Загальний опис

Монтелар є лікарським препаратом у формі таблеток для перорального застосування, які мають покриття з бежевою кольоровою оболонкою. Таблетки мають прямокутну форму із закругленими краями, двояковипуклі, з маркуванням "10" на одній стороні. Внутрішній вміст — однорідна біла маса, що містить монтелукаст натрію 10 мг.

Форма випуску

• Таблетки, покриті плівковою оболонкою: по 14 або 28 штук у блістерах, у картонній упаковці.

Клініко-фармакологічна група

R03DC03 — антагоніст лейкотриенових рецепторів. Препарат використовується для лікування бронхиальної астми та алергічного риніту.

Діюча речовина

Монтелукаст натрію — селективний антагоніст CysLT1-рецепторів, що відіграють ключову роль у розвитку та підтриманні бронхоспазму та запальних процесів при астмі та алергічних реакціях.

Фармакологічна дія

Монтелукаст має високу селективність та аффінність до CysLT1-рецепторів, що зв'язуються з цис-лейкотриенами LTC4, LTD4 та LTE4. Внаслідок цього він:

• інгібує бронхоспазм, викликаний цими лейкотриенами;
• зменшує запальні процеси у дихальних шляхах;
• сприяє бронходилатації, особливо у пацієнтів з бронхиальною астмою;
• може доповнювати ефект бронхолітиків та інгаляційних кортикостероїдів.

Показання до застосування

• Профілактика та довгострокове лікування бронхиальної астми — включаючи запобігання денним та нічним симптомам, а також лікування у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.
• Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням.
• Лікування сезонного алергічного риніту — для зменшення симптомів, таких як нежить, свербіж і чхання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Приймати внутрішньо, перорально, незалежно від прийому їжі.

Дітям віком від 6 до 14 років рекомендована доза становить 5 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Дозу та схему лікування визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної картини.

Лікарські взаємодії

Монтелукаст може взаємодіяти з деякими препаратами. Зокрема:

• При застосуванні з фенобарбіталом AUC монтелукасту зменшується приблизно на 40%, що не вимагає корекції дози.
• Інгібує ізофермент CYP2C8 у in vitro, але в клінічних умовах значних взаємодій з препаратами, метаболізуючимися цим шляхом, не встановлено.
• Гемфиброзил підвищує системний вплив монтелукасту у 4,4 рази, тому потрібно враховувати можливе посилення ефекту.

Монтелукаст може застосовуватися у комбінації з бронхолітиками та інгаляційними ГКС, але будь-які зміни терапії слід проводити під контролем лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Монтелукаст допускається застосовувати під контролем лікаря лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Відомі випадки розвитку вроджених дефектів кінцівок у новонароджених матерів, які приймали препарат у період вагітності, але причинно-наслідковий зв'язок не встановлено.

Не відомо, чи виділяється монтелукаст з грудним молоком. Тому його не рекомендується застосовувати у період лактації.

Побічні дії

Загальні та системні реакції:

• Інфекційні захворювання — дуже часто: інфекції верхніх дихальних шляхів.
• З боку крові — рідко: підвищена схильність до кровотеч, тромбоцитопенія (частота невідома).
• Алергічні реакції — нечасто: гіперчутливість, анафілаксія; дуже рідко: еозинофільна інфільтрація печінки.
• Психічні порушення — нечасто: агресія, тривожність, депресія, порушення сну, галюцинації, суїцидальні думки.
• З боку нервової системи — головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, судоми.
• З боку серцево-судинної системи — рідко: прискорене серцебиття.
• З боку дихальної системи — часто: нежить, ринорея; дуже рідко: легочна еозинофілія.
• З боку травної системи — часто: диспепсія, нудота, блювання; рідко: біль у животі, панкреатит.
• З боку печінки — часто: підвищення активності АЛТ та АСТ; дуже рідко: гепатит.
• З боку шкіри — часто: висип, свербіж; рідко: набряки, кропив’янка, гематоми; дуже рідко: ангіоневротичний набряк, еритема.
• М'язово-скелетна система — нечасто: артралгія, міалгія, судоми.
• Мочовивідна система — невідома: енурез у дітей.
• Інше — лихоманка, слабкість, набряки, спрага.

Протипоказання

• Гіперчутливість до монтелукасту або допоміжних компонентів.
• Дитячий вік — залежно від форми випуску та рекомендацій щодо застосування.

Особливі вказівки

• Монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів бронхіальної астми — для цього потрібно застосовувати швидкодіючі бронхолітики.
• Не слід припиняти лікування під час обострення астми без консультації з лікарем.
• Пацієнтам з алергією на НПВС слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПВС під час терапії монтелукастом.
• При змінах терапії ГКС їх дозу потрібно зменшувати під лікарським контролем.
• Можливий вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — у разі появи сонливості або запаморочення слід утримуватися від керування.

Застосування у літніх пацієнтів

Можливе за показаннями та у рекомендованих дозах, під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Можливе за показаннями у відповідних вікових дозах та формах. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо протипоказань та дозування залежно від віку.

Коди МКБ

• J30.1 — Алергічний риніт, викликаний пилком рослин
• J45 — Бронхиальна астма

Власник реєстраційного посвідчення

SANDOZ d.d.

Виробник

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET A.S.