Інструкція з медичного застосування препарату Моноприл

Моноприл — це лікарський засіб, що належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Призначається для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, а також для профілактики ускладнень, пов’язаних із цими захворюваннями.

Форма випуску

Упаковка: 28 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці.

Хімічна та фармакологічна характеристика

Діючий компонент: фозиноприл натрію 20 мг

Вспомогальні речовини: лактоза безводна — 126 мг, мікрокристалічна целюлоза — 40 мг, кросповідон — 7 мг, повідон — 4 мг, натрію стеарилфумарат — 3 мг.

Фармакологічна дія

Фозиноприл натрію — це хімічна сполука, що являє собою натрієву сіль складного ефіру активної речовини фозиноприлат. Після потрапляння в організм, фозиноприл претерплює ферментативний гідроліз, перетворюючись у активний метаболіт — фозиноприлат. Фозиноприлат є специфічним конкурентним інгібітором АПФ, що запобігає перетворенню ангіотензину I у ангіотензин II, потужний вазоконстриктор. Це сприяє зниженню рівня ангіотензину II в плазмі крові, зменшенню вазопресорної активності та секреції альдостерону.

Інгибування АПФ також уповільнює метаболізм брадикинина, що додатково посилює вазодилатаційний ефект. Внаслідок цього, препарат допомагає знижувати артеріальний тиск без значних змін у кровотоку нирок і внутрішніх органів.

Антигіпертензивна дія проявляється через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 2-6 годин та зберігається до 24 годин. Фозиноприл не викликає рефлекторної тахікардії і не змінює об’єм крові або кровотік внутрішніх органів.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, препарат сприяє зменшенню навантаження на міокард, покращенню толерантності до фізичних навантажень та зменшенню симптомів хвороби.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (монотерапія або у комбінації з іншими гіпотензивними засобами);
• Серцева недостатність в складі комплексної терапії.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі, бажано в один і той же час доби. Таблетки можна ділити навпіл завдяки нанесеній рисці.

Для лікування артеріальної гіпертензії

• Початкова доза: 10 мг один раз на добу (1/2 таблетки по 20 мг).
• Далі дозу підбирають індивідуально залежно від відповіді пацієнта, підтримуюча доза становить 10–40 мг один раз на добу.
• Можливе додаткове застосування діуретиків для досягнення терапевтичного ефекту.
• Перед початком терапії у пацієнтів, які приймають діуретики, рекомендується припинити їх застосування за 2–3 дні для уникнення різкого падіння АТ.

Для лікування серцевої недостатності

• Початкова доза: 10 мг один раз на добу.
• Залежно від переносимості, дозу збільшують до максимальної — 40 мг на добу, розподіливши її на один прийом.
• Зазвичай препарат комбінують з діуретиками та, за необхідності, з серцевими глікозидами.

При застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки корекція дози зазвичай не потрібна, однак рекомендується ретельно моніторити стан пацієнта.

Передозування

Симптоми

• Виражене зниження артеріального тиску — артеріальна гіпотензія;
• Брадикардія, шок, порушення водно-електролітного балансу, гостра ниркова недостатність;
• Головокруження, слабкість, тахікардія, порушення свідомості.

Лікування

• Обов’язково провести промивання шлунка та призначити адсорбенти;
• Контролювати рівень електролітів та креатиніну в крові;
• При рецидиві — внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду та застосування катехоламінів;
• За брадикардії — ввести атропін або застосувати електрокардіостимулятор.

Ліки та взаємодія з іншими препаратами

Застосування разом з іншими засобами може посилювати або зменшувати ефект препарату та спричиняти побічні реакції:

• Двократна блокада РААС: застосування з АРБ, алискиреном або іншими інгібіторами АПФ може підвищувати ризик гіперкаліємії, артеріальної гіпотензії та порушень функції нирок.
• Калієві препарати та калийсберігаючі діуретики: підвищують ризик гіперкаліємії.
• Літій: можливе підвищення концентрації літію в крові, потрібно контролювати рівень.
• НПВП: знижують гіпотензивний ефект і можуть погіршити функцію нирок.
• Інші гіпотензивні засоби: їх застосування разом може призводити до посилення гіпотензії.

Вагітність та годування груддю

Моноприл заборонений до застосування при вагітності, особливо у II та III триместрах через ризик розвитку у плода порушень розвитку нирок, зниження об’єму амніотичної рідини, спричинення гіпотензії та інших ускладнень.

У разі виявлення вагітності під час терапії препаратом потрібно негайно припинити його застосування та перейти на альтернативне лікування.

При годуванні груддю препарат не рекомендований, оскільки він проникає у молоко.

Побічні реакції

Частота виникнення побічних реакцій класифікується за рекомендаціями ВООЗ:

• Дуже часто (≥1/10): інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт, вірусні інфекції;
• Часто (≥1/100 і <1/10): пневмонія, ларингіт, синусит, трахеобронхіт;
• Нечасто (≥1/1000 і <1/100): еозинофілія, лейкопенія, запалення лімфатичних вузлів;
• Рідко (≥1/10000 і <1/1000): алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Можливі інші побічні ефекти — головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, кашель, порушення функції печінки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C.

Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно контролювати рівень електролітів і функцію нирок.
• У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки потрібно бути обережними та контролювати стан.
• Під час лікування слід уникати різких змін положення тіла для запобігання ортостатичної гіпотензії, особливо у пацієнтів із гіповолемією.
• Не рекомендується застосування у дітей та підлітків до 18 років.
• Під час лікування необхідно уникати вживання алкоголю та не рекомендується керувати транспортом або складними механізмами.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Пожилі пацієнти

У пацієнтів віком 65 років та старше особливих корекцій дози зазвичай не потрібно, але можлива підвищена чутливість до препарату, тому рекомендується ретельний моніторинг.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків до 18 років протипоказане через недостатність досвіду щодо безпеки та ефективності.

Інформація для реєстрації

Власник реєстраційного посвідчення: Виробник

Виробник: Товариство "Виробниче підприємство"

Застосування у вигляді: Таблетки, 20 мг, №28 у пачці.