Форма випуску

Капсули м’які желатинові, овальної форми, розмір №4, рожевого кольору, з червоною написом «N30». Вміст капсули – вязкий розчин від світло-жовтого до оранжево-жовтого кольору.

• Кількість у упаковці: 1 капсула в блістері, один блістер – у картонній пачці.
• Склад: винорелбін тартрат – 41.55 мг (що відповідає 30 мг винорелбіну); допоміжні речовини: етиловий спирт безводний, очищена вода, гліцерин, макрогол 400, оболонка капсули (желатин, гліцерол, анідрісорб 85/70, фосфатидилхолін, залізо оксид червоний, діоксид титану).

Опис

Капсули мають продовгувату форму, розмір №4, розмір розміром з пальцеву фалангу. Вміст капсули – вязкий розчин від світло-жовтого до оранжево-жовтого кольору, що містить активну речовину винорелбін.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Діючі речовини

Винорелбін тартрат – 41.55 мг, що відповідає активній речовині винорелбін – 30 мг.

Фармакологічна дія

Протипухлинний засіб із групи цитостатиків, напівсинтетичний похідний одного з алкалоїдів барвінка рожевого – винбластин. Механізм дії полягає у блокуванні міозу клітин на стадії метафази шляхом зв'язування з білком тубулін, що перешкоджає поділу клітин і пригнічує ріст пухлин.

Показання до застосування

• немелкоклітинний рак легень
• розповсюджений рак молочної залози
• гормонорезистентний рак простати (у комбінації з глюкокортикостероїдами для внутрішнього застосування у малих дозах)

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування та тривалість терапії підбираються індивідуально, залежно від показань, стадії захворювання, стану системи кровотворення та обраної схеми протипухлинної терапії. Лікування проводиться під наглядом досвідченого онколога.

Лікарські взаємодії

• Митоміцин C: підвищується ризик пригнічення дихання і бронхоспазму, особливо у пацієнтів із схильністю.
• Цисплатин: можливе збільшення токсичних реакцій.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано до застосування у період вагітності та годування груддю, оскільки може спричинити розвиток патологій у плода та новонародженого.

Побічні дії

З боку систем кровотворення:

• гранулоцитопенія, анемія

З боку нервової системи:

• зниження (до повного гасіння) остеосухожильних рефлексів, парестезії, у рідкісних випадках – втомлюваність м’язів нижніх кінцівок

З боку травної системи:

• нудота, рвота, запор, парез кишечнику, у важких випадках – паралітична кишкова непрохідність

Алергічні реакції:

• утруднення дихання, бронхоспазм, у рідкісних випадках – шкірні реакції

Інші:

• випадіння волосся, болі у щелепі, флебіт у місці ін’єкції

Протипоказання до застосування

• абсолютно низький рівень нейтрофілів (<1500 клітин/мкл) та тромбоцитів (<100000 клітин/мкл)
• наявність інфекційних захворювань у день початку терапії або перенесених упродовж останніх 2 тижнів
• вакцинація проти жовтої лихоманки
• вагітність та період годування груддю
• дитячий та підлітковий вік до 18 років
• індивідуальна підвищена чутливість до винорелбіну

Обережність:

• пацієнти з історією ішемічної хвороби серця
• тяжке загальне стан, печінкова недостатність
• одночасне застосування сильних інгібіторів або індукторів CYP3A4, антагоністів вітаміну K, макролідів, кобіцистату, інгібіторів протеази, лапатинібу
• пацієнти японської етнічної групи (через підвищений ризик розвитку інтерстиціальних легкових ускладнень)

Особливі вказівки

• Лікування винорелбіном слід проводити у спеціалізованому закладі під контролем досвідченого медичного персоналу.
• Перед початком та перед кожним новим застосуванням необхідний контроль рівня крові: при рівні нейтрофілів <2000 клітин/мкл ін’єкцію слід відкласти до покращення стану.
• При порушеннях функції печінки дозу знижують і застосовують з обережністю.
• Під час застосування не рекомендується рентгенотерапія області печінки.
• При внутрішньовенному введенні слід уникати екстравазації, оскільки це може спричинити некроз тканин.
• Заборонено попадання розчину у очі.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

Нирки:

Оскільки виведення препарату з організму знижується мінімально, корекція дози не потрібна.

Печінка:

З обережністю застосовують при тяжких порушеннях функції печінки, знижуючи дозу.

Застосування у похилому віці

У пацієнтів похилого віку можливе посилення токсичних ефектів, тому лікування потребує особливої обережності та ретельного контролю стану.

Застосування у дітей

Застосування препарату у дітей та підлітків є протипоказаним.

Коди МКБ

• C34 – Злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C50 – Злоякісне новоутворення молочної залози
• C61 – Злоякісне новоутворення простати

Власник реєстраційного посвідчення

ПІЄР ФАБР МЕДІКАМЕНТ ПРОДАКШН (Франція)