Інструкція з медичного застосування препарату Мікозорал

Форма випуску

Мікозорал представлений у формі таблеток для перорального застосування:

• таблетки по 200 мг: по 10, 20 або 30 штук у пачці.

Опис

Таблетки мають білий або білий з кремовим або сірим відтінком колір, циліндричної плоскої форми з фаскою та рискою. Можлива мраморність поверхні. У кожній таблетці міститься:

Коди АТХ

J02AB02 – Кетоконазол

Клініко-фармакологічні групи

• Противогрибковий препарат
• Фунгіцидні та фунгістатичні засоби

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Кетоконазол – синтетичний похідний імідазолу, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність проти дерматофітів, дріжджових грибів роду Candida, Pityrosporum, Cryptococcus, а також проти диморфних грибів та еумицетів. Механізм дії полягає у гальмуванні біосинтезу ергостеролу в клітинних мембранах грибів, що призводить до порушення їхньої цілісності і функціональності. Крім того, кетоконазол знижує синтез андрогенів.

Показання до застосування

• Інфекції шкіри, волосистої частини голови, викликані дерматофітами та/або дріжджовими грибами, у випадках, коли місцева терапія недоцільна через великий розмір уражених ділянок, глибину ураження або відсутність ефекту від попереднього місцевого лікування:
  • Дерматофітія
  • Розмаїтий лишай
  • Фолікуліт, викликаний грибами роду Pityrosporum
  • Хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок (включаючи порожнину рота, глотку та стравохід)
  • Хронічний рецидивуючий вагінальний кандидоз, що не піддається місцевій терапії
• Системні грибкові інфекції:
  • Паракокцидиоїдоз
  • Гістоплазмоз
  • Кокцидиоїдоз
  • Бластомікоз

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо під час їжі для покращення всмоктування.

Для дорослих

• По 1 таблетці (200 мг) один раз на добу. За відсутності ефекту можливо збільшення дози до 2 таблеток (400 мг) один раз на добу.
• При вагінальному кандидозі – по 2 таблетки (400 мг) один раз на добу.

Для дітей

• Діти старше 3 років з масою тіла від 15 до 30 кг – по 1/2 таблетки (100 мг) один раз на добу.
• Діти з масою тіла понад 30 кг – за дорослою схемою.

Тривалість курсу

• Вагінальний кандидоз – 7 днів
• Дерматофітія – близько 4 тижнів
• Розмаїтий лишай – 10 днів
• Хронічний кандидоз шкіри та слизових – 2-3 тижні
• Грибкові ураження волосистої частини голови – 1-2 місяці
• Системні грибкові інфекції (паракокцидиоїдоз, гістоплазмоз, кокцидиоїдоз, бластомікоз) – зазвичай 6 місяців.

Передозування

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує. Необхідний медичний контроль стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Препарати, що впливають на метаболізм кетоконазолу: індуктори мікросомального окислення (рифампіцин, карбамазепін, ізоніазид, невірапін, фенитоїн) знижують його біодоступність. Не рекомендується одночасне застосування з цими препаратами.

При застосуванні з ритонавіром – підвищується біодоступність кетоконазолу, тому дозу слід зменшити.

Вплив на інші препарати: кетоконазол може посилювати або пролонгувати ефект препаратів, що метаболізуються під дією цитохрому Р450 (зокрема CYP3A4), включаючи пероральні антикоагулянти, імуносупресанти (циклоспірин, такролімус), деякі протигрибкові засоби, глюкокортикостероїди, статини, а також стимулятори та інгібітори ЦНС. При сумісному застосуванні слід коригувати дози цих препаратів і проводити моніторинг їх концентрації в крові.

Зменшує ефективність антикоагулянтів та гіпотензивних препаратів, посилює токсичність фенитоїна, потенціює токсичність гепатотоксичних засобів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Мікозорал не рекомендується застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Кетоконазол проникає у грудне молоко, тому при його застосуванні годування груддю слід припинити.

Побічні реакції

• З боку травної системи: зниження апетиту, нудота, блювання, біль у животі, діарея, токсичний гепатит (підвищення активності печінкових трансаміноз та щелочної фосфатази).
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, підвищення внутрішньочерепного тиску.
• З боку органів зору: фотофобія.
• З боку крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія.
• Алергічні реакції: кропив’янка, шкірна висипка, лихоманка, у рідких випадках – анафілактичний шок та набряк Квінке.
• З боку сечової системи: зниження лібідо у чоловіків, олігоспермія, імпотенція, порушення менструального циклу.
• Інші: алопеція, гінекомастія (зворотна), тимчасове зниження тестостерону в крові, що нормалізується після прийому.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кетоконазолу або інших компонентів препарату.
• Захворювання печінки (острі або хронічні).
• Період лактації.
• Дитячий вік до 3 років.
• Непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Одночасне застосування з препаратами, що заборонені до використання разом із кетоконазолом (див. вище).

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно оцінити функцію печінки. В процесі терапії слід регулярно контролювати її стан, особливо у жінок старше 50 років, при захворюваннях печінки в анамнезі, тривалому лікуванні (більше 2 тижнів). У разі появи симптомів гепатиту – лікування слід припинити.

При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки можливе зменшення дози або контроль стану лікаря.

Після застосування глюкокортикостероїдів протягом 2 тижнів – рекомендується робити перерву перед застосуванням кетоконазолу.

Пацієнтам, що приймають антациди, слід дотримуватися інтервалу не менше 2 год між прийомами препаратів.

Важливо повідомити пацієнтів про можливі побічні ефекти та ознаки ураження печінки, щоб запобігти ускладненням.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано при гострих або хронічних захворюваннях печінки. У випадках необхідності застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки – слід зменшити дозу і проводити регулярний контроль стану печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю, особливо у жінок старше 50 років, з урахуванням ризику гепатотоксичності.

Застосування у дітей

Мікозорал дозволений для застосування у дітей з 3 років відповідно до показань та під контролем лікаря.