Інструкція з медичного застосування препарату Моваліс®
Загальна інформація
Препарат Моваліс® є нестероїдним протизапальним засобом (НПВП), що містить активну речовину мелоксикам. Випускається у формі таблеток та застосовується для симптоматичного лікування різних захворювань опорно-рухового апарату та запальних процесів.
Форми випуску та опис
| Форма | Обсяг, кількість | Опис |
|---|---|---|
| Таблетки | 7,5 мг: 10 або 20 шт. 15 мг: 10 або 20 шт. |
Круглі таблетки від блідо-жовтого до жовтого кольору, з одного боку – випуклі з скошеним краєм, на викристалізованій стороні – логотип фірми, на іншій – код і втиснута риска. Можлива шероховатість поверхні. |
Діюча речовина
Мелоксикам – 7,5 мг або 15 мг у одній таблетці.
Допоміжні речовини
- Цитрат натрію дигідрат – 15 мг
- Лактозу моногідрат – 23,5 мг
- Мікрокристалічна целюлоза – 102 мг
- Повидон К25 – 10,5 мг
- Кремнію диоксид колоїдний – 3,5 мг
- Кросповідон – 16,3 мг
- Магнію стеарат – 1,7 мг
Класифікація за АТХ
M01AC06 – Мелоксикам
Клініко-фармакологічна група: НПВП, селективний інгібітор ЦОГ-2
Фармакологічна дія
Моваліс® є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що зменшує синтез простагландинів – біологічно активних речовин, відповідальних за запальні, болючі та респіраторні процеси. Це забезпечує його протизапальну, анальгетичну та антипіретичну дію.
Механізм дії полягає у вибірковому гальмуванні продукції простагландинів у місці запалення, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті та нирках у порівнянні з неспецифічними НПВП.
Доведено, що мелоксикам має більш виражену селективність щодо ЦОГ-2, що підтверджено лабораторними дослідженнями in vitro та in vivo.
Показання до застосування
- Остєоартрит (артроз, дегенеративні захворювання суглобів), з болевим компонентом
- Ревматоїдний артрит
- Анкілозуючий спондиліт
- Інші запальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату (артропатії, дорсопатії, наприклад, ішіас, біль у нижній частині спини, плечовий периартрит), що супроводжуються болем
Спосіб застосування, курс і дозування
Остеоартрит
Загальна доза – 7,5 мг на добу. За потреби можливо збільшити до 15 мг на добу.
Ревматоїдний артрит
Загальна доза – 15 мг на добу. За необхідності – зменшити до 7,5 мг на добу.
Анкілозуючий спондиліт
Загальна доза – 15 мг на добу. За потреби – знизити до 7,5 мг на добу.
Для пацієнтів з підвищеним ризиком побічних реакцій (історія захворювань шлунково-кишкового тракту, серцево-судинних захворювань) рекомендується починати лікування з дози 7,5 мг.
При важкій нирковій недостатності, зокрема при гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг.
Загальні рекомендації – використовувати мінімальну ефективну дозу та короткий курс лікування для зменшення ризику побічних ефектів.
Максимальна добова доза – 15 мг.
Застосування у підлітків
Максимальна доза – 0,25 мг на кг маси тіла, але не більше 15 мг на добу.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати один раз на добу під час їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.
Передозування
Даних про випадки передозування мало. Можуть виникнути симптоми, характерні для передозування НПВП: нудота, блювота, болі в епігастральній області, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, порушення функції нирок, гіпертензія, кома. Лікування – симптоматичне, підтримуюча терапія, евакуація шлункового вмісту, застосування колестираміну для прискорення виведення.
Лікарські взаємодії
- Інгібітори ЦОГ-2, саліцилати, глюкокортикоїди – збільшується ризик гастроінтестинальних кровотеч. Не рекомендується одночасне застосування.
- Антикоагулянти (гепарин, варфарин) – підвищується ризик кровотеч. Потрібен контроль системи згортання крові.
- Ліки, що підвищують рівень літію – можливо підвищення концентрації літію в крові. Необхідний контроль рівня літію.
- Метотрексат – підвищується токсичність, особливо при застосуванні понад 15 мг/тиждень. Контроль функції нирок і крові обов'язковий.
- Диуретики, антигіпертензивні засоби – зменшення їхньої ефективності, можливий розвиток ниркової недостатності.
- Пеметрексед – застосовувати з обережністю, контроль стану нирок.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат Моваліс® заборонений до застосування під час вагітності, особливо у III триместрі, через ризик передчасних пологів та ускладнень для плоду. У період годування груддю застосування також протипоказане, оскільки активна речовина виділяється з молоком.
Мелоксикам може знижувати фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність або мають проблеми з зачаттям.
Побічні дії
Можливі побічні реакції, зокрема:
- З боку системи крові: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія (рідко)
- З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (рідко)
- З боку нервової системи: головний біль (часто), запаморочення, сонливість (рідко)
- З боку психіки: зміни настрою, сплутаність свідомості (часто/рідко)
- З боку органів зору: шум у вухах, порушення зору (рідко)
- З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, диспепсія, нудота, блювота, кровотечі (часто/рідко)
- З боку печінки: транзиторні зміни функції печінки, гепатит (рідко/дуже рідко)
- З боку шкіри: висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (рідко)
- З боку дихальної системи: бронхіальна астма, особливо у алергіків (рідко)
- З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, почуття "прилива" крові до обличчя (нечасто)
- З боку сечової системи: зміни показників функції нирок, набряки (нечасто)
Протипоказання для застосування
- Індивідуальна непереносність активної речовини або допоміжних компонентів
- Алергічні реакції на НПВП (астма, поліпоз носа, анафілактичні реакції)
- Ерозивно-язвені ураження шлунково-кишкового тракту, активний гастрит, коліт
- Тяжка печінкова або ниркова недостатність
- Гострі кровотечі або перебування після інсульту чи інфаркту
- Вагітність у III триместрі
- Період годування груддю
- Діти до 12 років
Особливі вказівки
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з історією захворювань шлунково-кишкового тракту, серцево-судинних та ниркових порушень.
- Не рекомендується тривале застосування без контролю лікаря.
- Потрібен контроль функції нирок та печінки при довготривалому лікуванні.
Застосування при порушеннях функцій органів
Печінка
З обережністю застосовувати у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки. Дозування коригувати за показниками функціональних тестів.
Нирки
При нирковій недостатності застосовувати з обережністю, під контролем функціональних показників. Не застосовувати у випадках важкої ниркової недостатності без гемодіалізу.
Застосування у літніх пацієнтів
З обережністю через можливість підвищення ризику побічних реакцій, зокрема у шлунково-кишковому тракті та нирках. Рекомендується мінімальна ефективна доза та контроль стану.
Застосування у дітей
Заборонено застосовувати у дітей до 12 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.
Коди МКХ та показання
- Межі застосування – відповідно до кодів МКБ для захворювань опорно-рухового апарату та запальних процесів.
Власник реєстраційного посвідчення
Компанія-виробник.
Виробник
Зазначена компанія-виробник.