Загальний опис

Небіволол-Тева — це таблетований лікарський засіб, який належить до групи селективних бета-адреноблокаторів III покоління з вазодилатуючими властивостями. Препарат має виражену кардіоселективність та вазодилатуючу дію, що забезпечує його ефективність у лікуванні гіпертонічної хвороби та серцевої недостатності.

Форма випуску: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двояковипуклі, з крестообразною рискою на одній стороні. Стандартна доза — 5 мг небівололу в одній таблетці. Упаковка містить 14, 28 або 30 таблеток у блістерах, упакованих у картонну коробку з контролем першого відкриття.

Класифікація за АТХ та фармакологічна група

Механізм дії

Небіволол — це кардіоселективний бета-1-адреноблокатор третього покоління, що поєднує у собі високий аффінітет до β1-адренорецепторів та вазодилатуючий ефект через модуляцію висвобождування азоту (NO) з ендотелію судин.

Активна речовина складається з двох енантіомеров: D-небівололу і L-небівололу. D-небіволол виконує роль конкурентного високоселективного блокатора β1-адренорецепторів, що знижує частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск. L-небіволол сприяє розширенню судин, викликаючи м’який релаксаційний ефект у судинній системі за рахунок підвищення утворення вазодилатуючого фактора NO.

Завдяки цьому механізму, Небіволол знижує навантаження на серце, покращує діастолічну функцію, зменшує опір судин і має антиангінальний ефект при ішемічній хворобі серця.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія — для зниження рівня артеріального тиску та профілактики ускладнень, пов’язаних з гіпертонією.
• Хронічна серцева недостатність легкого та середнього ступеня — у складі комплексної терапії у пацієнтів старше 70 років.

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймають внутрішньо під час їжі або незалежно від їжі. Дозування встановлюється індивідуально залежно від клінічної ситуації та віку пацієнта.

Загальна добова доза зазвичай становить 2,5–5 мг, але не перевищує 10 мг.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з флоктафеніном заборонено через можливе порушення компенсаторних реакцій серцево-судинної системи, особливо у випадках артеріальної гіпотензії або шоку.
• Комбінація з сультопридом підвищує ризик виникнення поліморфної желудочкової тахікардії («пируэт»).
• При спільному застосуванні з антиаритміками I класу (хінідин, флекаїнід, лидокаїн тощо) можливе посилення негативного інотропного ефекту.
• З верапамілом та дилтіаземом — посилення негативного інотропного та іпротонулюючого дії.
• З антигіпертензивними препаратами центральної дії — потенціювання гіпотензивної дії.
• При комбінації з інсуліном або гіпоглікемічними препаратами — можливе маскування симптомів гіпоглікемії, таких як тахікардія.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування препарату можливе лише за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Вагітним жінкам препарат призначають з обережністю, оскільки можливе затримка росту плода, внутрішньоутробна гіпотрофія, передчасні пологи, а у новонароджених — брадикардія, артеріальна гіпотензія, гіпоглікемія, парез дихання.

При необхідності застосування у період лактації — рекомендується припинити годування груддю.

Побічні дії

З боку імунної системи:

• Дуже рідко — ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи:

• Дуже часто — головокруження;
• Часто — головний біль, слабкість, парестезії;
• Дуже рідко — обмороження, галюцинації, порушення свідомості.

З боку серцево-судинної системи:

• Дуже часто — брадикардія;
• Часто — посилення симптомів серцевої недостатності, AV-блокада I ступеня, ортостатична гіпотензія;
• Рідко — периферичний набряк, синдром Рейно.

З боку дихальної системи:

• Часто — задишка;
• Рідко — бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Часто — нудота, запор, діарея;
• Рідко — диспепсія, метеоризм, блювота.

З боку шкіри:

• Рідко — шкірна висип, зуд;
• Дуже рідко — загострення псоріазу, кропив’янка.

Інше:

• Часто — підвищена втомлюваність;
• Рідко — фотодерматоз, гіпергідроз, еректильна дисфункція;
• Дуже рідко — охолодження кінцівок.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до небівололу;
• Острая серцева недостатність;
• Декомпенсована серцева недостатність (залежно від стану — потребує внутрішньовенного лікування);
• Виражена артеріальна гіпотензія (САТ менше 90 мм рт.ст.);
• СССУ, включаючи синоатріальну блокаду;
• AV-блокада II і III ступеня (без штучного водія ритму);
• Брадикардія (ЧСС менше 60 уд/хв);
• Кардіогенний шок;
• Феохромоцитома (без одночасного застосування альфа-адреноблокаторів);
• Метаболічний ацидоз;
• Виражені порушення функції печінки;
• Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 20 мл/хв);
• Бронхоспазм і бронхіальна астма в анамнезі;
• Тяжкі облітеруючі захворювання периферичних судин (синдром Рейно);
• Міастенія;
• Депресія;
• Період грудного вигодовування, дитячий та підлітковий вік до 18 років.

Особливі вказівки

• Резке припинення прийому бета-адреноблокаторів може спричинити синдром «відміни», тому терапію потрібно поступово знижувати дозу.
• Контроль ЧСС і АТ слід проводити регулярно — щоденно на початку, потім 1 раз на 3-4 місяці.
• У пацієнтів похилого віку необхідно контролювати функцію нирок — 1 раз на 4-5 місяців.
• При стабільній стенокардії потрібно підтримувати ЧСС у стані спокою 55–60 уд/хв, а під час навантаження — не більше 110 уд/хв.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями периферичного кровообігу, AV-блокадою I ступеня, стенокардією Принцметала, ХОБЛ.
• Після стабілізації стану, лікування серцевої недостатності небівололом проводять не раніше ніж через 6 тижнів після декомпенсації.
• У пацієнтів з цукровим діабетом контроль глікемії слід вести раз на 4-5 місяців, оскільки препарат може маскувати симптоми гіпоглікемії.

Застосування у особливих групах пацієнтів

Пожилі

З обережністю, із контролем функції нирок, особливо у віці старше 65 років.

Діти і підлітки

Препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Протипоказаний при виражених порушеннях функції печінки, а при важких порушеннях нирок — заборонений до застосування.