Інструкція по медичному застосуванню препарату Натива
Загальні відомості
Натива — це лікарський препарат у формі таблеток, призначений для лікування станів, пов’язаних з порушеннями водного обміну в організмі, зокрема для терапії несахарного діабету центрального генезу, первинного нічного енурезу у дітей старше 5 років та нічної поліурії у дорослих. Основною діючою речовиною є десмопрессин ацетат — структурний аналог натурального гормону аргінін-вазопрессину, що має виражену антидіуретичну дію.
Форма випуску та опис
Препарат представлений у вигляді таблеток білого кольору, плоских, з ризикою з однієї сторони. Кожна таблетка містить:
- Десмопрессин ацетат — 200 мкг (що відповідає 178 мкг десмопрессина)
- Вспомогальні речовини: лактози моногідрат — 10 мг, кросповідон XL — 5 мг, магнію стеарат — 2 мг, лудипресс — до 200 мг (у складі лактози моногідрат — 170 мг, кросповідон — 6,4 мг, повідон — 6,4 мг).
Випускається у флаконах з полімера, по 30 таблеток у пачках із картону.
Клініко-фармакологічні групи
Аналог вазопрессина. Антидіуретик.
Код АТХ: H01BA02 — десмопрессин.
Фармакологічна дія
Десмопрессин — структурний аналог природного гормону аргініна-вазопрессину, що має виражену антидіуретичну активність. Молекула десмопрессина отримана шляхом змін у структурі вазопрессина: дезамінування L-цистеїну та заміщення 8-L-аргініну на 8-D-аргінін. Це сприяє збільшенню проникності епітелію дистальних відділів звитих канальців нефрона для води та підвищенню її реабсорбції.
Завдяки структурним змінам та значно посиленій антидіуретичній здатності десмопрессин менш впливає на гладкі м’язи судин та внутрішніх органів порівняно з вазопрессином, що зменшує ризик спастичних побічних ефектів. Відмінно діє більш тривалий час, не підвищує артеріальний тиск.
При застосуванні при несахарному діабеті центрального генезу препарат зменшує об’єм виділюваної сечі, підвищує осмолярність сечі та знижує її осмолярність у плазмі крові, що веде до зменшення частоти сечовипускань і нічної поліурії. Максимальний антидіуретичний ефект настає через 4-7 годин після внутрішнього застосування.
Показання до застосування
- Несахарний діабет центрального генезу;
- Первинний нічний енурез у дітей старше 5 років;
- Нічна поліурія у дорослих (як симптоматична терапія).
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат приймається внутрішньо, через деякий час після прийому їжі, щоб уникнути впливу їжі на всмоктування та ефективність. Дозу підбирають індивідуально, орієнтуючись на клінічний ефект та реакцію пацієнта.
Для лікування несахарного діабету
- Дитям старше 4 років та дорослим рекомендується початкова доза — 0,1 мг 1-3 рази на добу.
- Після корекції дозу підбирають залежно від відповіді організму, зазвичай вона коливається від 0,2 до 1,2 мг на добу.
- Підтримуюча доза — 0,1-0,2 мг 1-3 рази на день.
Для лікування первинного нічного енурезу
- Дітям старше 5 років та дорослим — 0,2 мг на ніч.
- За наявності недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 0,4 мг.
- Курс лікування — до 3 місяців, рішення про продовження — на основі клінічних даних після відміни препарату з оцінкою стану через 1 тиждень.
Для лікування нічної поліурії у дорослих
- Початкова доза — 0,1 мг перед сном.
- При недостатній відповіді через 7 днів дозу збільшують до 0,2 мг, а потім до 0,4 мг з частотою не більше 1 разу на тиждень.
- Важливо контролювати баланс рідини в організмі.
Обов’язково слід контролювати споживання рідини, особливо у вечірній час, щоб уникнути гіпонатріємії та набряків.
