Інструкція з медичного застосування препарату Навельбін

Форма випуску

Капсули з м’якою желатиновою оболонкою, овальні, світло-коричневого кольору, розмір №3, з червоною надписю "N20". Кожна капсула містить вязкий розчин від світло-жовтого до оранжево-жовтого кольору.

Опис

Капсула має овальну форму, світло-коричневий колір, з червоною написю "N20". Всередині знаходиться вязкий розчин від світло-жовтого до оранжево-жовтого кольору. До складу входять допоміжні речовини: етанол безводний, очищена вода, гліцерол, макрогол 400. Оболонка капсули складається з желатину, гліцеролу 85%, анидрісорбу 85/70 (Д-сорбітол, 1,4-сорбітан, маннітол, поліоли вищого порядку), фосфатидилхоліну, гліцеридів, етилового спирту, а також містить кольорові добавки: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171).

Коди АТХ

Латинський код: L01CA04
Класифікація: Противопухлинний препарат, цитостатик, алкалоїд

Клініко-фармакологічні групи

Групова належність: Противоопухолевий препарат

Діюча речовина та фармако-терапевтична група

Діюча речовина: винорелбін

Фармако-терапевтична група: Противоопухолевий засіб, алкалоїд

Фармакологічна дія

Винорелбін – це цитостатик із групи алкалоїдів, який є напівсинтетичним похідним одного з алкалоїдів барвінка рожевого – винбластину. Механізм його дії полягає у блокуванні митозу клітин на стадії метафази шляхом зв’язування з білком тубулін. Це призводить до інгібування поділу клітин та уповільнення росту пухлинних тканин.

Показання до застосування

• Немелкоклітинний рак легень
• Рак молочної залози, поширений
• Гормонорезистентний рак простати (у комбінації з глюкокортикостероїдами для перорального застосування у малих дозах)

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та схема лікування підбираються індивідуально, залежно від стадії захворювання, стану системи кровотворення та обраної схемотерапії. Тривалість курсу визначає лікар, з урахуванням клінічної відповіді та переносимості препарату.

Лекарські взаємодії

При одночасному застосуванні з мітоміцином C підвищується ризик ураження дихальної системи та бронхоспазму, особливо у пацієнтів із схильністю.

З препаратами цисплатином може спостерігатися підвищення токсичних реакцій.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат категорично протипоказаний у період вагітності та годування груддю через високий ризик тератогенного та токсичного впливу.

Побічні реакції

• З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія
• З боку периферичної нервової системи: можливе зниження (до повної відсутності) остеосухожильних рефлексів, парестезії, у разі тривалого застосування – підвищена втомлюваність нижніх кінцівок
• З боку травної системи: нудота, рідко – блювота, запор або парез кишечника, іноді – паралітична кишкова непрохідність
• Алергічні реакції: утруднення дихання, бронхоспазм, шкірні реакції
• Інше: випадки алопеції, болі в щелепі, флебіт у місці ін’єкції

Протипоказання до застосування

• Абсолютно: початкове абсолютне число нейтрофілів менше ніж 1500 клітин/мкл, тромбоцитів менше ніж 100 000 клітин/мкл
• Інфекційні захворювання у день початку терапії або перенесені протягом останніх 2 тижнів
• Вакцинація проти жовтої лихоманки
• Вагітність і лактація
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Підвищена чутливість до винорелбіну

Обережність: пацієнти з історією ІБС, важким станом, тяжкою печінковою недостатністю, а також при застосуванні з інгібіторами або індукторами CYP3A4, антагоністами вітаміну K, макролидами, кобіцистатом, інгібіторами протеаз, лапатинібом. Особливо уважно – у японської популяції через ризик розвитку інтерстіціальних уражень легень.

Особливі вказівки

Лікування винорелбіном має проводитися лише в спеціалізованих стаціонарах під наглядом досвідченого медперсоналу. Перед кожним застосуванням необхідно контролювати кількість формених елементів крові: при рівні нейтрофілів менше ніж 2000 клітин/мкл ін’єкцію слід відкласти до стабілізації показників.

При порушеннях функції печінки (особливо тяжких) дозу слід знижувати. Не рекомендується проведення променевої терапії області печінки під час лікування винорелбіном.

При внутрішньовенному введенні слід уникати екстравазації, оскільки попадання в тканини може спричинити болі, запалення та некроз.

Слід уникати контакту розчину з очима.

Застосування при порушеннях функції нирок

З низькою початковою елімінацією через нирки корекція дози не потрібна.

Застосування при порушеннях функції печінки

Обережно застосовувати при тяжких порушеннях функції печінки, знижуючи дозу залежно від стану пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не можна повністю виключити підвищений ризик токсичних ефектів у літніх пацієнтів. Необхідно ретельно контролювати стан та аналізувати можливі побічні реакції.

Застосування у дітей

Застосування протипоказане у пацієнтів молодше 18 років.

Нозологія (Коди МКХ)

Повторні показання та протипоказання

Показання та протипоказання подаються вище відповідно до основної інформації.

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION.