Форма випуску

Таблетки у двох дозуваннях:

• 100 мг: по 10, 20 або 100 штук у пачці.
• Диспергуючі таблетки по 50 мг для застосування у дітей від 7 років.

Форма випуску: блистерні упаковки та картонні пачки.

Опис

Препарат має вигляд білих або майже білих, круглих, двояковипуклих таблеток із гладкою поверхнею. Таблетки 100 мг мають характерний запах і смак, легко розсмоктуються у ротовій порожнині.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• НПВС (нестероїдні протизапальні засоби)
• Селективний інгібітор ЦОГ-2

Діюча речовина

Німесулід – 100 мг у одній таблетці.

Фармако-терапевтична група

Нестероїдний протизапальний засіб (НПВС).

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Німесулід – селективний конкурентний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що зменшує синтез простагландинів у зоні запалення. Має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Менше впливає на ЦОГ-1, тому рідше викликає побічні реакції, пов’язані з пригніченням простагландинів у здорових тканинах.

Показання до застосування

• Ревматоїдний артрит
• Обострення суглобового синдрому при подагрі
• Псоріатичний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит
• Остеохондроз із корінцевим синдромом
• Остеоартроз
• Міалгія ревматичного і неревматичного походження
• Запалення зв’язок, сухожиль, бурсити, включно з посттравматичним запаленням м’яких тканин
• Болевий синдром різної етіології (у тому числі післяопераційний, травми, дисменорея, зубний біль, головний біль, артралгія, люмбоішалгія)

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі коротким курсом. Таблетки приймати з достатньою кількістю води, бажано після їжі. При гастроентерологічних захворюваннях рекомендується приймати препарат у кінці їжі або після їжі.

Дорослі та підлітки старше 12 років

• По 1 таблетці 2 рази на добу.
• Максимальна добова доза – 200 мг.

Пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю

• Дозу слід зменшити до 100 мг на добу.

Передозування

Симптоми: апатія, сонливість, нудота, блювання, можливі шлунково-кишкові кровотечі, підвищення артеріального тиску, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. При передозуванні у перші 4 години рекомендується викликати блювоту, застосувати активоване вугілля (60-100 г для дорослого), слабку або осмотичну клізму. Форсований діурез та гемодіаліз є малоефективними через високу зв’язуваність препарату з білками плазми.

Лікарські взаємодії

• Зменшує дія фуросеміду.
• Посилює кровотечі при одночасному застосуванні з антикоагулянтами та антиагрегантами.
• Може підвищувати рівень літію в крові.
• Можливе зменшення ефективності фуросеміду.
• При одночасному застосуванні з метотрексатом слід контролювати його рівень у крові.
• Може підвищувати токсичність циклоспірину.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Протипоказаний у період вагітності та лактації. Може негативно впливати на фертильність у жінок і не рекомендується тим, хто планує вагітність.

Побічні дії

Частота побічних реакцій залежить від системи органів:

• Алергічні реакції: рідко – кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
• Центральна нервова система: нечасто – головокруження; рідко – страх, нервозність, кошмарні сновидіння; дуже рідко – головний біль, сонливість.
• Шкіра: нечасто – свербіж, висип; рідко – еритема, дерматит; дуже рідко – набряк обличчя, синдром Стівена-Джонсона.
• З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея; рідко – запор, гастрит; дуже рідко – виразки, кровотечі, перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Печінка: підвищення трансамінази, дуже рідко – гепатит, жовтяха.
• Кров: рідко – анемія, тромбоцитопенія; дуже рідко – порушення кровотечі.
• Інші реакції: рідко – набряки, слабкість; дуже рідко – гіпотермія.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до нимесуліду або допоміжних компонентів.
• Бронхіальна астма, поліпоз носа або синусит в анамнезі, алергія на Аспірин та інші НПВС.
• Ерозивні та виразкові ураження шлунково-кишкового тракту.
• Активне шлунково-кишкове кровотеча.
• Цереброваскулярний кровотечі або інші кровотечі.
• Запальні захворювання кишечника в фазі загострення.
• Гемофілія або інші порушення крові.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Активне захворювання печінки.
• Дитячий вік до 12 років.
• Період вагітності та годування груддю.

З обережністю: ІБС, цереброваскулярні захворювання, гіпертензія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, тяжкі захворювання нирок і печінки, застосування інших гепатотоксичних препаратів.

Особливі вказівки

• При захворюваннях нирок дозу слід зменшити у залежності від функціонального стану.
• Обов’язковий контроль функції печінки при тривалому застосуванні – не менше ніж через 2 тижні.
• При появі ознак порушення зору – припинити застосування та пройти обстеження у офтальмолога.
• Можливе затримання рідини і підвищення артеріального тиску, тому слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.
• Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими НПВС, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв). Пацієнтам з хронічною недостатністю рекомендується зменшити дозу до 100 мг на добу.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при активній печінковій недостатності або захворюваннях печінки. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з історією гепатотоксичних реакцій на нимесулід.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

З обережністю у пацієнтів старше 65 років, з урахуванням функціонального стану нирок і печінки.

Застосування у дітей

Препарат у дозуванні 100 мг протипоказаний дітям до 12 років. Диспергуючі таблетки 50 мг застосовуються у дітей від 7 років за рекомендацією лікаря.

Коди МКХ