Небилет таблетки 5 мг 14 шт.
Інструкція з застосування медичного препарату Небилет® (Nebilet®)
Загальна інформація
Небилет® (Nebilet®) — це фармакологічний препарат у формі таблеток, що містить активну речовину небиволол — селективний бета1-адреноблокатор третього покоління з вазодилатуючими властивостями. Препарат призначений для терапії артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця, а також для профілактики стенокардії та у складі комплексної терапії серцевої недостатності.
Форма випуску
Препарат представлені у вигляді таблеток, круглі, білого кольору, з крестообразною насічкою для можливості поділу. Таблетки упаковані у блистери по 7 або 14 штук, які розміщені у картонних пачках.
Склад
| Компонент | Кількість у 1 таблетці |
|---|---|
| Небиволол гідрохлорид | 5.45 мг (що відповідає 5 мг небивололу) |
| Вспомогательные вещества |
|
Клініко-фармакологічні групи
АТХ-код: C07AB12
Фармакотерапевтична група: бета1-адреноблокатор селективний
Група: кардіоселективний бета1-адреноблокатор третього покоління з вазодилатуючими властивостями
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.
Фармакологічна дія
Небиволол є кардіоселективним бета1-адреноблокатором, який має гипотензивну, антиангінальну та антиаритмічну дію. Він знижує підвищений артеріальний тиск у стані спокою, під час фізичного навантаження та стресу. Механізм дії полягає у конкурентному та ізбирательному блокуванні постсинаптичних β1-адренорецепторів, що робить їх недоступними для катехоламінів, а також у модуляції вивільнення вазодилатуючого фактора оксиду азоту (NO) з ендотелію судин.
Небиволол — це рацемат двох енантіомеров: SRRR-небивололу (D-небиволол) та RSSS-небивололу (L-небиволол), які поєднують два фармакологічні ефекти: D-небиволол — високоселективний блокатор β1-адренорецепторів; L-небиволол — м’яке судинорозширююче дію через модуляцію вивільнення вазодилатуючого фактора NO з ендотелію судин.
Гіпотензивний ефект обумовлений також зменшенням активності ренін-ангиотензинової системи, що сприяє зниженню артеріального тиску. Стабільне зниження АТ настає через 1-2 тижні регулярного прийому, а у деяких випадках — через 4 тижні. Препарат зменшує потребу міокарда у кисні шляхом уповільнення серцебиття та зниження переднавантаження і післянавантаження, що сприяє зменшенню частоти та тяжкості приступів стенокардії та підвищенню переносимості фізичних навантажень.
Антиаритмічну дію забезпечує пригнічення патологічної автоматії серця та уповільнення проведення імпульсів через АV-з'єднання.
Показання до застосування
- Артеріальна гіпертензія
- Ішемічна хвороба серця: профілактика нападів стенокардії напруження
- Хронічна серцева недостатність у складі комплексної терапії
Спосіб застосування, курс і дозування
Таблетки приймають внутрішньо, один раз на добу, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Рекомендується приймати препарат у один і той самий час щодня для підтримки стабільного рівня активної речовини в крові.
Дозування
- Для лікування артеріальної гіпертензії та ішемічної хвороби серця початкова доза становить 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) на добу.
- За потреби її можна збільшити до максимальної — 10 мг (2 таблетки по 5 мг) на добу.
- У пацієнтів з порушеннями функції нирок і у віці старше 65 років початкова доза становить 2,5 мг (1/2 таблетки).
- Для хронічної серцевої недостатності терапію починають з низьких доз, поступово збільшуючи їх відповідно до переносимості, контролюючи АТ та частоту серцебиття.
Ділення таблеток
Для поділу таблетки слід покласти її на тверду рівну поверхню крестообразною насічкою вгору і натиснути на неї обома вказівними пальцями. Для отримання 1/4 таблетки необхідно повторити ці ж дії з половиною таблетки.
Передозування
Симптоми: значне зниження артеріального тиску, нудота, блювота, цианоз, синусова брадикардія, AV-блокада, бронхоспазм, втрата свідомості, кардіогенні шоки, кома, зупинка серця.
Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля. У разі значного зниження АТ — горизонтальне положення з піднятими ногами, внутрішньовенне введення рідини та вазопрессорів. При брадикардії — внутрішньовенне введення атропіну, у разі неефективності — постановка трансвенозного або внутрішньосерцевого електростимулятора. При AV-блокаді — застосування бета-стимуляторів або встановлення штучного водія ритму.
