Інструкція з застосування препарату Мікосіст®
Опис препарату
Мікосіст® — це тверді желатинові капсули, що містять флуконазол, активний противогрибковий засіб з широким спектром дії. Капсули мають розмір №1, верхня частина — синя, непрозора, нижня — біла. Вміст капсули — білий або майже білий порошок або щільна порошкоподібна маса.
Форма випуску:
- Капсули по 50 мг — 7 шт. у блістері
- Капсули по 100 мг — 28 шт. у блістері
- Капсули по 150 мг — 1, 2 або 4 шт. у блістері
Допоміжні речовини включають кремній діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, повидон K30, кукурудзяний крохмаль та лактозу безводну. Для виготовлення капсул використовуються титану діоксид, желатин, індигокармін.
| J02AC01 — Флуконазол |
| Противогрибковий препарат |
| Противогрибкові засоби |
Умови зберігання та строк придатності
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 5 років. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Флуконазол — це триазольне противогрибкове засіб, що є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітинних мембранах грибів. Він демонструє активність щодо більшості грибкових мікроорганізмів, зокрема Candida albicans, Candida glabrata (більшість штамів — помірно чутливі), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans.
При пероральному застосуванні флуконазол проявляє активність у моделях грибкових інфекцій у тварин і використовується при опортуністичних мікозах, включаючи інфекції, викликані Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp. та Trichophyton spp.
Механізм дії полягає у інгібуванні ферментів, залежних від цитохрому Р450, що відповідають за синтез стеролів у клітині грибів, що призводить до порушення цілісності клітинної мембрани та загибелі мікроорганізмів.
Показання до застосування
- Криптококковий менінгіт у дорослих
- Кокцидиоидомікоз
- Інвазивний кандидоз
- Кандидоз слизових оболонок, включаючи орофарингеальний, кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний шкірно-слизистий кандидоз
- Вагінальний кандидоз, у тому числі рецидивуючий
- Кандидозний баланіт
- Дерматомікози (дерматофітії стоп, тулуба, пахова дерматофітія, разноцветний лишай, шкірний кандидоз)
- Оніхомікози (мікоз нігтів)
- Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів з високим ризиком (нейтропенія, ВІЧ, трансплантація)
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат приймається внутрішньо, капсули слід ковтати цілими без розжовування, запиваючи достатньою кількістю води. Терапія може починатися до отримання лабораторних результатів, з подальшою корекцією доз відповідно до результатів досліджень.
Дозування для дорослих
| Криптококковий менінгіт |
400 мг у перший день |
200-400 мг |
не менше 6-8 тижнів |
| Кокцидиоидомікоз |
200-400 мг |
200-400 мг |
залежно від тяжкості, до 24 міс |
| Інвазивний кандидоз |
800 мг у перший день |
400 мг |
залежно від клінічного ефекту |
| Кандидоз слизових |
200-400 мг у перший день |
100-200 мг |
від 7 до 30 днів, залежно від локалізації |
| Вагінальний кандидоз |
150 мг однократно |
залежно від рецидивів — 150 мг 1 раз/тиждень |
до 6 місяців для профілактики рецидивів |
Дозування у дітей
- Кандидоз слизових — 3 мг/кг у день; у перший день — 6 мг/кг для швидкого досягнення терапевтичної концентрації
- Інвазивний кандидоз та криптококковий менінгіт — 6-12 мг/кг/день залежно від тяжкості
- Довгострокова профілактика — 3-12 мг/кг/день
Особливі групи пацієнтів
- Пацієнти похилого віку: застосовуються стандартні дози, за винятком випадків з порушенням функції нирок
- Пацієнти з порушенням функції нирок: дозування коригується відповідно до кліренсу креатиніну, зокрема, при КК менше 50 мл/хв дозу зменшують
- Пацієнти з порушенням функції печінки: застосовують з обережністю, контроль стану обов’язковий
Передозування
При передозуванні можливі симптоми: нудота, блювання, головний біль, запаморочення. Лікування — симптоматичне, заходи детоксикації, проведення промивання шлунка. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз може сприяти виведенню флуконазолу.
Лікарські взаємодії
Флуконазол може взаємодіяти з іншими препаратами, що метаболізуються за допомогою ферментів цитохрому Р450. Це включає варфарин, циклоспорин, тіазидні діуретики, інші противогрибкові засоби. Необхідна корекція дози відповідних препаратів під контролем лікаря.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Застосування флуконазолу під час вагітності можливе лише за життєвими показаннями, після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. У період годування груддю застосування препарату рекомендується уникати або припинити годування.
Побічні ефекти
- З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі
- З боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця
- Загальні: головний біль, запаморочення, алергічні реакції
Протипоказання
- Гіперчутливість до флуконазолу або інших компонентів препарату
- Важкі порушення функції печінки
- Вагітність, особливо у перший триместр (за винятком життєвих показань)
Особливі вказівки
Необхідний регулярний контроль функції печінки під час тривалого застосування. При появі ознак гепатотоксичності — припинення лікування. При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок — корекція доз.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки
Дозування коригується відповідно до ступеня порушення. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю можливо застосування з обережністю.
Умови реалізації
Препарат доступний за рецептом і продається у аптечних закладах за рецептом лікаря.
Застосування у дітей
Дозування визначається за масою тіла і характером інфекції. Максимальні дози для дітей не перевищують дорослі. Для більш точного визначення доз слід консультуватися з педіатром.
Нозологія (коди МКБ)
- В35.1 — Кандидоз
- B45 — Криптококковий менінгіт
- B38.4 — Кокцидиоидомікоз
- Деякі інші коди відповідно до МКБ для конкретних грибкових інфекцій
Інформація про виробника
Зареєстрований власник — Виробник. Вироблено — Виробник. Торговий знак — Мікосіст®.
