Інструкція з застосування препарату Мікофенолат Мофетил-ТЛ

Загальна інформація

Мікофенолат Мофетил-ТЛ — це immunosuppressive препарат, який застосовується для запобігання відторгнення трансплантата у пацієнтів після аллогенної пересадки органів та тканин. Основною діючою речовиною є мікофенолату мофетил, який характеризується високою селективністю та ефективністю у пригніченні імунної відповіді, зокрема, активуючи механізми, що гальмують синтез гуанінових нуклеотидів у лімфоцитах.

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді твердых желатинових капсул:

Капсули по 250 мг: №30 або №100, у пластикових контейнерах або ячейкових контурних упаковках.
Кількість капсул у упаковці: 10 або 100 штук, у картонних коробках, або 100 штук у пластикових банках.

Капсули мають корпус світло-жовтого кольору з коричневатим відтінком та кришечку світло-коричневого кольору. Вміст капсули — порошок від білого до майже білого кольору.

Склад

Діючий компонент: Мікофенолату мофетил — 250 мг у 1 капсулі.

Вспомогальні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повидон К90, кроскармелоза натрію, магнію стеарат; оболонка капсули — желатин, барвники (залізо оксиди червоний, жовтий, чорний, титану діоксид).

Клініко-фармакологічна група

АТХ-код: L04AA06
Група: Імуносупресивні препарати
Фармакотерапевтична група: Імунодепресанти

Фармакодинаміка та механізм дії

Мікофенолат мофетил є проліком, що перетворюється у активну форму — мікофенолову кислоту (МФК). МФК є потужним селективним ингибітором інозинмонофосфатдегідрогенази (ИМФДГ), що пригнічує синтез гуанінових нуклеотидів у режимі de novo. Це призводить до зниження проліферації Т- та В-лімфоцитів, оскільки вони дуже залежні від синтезу пуринових нуклеотидів через цей шлях. Внаслідок цього препарат зменшує імунну відповідь, підвищуючи ефективність у запобіганні відторгнення трансплантата.

Показання до застосування

Взрослі та діти старше 14 років: профілактика гострого відторгнення трансплантата після алогенної пересадки органів (нирки, серця, печінки).
Вдосконалена терапія: у комбінації з циклоспорином і глюкокортикостероїдами для запобігання відторгнення.

Спосіб застосування, курс і дозування

Мікофенолат мофетил застосовується внутрішньо, у складі комбінаційної терапії з циклоспорином і ГКС. Режим дозування визначає лікар індивідуально, залежно від віку, маси тіла, площі поверхні тіла та клінічних показань.

Показник	Дозування	Тривалість курсу
Профілактика відторгнення у дорослих	2 г/добу (по 1 г двічі на день)	залежно від стану пацієнта та рекомендацій лікаря
Діти старше 14 років	Дозування індивідуальне, залежить від площі поверхні тіла	Залежно від клінічної ситуації

Перед застосуванням рекомендується контролювати рівень препарату в крові для оптимізації дози.

Лікарські взаємодії

Ацикловір: при одночасному застосуванні відзначаються підвищені концентрації ацикловіру у плазмі.
Інгибітори протонної помпи та антациди: зменшують всмоктування МФК.
Циклоспорин: може знижувати експозицію МФК, тому необхідний контроль рівнів та корекція дози.
Антибіотики: деякі групи (аміноглікозиди, цефалоспорини, фторхінолони, пеніциліни) можуть впливати на рециркуляцію МФК.
Рифампицина: зменшує системну експозицію МФК, потребує коригування дози.

Рекомендується ретельний моніторинг рівнів препарату та корекція дозування при комбінованому застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Протипоказано використання препарату у вагітних та жінок, що годують груддю, через високий ризик тератогенних та мутагенних ефектів. Перед початком терапії необхідно забезпечити високоефективну контрацепцію.

Побічні дії

Можливі реакції різних систем організму, зокрема:

Гіперчутливість: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
Інфекційні реакції: сепсис, кандидоз, пневмонії, герпес, грип, інфекції сечовивідних шляхів.
Клітинні порушення крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія.
Обмін речовин: гіперкаліємія, гіпоглікемія, гіперліпідемія, підвищення активності печінкових ферментів.
Респіраторна система: кашель, задишка, плевральний випіт.
Шкірні реакції: алопеція, висип, акне, гипертрофія шкіри.
Інші: артралгії, набряки, підвищена втомлюваність, зміни маси тіла.

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до МФК або компонентів препарату.
Генетичний дефіцит ГФПТ-ТА (гипоксантингуанінфосфорибозилтрансферази).
Одночасне застосування з азатіоприном.
Дитячий вік до 14 років (< 1,5 м² площі поверхні тіла).
Вагітність та грудне вигодовування.
Жінки репродуктивного віку без високоефективних засобів контрацепції.

Особливі вказівки

Підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень та лімфом, особливо при тривалому застосуванні.
Необхідно захищати шкіру від впливу ультрафіолету та сонячних променів, використовувати захисні засоби.
Можливе пригнічення імунітету, що підвищує ризик опортуністичних інфекцій, реактивації вірусних інфекцій, таких як гепатити В і С, ВК вірус.
Не рекомендується застосовувати живі вакцини та слід уникати вакцинації без консультації лікаря.
Регулярний контроль крові, зокрема, рівнів лейкоцитів та тромбоцитів, для запобігання гематологічних ускладнень.

Особливі умови застосування

З обережністю застосовувати при захворюваннях ЖКТ у стадії загострення.
При переході з інших імуносупресантів необхідно контролювати рівень МФК у крові та коригувати дозу.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозування підбирається індивідуально.
Враховувати можливий вплив на ефективність вакцинації та імунітет.

Застосування у особливих групах пацієнтів

У пацієнтів похилого віку

Рекомендується з обережністю та під контролем лабораторних показників, оскільки у цій групі підвищується ризик гематологічних та інших ускладнень.

У дітей

Застосування можливо з 14 років та за умовами, визначеними лікарем, при площі поверхні тіла понад 1,5 м².

Загальні застереження

Використовувати препарат виключно за призначенням лікаря.
Здійснювати регулярний моніторинг крові та функцій органів.
Уникати контакту з живими вакцинами та обговорювати можливість вакцинації з лікарем.
При появі ознак інфекційних процесів або змін у стані здоров'я негайно звертатися до медичного закладу.

Микофенолата Мофетил-ТЛ капсулы 250 мг 100 шт.