Інструкція для медичного застосування препарату Небиволол-СЗ
Загальна інформація
Небиволол-СЗ — це лікарський засіб у формі таблеток, що містить активну речовину небиволол гідрохлорид у дозі 5 мг. Таблетки мають круглу форму, білого або майже білого кольору, з фаскою та крестообразною рискою для поділу. Випускається у різних упаковках та контейнерах, включаючи ячейкові контурні упаковки, полімерні банки і флакони.
Класифікація за ATX та фармакологічна група
| Код ATX | C07AB12 |
|---|---|
| Клініко-фармакологічна група | Бета1-адреноблокатор селективний, III покоління з вазодилатуючими властивостями |
| Фармакотерапевтична група | Кардіоселективні бета-адреноблокатори |
Склад і форма випуску
Діюча речовина: небиволол гідрохлорид 5 мг у кожній таблетці.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крахмал прежелатинізований, кроскармеллоза натрію, повидон K30, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кальцію стеарат.
Умови зберігання та терміни придатності
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище +25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Фармакологічна дія
Небиволол — це кардіоселективний бета1-адреноблокатор, що має гипотензивну, антиангінальну та антиаритмічну дію. Він конкурентно та ізбирательно блокувує постсинаптичні β1-адренорецептори, зменшує вплив катехоламінів та стимулює утворення вазодилатуючого фактора — оксиду азоту (NO) з ендотелію судин.
Механізм дії включає зниження підвищеного артеріального тиску (АТ) у спокої, при фізичному навантаженні та стресах. Це сприяє зменшенню навантаження на серце, зменшенню потреби кисню міокардом та підвищенню переносимості фізичних навантажень. Також препарат знижує частоту серцевих скорочень (ЧСС), покращує гемодинаміку та стабілізує ритм серця.
Завдяки модулюванню вивільнення оксиду азоту, небиволол має судинорозширювальні властивості, що посилює його гіпотензивний ефект. Внаслідок цього він допомагає зменшити периферичний опір судин, покращити ендотеліальну функцію та знизити ризик розвитку ускладнень гіпертонічної хвороби.
Показання до застосування
- Артеріальна гіпертензія (зниження високого АТ)
- Інфаркт міокарда: профілактика повторних нападів стенокардії
- Хронічна серцева недостатність у складі комплексної терапії
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат приймають внутрішньо, один раз на добу, бажано в один і той же час, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Для лікування артеріальної гіпертензії та ІБС
- Рідина: 2,5–5 мг на добу (1/2 таблетки по 5 мг або 1 таблетка)
- За необхідності дозу можна збільшити до максимуму — 10 мг (2 таблетки по 5 мг)
- Початкове дозування у пацієнтів похилого віку та з нирковою недостатністю — 2,5 мг (1/2 таблетки)
Для лікування хронічної серцевої недостатності
- Початкова доза: 1,25 мг (1/4 таблетки по 5 мг)
- Медичне коригування: з кожним підвищенням — з інтервалом 1–2 тижні, залежно від переносимості
- Максимальна доза: 10 мг на добу
Перед підвищенням дози необхідно контролювати стан пацієнта, особливо АТ та частоту серцебиття, та проводити відповідний медичний нагляд.
Передозування
Симптоми: різке зниження АТ, брадикардія, AV-блокада, бронхоспазм, судоми, кома, кардіогенні шоки.
Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, внутрішньовенне введення рідини, вазопресорів, атропіну для брадикардії, підтримка дихання та серцевої функції.
Лікарські взаємодії
- З блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем): посилення негативного інотропного та гангліотропного ефектів
- З гіпотензивними засобами, нитрогліцерином: можливе значне зниження АТ
- З антиаритмічними препаратами I класу: можливе посилення негативних ефектів
- З препаратами для лікування цукрового діабету: можливе маскування симптомів гіпоглікемії
- З інгібіторами CYP2D6: підвищення концентрації небивололу у крові
Застосування у вагітних та годування груддю
Препарат застосовують лише за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Вагітним слід проводити моніторинг розвитку плода та матково-плацентарного кровотоку. Лікування необхідно припинити за 48–72 години до пологів.
Небиволол проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату у період лактації годування слід припинити.
Побічні дії
Частота появи побічних ефектів:
- Дуже часто (>10%): головний біль, запаморочення, слабкість, втома, парестезії
- Часто (1–10%): брадикардія, зниження переносимості фізичних навантажень, порушення сну, депресія
- Нечасто (0,1–1%): сухість у роті, нудота, запор, набряки, зниження лібідо, порушення зору
- Редко (0,01–0,1%): алергічні реакції, фотодерматози, ангіоневротичний набряк, астенія
Можливе виникнення таких побічних ефектів, як зниження артеріального тиску, уповільнення серцебиття, порушення ритму, симптомів бронхоспазму, псоріазу та інше. У разі появи побічних реакцій препарат слід припинити та звернутись до лікаря.
Протипоказання до застосування
- Острая серцева недостатність
- Хронічна серцева недостатність у декомпенсованій стадії
- Тяжка артеріальна гіпотензія (< 90 мм рт. ст.)
- СССУ, синоатриальна блокада без встановленого штучного водія ритму
- AV-блокада II-III ступеня (без штучного водія ритму)
- Тяжка брадикардія (< 50 уд/хв)
- Кардіогенні шоки та шоковий стан
- Феохромоцитома (без одночасного застосування альфа-блокаторів)
- Тяжкі порушення функції печінки
- Тяжкі форми бронхіальної астми і ХОБЛ
- Тяжкі облітеральні захворювання периферичних судин
- Міастенія
- Депресії
- Індивідуальна непереносимість компонентів препарату
- Вік до 18 років — ефективність і безпека не вивчені
З обережністю застосовують при порушеннях функції нирок, щитовидної залози, у пацієнтів з псориазом, псевдопсевдопсориазом та іншими станами, які можуть ускладнювати терапію.
Особливі вказівки
- Зняття препарату слід проводити поступово, впродовж 10–14 днів, щоб уникнути рикошетних підвищень АТ
- Контроль АТ та ЧСС необхідний у перші тижні терапії та при підвищенні доз
- Пацієнтам похилого віку рекомендується регулярний контроль функції нирок
- При стенокардії слід підтримувати ЧСС у стані спокою 55–60 уд./хв, а під час фізичних навантажень — не більше 110 уд./хв
- У разі псоріазу — враховувати можливе загострення захворювання
- При проведенні хірургічних втручань повідомляйте анестезіолога про прийом препарату
- Контроль рівня глюкози у крові рекомендується у хворих на цукровий діабет
Застосування у особливих групах пацієнтів
Пацієнти похилого віку
З обережністю, під контролем лікаря, оскільки у цій групі можливе підвищене ризик ускладнень.
Діти
Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому препарат не застосовується в цій віковій категорії.