Передозування
Симптоми: збільшення тривалості дії десмопрессина, ризик затримки рідини і розвитку гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові нижче 135 ммоль/л), головний біль, нудота, блювота, периферичні набряки, судоми.
Лікування: припинити застосування препарату, скасувати обмеження рідини, провести інфузію 0,9% розчину натрію хлориду або гіпертонічного розчину натрію хлориду. При важких станах — додати фуросемід.
Лікарські взаємодії
- Одночасне застосування з гіпертензивними препаратами може посилити їхню дію.
- Препарати літію, тетрацикліни, бумефіні, норепінефрин — зменшують антидіуретичний ефект десмопрессина.
- З НПВП можлива підвищена ймовірність побічних ефектів.
- Інші препарати, що уповільнюють перистальтику — можуть підвищувати концентрацію десмопрессина в крові.
Застосування при вагітності та лактації
За даними, застосування десмопрессина під час вагітності не викликає побічних ефектів у матері, плода чи новонародженого. Вивчено, що кількість десмопрессина у грудному молоці є дуже низькою, що не спричиняє впливу на дитину.
Побічні дії
Найчастішими є симптоми, що виникають при порушенні режиму споживання рідини або при передозуванні:
- З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, у важких випадках — судоми.
- З боку травної системи: нудота, блювота, сухість у роті.
- Інші: периферичні набряки, збільшення маси тіла, транзиторна тахіаритмія, почервоніння очей.
При застосуванні з оксибутинином або іміпраміном можливий розвиток гіпонатріємії та судом.
Протипоказання
- Гіперчутливість до десмопрессина або складових препарату.
- Психогенна або фізіологічна полідипсія.
- Серцева недостатність, стан, що потребує застосування сечогінних препаратів.
- Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
- Почечна недостатність середньої та важкої тяжкості (кліренс креатиніну < 50 мл/хв).
- Дитячий вік до 4 років для лікування несахарного діабету і до 5 років — для первинного нічного енурезу.
- Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
- Непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
З обережністю: ниркова недостатність, фіброз мочового міхура, порушення водно-електролітного балансу, потенційний ризик підвищення внутрічерепного тиску, вагітність.
Особливі вказівки
Щоб запобігти розвитку побічних ефектів, необхідно обмежити споживання рідини за 1 годину перед застосуванням і протягом 8 годин після. У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) слід регулярно контролювати рівень натрію в крові, оскільки у них високий ризик гіпонатріємії та затримки рідини.
З особливою обережністю застосовують препарат у пацієнтів з порушеннями внутрішньочерепного тиску, у дітей, підлітків та осіб із ризиком розвитку водно-електролітних порушень.
Застосування у пацієнтів
У пацієнтів із порушеннями функції нирок
Протипоказано при середній та важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 50 мл/хв).
У літніх пацієнтів
З особливою обережністю, під контролем рівня натрію в крові.
У дитячому віці
Заборонено до 4 років для лікування несахарного діабету і до 5 років — для первинного нічного енурезу.
Умови реалізації
Препарат виписується за рецептом лікаря. Перед початком терапії та при кожному збільшенні дози необхідно здійснювати контроль рівня натрію в крові та стежити за станом пацієнта.
Особливості застосування при вагітності та лактації
Дані свідчать, що застосування десмопрессина під час вагітності не викликає шкідливих ефектів. Концентрація препарату у грудному молоці дуже низька, що не призводить до впливу на дитину.
Побічні реакції
Найчастіше спостерігаються при порушенні режиму споживання рідини або при передозуванні:
- Головний біль, запаморочення, у важких випадках — судоми;
- Тошнота, блювота, сухість у роті;
- Периферичні набряки, збільшення маси тіла, транзиторна тахіаритмія, почервоніння очей.
Можливі симптоми гіпонатріємії, включаючи головний біль, нудоту, судоми — при неправильному режимі споживання рідини або передозуванні.