Лікарські взаємодії
- Фармакодинамічні: посилення негативного інотропного ефекту при спільному застосуванні з блокаторами медлених кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем). Не рекомендується внутрішньовенне введення верапамілу на фоні застосування Небилет®.
- Зниження АТ при спільному застосуванні з гіпотензивними засобами, нитрогліцерином, празозином — можливе розвиття значної артеріальної гіпотензії.
- Можливе посилення ефекту при застосуванні з антиаритмічними препаратами I класу, амиодароном — потенціал посилення негативного інотропного та досконалості проведення імпульсів.
- З дигоксином — безпосереднього впливу не виявлено.
- З препаратами для загальної анестезії — можливе пригнічення рефлекторної тахікардії та ризик гіпотензії.
- З антигіпертензивними засобами та вазодилататорами — підвищення ризику гіпотензії.
- З препаратами, що метаболізуються за участю CYP2D6 — можливе підвищення концентрації небивололу в крові.
Фармакокінетичні: застосування з циметидином підвищує концентрацію небивололу; з ранитидином — без впливу. З інсуліном та гіпоглікемічними засобами — можливо маскування симптомів гіпоглікемії.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат призначають лише у разі життєвих показань, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період вагітності рекомендується контролювати маточно-плацентарний кровотік і ріст плода. Лікування слід припинити за 48-72 години до пологів.
Небиволол проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату у період лактації годування груддю слід припинити.
Побічні дії
Частота побічних ефектів:
- Дуже часто (>10%): головний біль, запаморочення, втома, слабкість.
- Часто (>1% та <10%): головокруження, порушення сну, парестезії.
- Нечасто (>0.1% та <1%): депресія, галюцинації, обморок.
- Рідко (>0.01% та <0.1%): бронхоспазм, зниження лібідо, алергічні реакції.
З боку серцево-судинної системи — брадикардія, AV-блокада, ортостатична гіпотензія, синдром Рейно.
З боку шкіри — еритематозна висип, свербіж, рідко — псоріаз, ангіоневротичний набряк.
Можливі інші реакції — сухість у роті, м’язова слабкість, бронхоспазм.
Протипоказання
- Острая серцева недостатність
- Декомпенсована серцева недостатність
- Висока артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.)
- СССУ, синоатріальна блокада, AV-блокада II–III ступеня (без штучного водія ритму)
- Брадикардія (ЧСС менше 60 уд./хв.)
- Кардіогенні шоки, феохромоцитома (без альфа-адреноблокаторів)
- Виражені порушення функції печінки
- Бронхіальна астма, бронхоспазм в анамнезі
- Тяжкі облітеруючі захворювання периферичних судин
- Міастенія, депресія
- Гіперчутливість до небивололу або компонентів препарату
- Дитячий та підлітковий вік до 18 років
Особливі вказівки
- Відміну препарату слід проводити поступово протягом 10-14 днів
- Контроль АТ і ЧСС необхідний на початку лікування та при кожному підвищенні дози
- У пацієнтів похилого віку потрібно контроль функції нирок (1 раз у 4-5 місяців)
- При стенокардії слід підтримувати ЧСС у стані спокою 55-60 уд./хв., під час навантаження — не більше 110 уд./хв.
- Обережність при застосуванні у пацієнтів з псоріазом, оскільки препарат може спричинити його обострення
- Пацієнти, що контактують з контактними лінзами, повинні враховувати можливе зниження сльозопродукції
- Перед оперативними втручаннями необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату
- Контроль глюкози у хворих на цукровий діабет — 1 раз у 4-5 місяців
- У пацієнтів з гіперфункцією щитовидної залози бета-блокатори можуть маскувати тахікардію
Застосування у літніх пацієнтів
З обережністю, під контролем лікаря, застосовують у пацієнтів віком старше 75 років, враховуючи можливе порушення функції нирок та підвищену чутливість до препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат не рекомендований для застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Нозологія (коди МКБ)
- I10 — Гостра і хронічна артеріальна гіпертензія
Власник реєстраційного посвідчення
Компанія-виробник — Товариство з обмеженою відповідальністю «Медпрепарати».
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:5 мг
-
Категория:Лекарства для сердца и сосудов
-
Страна:Германия