Інструкція щодо застосування препарату Нексавар
Загальна інформація
Препарат Нексавар є сучасним противоопухолевим засобом у вигляді таблеток, що мають покриття з плівкової оболонки червоного кольору. Таблетки круглі, двояковипуклі, на одній стороні має логотип компанії, на іншій — числове позначення "200". В одній упаковці міститься 28 таблеток, розфасованих у блистери по 28 штук, додатково упаковані у картонні коробки з контролем першого відкриття.
Склад і форми випуску
| Назва компонента | Кількість |
|---|---|
| Сорафеніб тозилат (мікронизований) | 274 мг, що відповідає 200 мг сорафеніба |
| Вспомогательные вещества | Микрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелоза, гипромеллоза (5 сР), магній стеарат, натрій лаурилсульфат |
| Оболонка | Гипромеллоза (15 сР), макрогол 3350, титану диоксид, залізо оксид червоний |
Фармакологічна група і дія
Нексавар належить до класу противоопухолевих препаратів і є ингибитором протеїнтирозинкиназ. Активна речовина — сорафеніб, мультикиназний інгібітор. Він знижує проліферацію пухлинних клітин у лабораторних умовах, пригнічує діяльність внутрішньоклітинних киназ (CRAF, BRAF, мутантний BRAF) та клітинних поверхневих киназ (KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β). Завдяки цим механізмам препарат пригнічує ріст пухлин, зокрема при печеночно-клітинному та нирковому раку.
Показання до застосування
- Метаастатичний нирковий рак (почка)
- Печеночно-клітинний рак
Спосіб застосування, курс і дози
Рекомендується приймати по 800 мг сорафеніба щоденно у два прийоми — або між прийомами їжі, або разом з їжею, яка містить низький або помірний вміст жиру. Тривалість лікування визначає лікар і залежить від клінічної ефективності та переносимості препарату.
При розвитку побічних реакцій можливо тимчасово припинити або зменшити дозу. У разі необхідності дозу можна знизити до 400 мг один раз на добу.
У разі появи шкірних реакцій (еритродизестезія, дерматит, акне тощо) рекомендується зниження дози.
Ліки і взаємодії
- Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, дексаметазон, зверобій) знижують концентрацію сорафеніба.
- Одночасний прийом з варфарином потребує регулярного контролю протромбінового часу та MHO.
- Комбінація з пакліталекселом, доксорубіцином, іринотеканом, доцетакселом та іншими препаратами може впливати на їхню фармакокінетику та безпеку.
- Препарати, що метаболізуються UGT1A1, у поєднанні з сорафенібом вимагають обережності.
Застосування під час вагітності і годування груддю
Препарат заборонено застосовувати вагітним та жінкам, які годують груддю. У жінок слід використовувати ефективні засоби контрацепції протягом лікування та щонайменше 2 тижнів після його завершення.
Побічні дії
З боку кровоносної системи
- Дуже часто: лимфопенія
- Часто: лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія
З боку серцево-судинної системи
- Дуже часто: кровотечі, підвищення АТ
- Часто: застійна серцева недостатність, ішемія, інфаркт
- Рідко: екстрасистолія, удлинення QT
З боку дихальної системи
- Часто: охриплість
- Нечасто: пневмоніт, інтерстиціальні ураження легень
З боку шкіри і її добавків
- Дуже часто: шкірна висипка, алопеція, еритродизестезія, свербіж
- Часто: дерматит, акне, сухість шкіри
- Нечасто: екзема, кератоакантома, синдром Стивенса-Джонсона
З боку травної системи
- Дуже часто: діарея, нудота, блювота
- Часто: стоматит, сухість слизової, диспепсія
- Нечасто: гастрит, панкреатит, кровотечі із шлунково-кишкового тракту
З боку нервової системи
- Часто: периферична невропатія, депресія
- Нечасто: енцефалопатія
Інші побічні дії
- Гіпотиреоз, гіпертиреоз, гіпофосфатемія, зміни лабораторних показників, втома, біль, підвищена утомлюваність, інфекції
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату
- Вагітність та годування груддю
- Дитячий вік
Особливі вказівки
- Застосовувати під контролем досвідченого фахівця
- Регулярне моніторинг крові та артеріального тиску
- Враховувати ризик кровотеч та тромбозів
- При появі побічних реакцій, особливо з боку шкіри, серця або крові, слід звернутися до лікаря
- Важливо уникати вагітності під час терапії
Власник реєстраційного посвідчення
Компанія-виробник — Bayer AG.