гіпергідроз, еректильна дисфункція
• Дуже рідко — похолодання або цианоз кінцівок

Протипоказання

• Підвищена чутливість до небивололу або інших компонентів препарату
• Острая серцева недостатність
• Хронічна серцева недостатність у фазі декомпенсації
• Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний тиск <90 мм рт. ст.)
• СССУ (синусова серцева недостатність), AV-блокада II-III ступеня без штучного водія ритму
• Брадикардія (<60 уд/хв)
• Кардіогенні шоки
• Феохромоцитома без застосування альфа-адреноблокаторів
• Види тяжких порушень функції печінки або нирок (КК <20 мл/хв)
• Тяжкі бронхіальні захворювання (бронхіальна астма, ХОБЛ у важких формах)
• Тяжкі облитеруючі захворювання периферичних судин
• Міастенія, депресія, застосування з флоктафеніном або сультопридом
• Період вагітності і годування груддю
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років

Особливі вказівки

Не рекомендується різко припиняти прийом бета-блокаторів — це може спричинити синдром "відміни" з підвищенням АТ. Лікування слід проводити поступово, під контролем лікаря.

Під час терапії необхідно регулярно контролювати ЧСС і рівень АТ (спочатку щоденно, потім кожні 3–4 місяці). У пацієнтів похилого віку — контроль функції нирок кожні 4–5 місяців.

При стабільній стенокардії доза має забезпечувати ЧСС у спокої 55–60 уд/хв, при навантаженні — не більше 110 уд/хв. У разі брадикардії (<50–55 уд/хв) дозу слід знизити.

З обережністю застосовують у пацієнтів із порушеннями периферичного кровообігу, AV-блокадою I ступеня, синдромом Рейно, ХОБЛ, а також у пацієнтів із порушеннями функції печінки і нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Потрібен ретельний контроль стану та функції нирок, а також корекція дози залежно від клінічної картини. У цій групі пацієнтів особливо важливо уникати різких змін дози.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Невотенз не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологічна класифікація (МКБ)

Власник реєстраційного посвідчення і виробник

Реєстраційне посвідчення видає відповідний дозвільний орган. Виробник — компанія, яка забезпечує якість та безпеку препарату Невотенз.