Опис препарату Неотигазон®

Препарат Неотигазон є системним ретиноїдом, що застосовується для лікування важких форм порушень ороговіння шкіри та інших дерматологічних захворювань. Його активною речовиною є ацитретин, синтетичний аналог ретиноєвої кислоти, який має виражену терапевтичну ефективність при складних дерматозах, таких як псоріаз, іхтіоз, волосяний лишай та інші стани, що резистентні до стандартних методів лікування.

Форма випуску

• капсули желатинові №1, по 10 мг: по 30, 50 або 100 шт. у пачці;
• капсули желатинові №1, по 25 мг: по 30, 50 або 100 шт. у пачці.

Опис капсул

Капсули мають корпус жовтого кольору з матовою поверхнею, на якому чорним кольором нанесена позначка "25" (для 25 мг). Кришечка коричнева, також матова, з написом "actavis" чорним кольором. Вміст капсули – порошок із злиплими шматками від світло-жовтого до жовтого кольору, що містить ацитретин у сухому вигляді.

Код АТХ

Клініко-фармакологічна група

• Препарат, що застосовується при гіперкератозах
• Ретиноїд
• Репаративний стимулятор тканин

Діюча речовина

Ацитретин у концентрації 25 мг у капсулі (у вигляді сухого спрею, що містить 25% активної речовини).

Фармако-терапевтична група

Ретиноїд, застосовуваний при тяжких порушеннях ороговіння та дерматозах.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від світла та вологості місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ацитретин – системний ретиноїд, синтетичний аналог ретиноєвої кислоти. Має виражену здатність нормалізувати процеси пролиферації, диференціації та кератинизації клітин епідермісу, що важливо при лікуванні псоріазу та інших порушень ороговіння. Виявлено, що препарат не має мутагенних або канцерогенних властивостей у доведених дослідженнях, а також не проявляє прямої гепатотоксичності. Водночас, він має тератогенний ефект, що потрібно враховувати при призначенні.

Показання до застосування

• Тяжкі форми псориазу: псоріатична еритродермія, генералізований або локалізований пустулезний псоріаз;
• Тяжкі дискератози: вроджений іхтіоз;
• Красний волосяний лишай;
• Болезнь Дар’є;
• Інші важкі порушення ороговіння, що резистентні до традиційних методів терапії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Залежно від індивідуальних особливостей пацієнта, дозу підбирає лікар. Зазвичай початкова доза становить 25-30 мг на добу, яку приймають під час їжі або з молоком. Тривалість курсу залежить від клінічного ефекту та переносимості, зазвичай становить 2-8 тижнів. Після досягнення лікувального ефекту дозу зменшують або припиняють терапію, можливі повторні курси за показаннями.

Дозування для дорослих

• Початкова доза: 25 мг або 30 мг на добу, тривалість 2-4 тижні;
• Підтримуюча доза: за ефективністю та переносимістю, зазвичай 30 мг на добу протягом 6-8 тижнів;
• Максимальна добова доза: до 75 мг (3 капсули по 25 мг).

Дозування для дітей

• Залежить від маси тіла, приблизно 0.5 мг/кг добово;
• Можливе застосування до 1 мг/кг за короткий період у випадках важких станів, але під суворим контролем лікаря.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми, схожі на гострий гіпервітаміноз А, зокрема головний біль, запаморочення. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату. Спеціальних заходів не передбачено, симптоми зазвичай проходять самостійно.

Лікарське взаємодія

• Уникати одночасного застосування з вітаміном А та іншими ретиноїдами через ризик гіпервітамінозу А;
• З обережністю застосовувати з тетрацикліновими препаратами – можливе підвищення внутрішньочерепного тиску;
• Комбіноване застосування з метотрексатом або фенитоїном вимагає контролю та консультації лікаря.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Неотигазон є високотератогенним препаратом. Заборонено застосовувати його у жінок, які потенційно можуть завагітніти, незалежно від дози та тривалості терапії. Перед початком лікування необхідно пройти обстеження та застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом не менше 4 тижнів до початку, під час і 2 роки після завершення терапії. Годування груддю заборонено через ризик проникнення активної речовини у молоко та потенційної шкоди для дитини.

Побічні дії

Практично всі пацієнти, які отримують Неотигазон, мають побічні ефекти, що зазвичай проходять після зменшення дози або припинення лікування. Найчастіше спостерігаються:

• Сухість губ, шкіри, слизових оболонок, хейліт, тріщини в куточках рота;
• Носові кровотечі, риніти, офтальмологічні порушення (ксерофтальмія, кон’юнктивіт), непереносимість контактних лінз;
• Язви рогівки, зміни зору, головний біль, запаморочення;
• М’язовий біль, артралгія, остеоартралгія, підвищення рівня тригліцеридів, холестерину;
• Шкірні реакції, включаючи дерматит, екзему, алопецію, ламкість нігтів.

При виникненні серйозних симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору, слід негайно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Тяжка печінкова та ниркова недостатність;
• Висока рівень ліпідів у крові;
• Вагітність та період годування груддю;
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Препарат призначають тільки досвідчені лікарі, що мають відповідну кваліфікацію. Необхідно регулярно контролювати функцію печінки, рівень ліпідів у крові та стан зору. Пацієнти повинні виключити вживання алкоголю під час лікування через можливе утворення етретината. Важливо дотримуватися строгих заходів контрацепції та проходити регулярні обстеження на вагітність. Особливу увагу слід приділяти дітям та підліткам через ризик порушень росту та розвитку кісткової системи.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.