Інструкція з медичного застосування препарату Мирапекс®

Форма випуску

Препарат Мирапекс® випускається у вигляді таблеток для перорального застосування: по 250 мкг та 1 мг у блістерах по 30 штук, пакованих у картонну коробку. Таблетки мають овальну форму, білого кольору, з скошеним краєм, з обох сторін плоскі. На одній стороні таблетки глибока риска з маркуванням "Р7" з обох боків, на іншій стороні — риска з логотипом компанії.

Опис та склад

Вспомогальні речовини: манітол, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, повидон, магнію стеарат.

Коди АТХ: N04BC05 — прамипексола дигідрохлориду моногідрат.

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Протипаркінссонічні препарати
• Підгрупа: Стимулятори допамінергічної передачі в ЦНС

Діюча речовина — прамипексола дигідрохлориду моногідрат.

Умови зберігання

Зберігати при температурі до 30°C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Прамипексол — селективний агонист допамінових рецепторів, з високою афінністю до підгруп D2 та особливо до D3-рецепторів. Він стимулює допамінергічну передачу в нервовій системі, що сприяє зменшенню дефициту рухових функцій при паркінсонізмі.

Механізм дії включає інгібування синтезу, вивільнення та метаболізму допаміну. Крім того, прамипексол має нейропротекторну активність — захищає нейрони від дегенеративних процесів, викликаних ішемією або токсичністю метамфетамінів.

При синдромі неспокійних ніг, точний механізм дії препарату не встановлений, але є дані про залучення допамінової системи в патогенезі захворювання.

Довгострокове застосування (більше 3 років) у хворих на Паркінсона не знижує його ефективності. Також, препарат зберігає свою терапевтичну дію при лікуванні синдрома неспокійних ніг протягом року.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування ідіопатичного паркінсонізму (у монотерапії або у комбінації з леводопою)
• Лікування ідіопатичного синдрома неспокійних ніг

Спосіб застосування, курс і дозування

Початкова терапія при паркінсонізмі

Загальна схема підбору дози: починають з 0,375 мг на добу, яку поступово збільшують кожні 5-7 днів, залежно від відповіді та переносимості. Дозу підбирають так, щоб досягти максимальної терапевтичної ефективності та мінімізувати побічні явища.

Дозу коригують індивідуально, з урахуванням клінічної відповіді та переносимості. Максимальна добова доза — 4,5 мг.

Підтримуюча терапія

Індивідуальна доза коливається від 0,375 до 4,5 мг на добу, розподілена на 3 прийоми. Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту рекомендується починати з нижчих доз із поступовим підвищенням.

Припинення лікування

Лікування слід припиняти поступово, зменшуючи дозу на 0,75 мг кожні 1-2 тижні до відміни. Резке припинення можливе безпосередньо, оскільки у більшості пацієнтів не виникає ускладнень або утяжелення симптомів.

Дози при комбінації з леводопою

При спільному застосуванні рекомендується коригувати дозу леводопи, щоб уникнути надмірної допамінової стимуляції.

Дози при порушеннях функції нирок

• КК >50 мл/хв — корекція дози не потрібна.
• КК 20-50 мл/хв — починають з 0,125 мг двічі на добу, не більше 2,25 мг/добу.
• КК <20 мл/хв — починають з 0,125 мг один раз на добу, не більше 1,5 мг/добу.

Протипоказання і обережність

• Протипоказання: гіперчутливість до прамипексолу або інших компонентів, тяжкі порушення функції печінки.
• Обережність: у пацієнтів з історією психічних розладів, підвищеної схильності до імпульсивної поведінки, у разі розвитку побічних ефектів — зменшення дози або припинення застосування.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• Небажані поведінкові прояви: компульсивне переїдання, азартні ігри, гіперсексуальність, нав'язливі покупки.
• Респіраторні: задишка, пневмонія.
• Нервова система: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, галюцинації, дискінезія, амнезія.
• Серцево-судинна: ортостатична гіпотензія, серцева недостатність.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, запори, блювота.
• Інші: свербіж, висип, гіперчутливість.

  Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, зазвичай виникають на початкових етапах терапії та мають тенденцію до зникнення при подальшому застосуванні.

  Протипоказання

  • Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів.
  • Тяжкі порушення функції печінки.
  • Під час вагітності та годування груддю препарат застосовувати з обережністю або за рекомендацією лікаря.

  Особливі вказівки

  • Контроль за поведінкою пацієнтів, схильних до імпульсивних порушень, обов'язковий.
  • При появі побічних реакцій — знижувати дозу або припиняти застосування.
  • У разі розвитку симптомів психіатричних розладів — консультація психіатра.

  Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

  • Порушення нирок: корекція дози залежно від КК.
  • Порушення печінки: корекція дози не потрібна.

  Застосування у дітей

  Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків до 18 років не встановлені.

  Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

  Код МКБ	Захворювання
  G20	Ідіопатичний паркінсонізм
  G25.81	Синдром неспокійних ніг

  Висновки

  Препарат Мирапекс® є ефективним і безпечним засобом для симптоматичного лікування ідіопатичного паркінсонізму та синдрома неспокійних ніг. Перед початком терапії необхідно пройти медичне обстеження, підбирати дозу індивідуально та дотримуватися рекомендацій щодо застосування для досягнення оптимальних результатів та мінімізації ризиків побічних реакцій.