Форма випуску

Капсули по 250 мг, у блістерах із ПВХ/ПВДХ та алюмінієвої фольги, упаковані у картонну коробку.

Опис

Мікофенолат-Тева являє собою лікарський препарат у формі капсул, що містять активну речовину мікофенолата мофетил. Одна капсула містить 250 мг ММФ. Препарат має імунодепресивну дію, спрямовану на пригнічення імунних реакцій організму, що є особливо важливим у трансплантології для запобігання відторгнення трансплантату.

Класифікація та код АТХ

Фармакологічна дія

Мікофенолат мофетил є проліком, який у організмі перетворюється на мікофенолову кислоту. Вона є потужним селективним інгібітором інозинмонофосфатдегідрогенази (ІМФДГ), що необхідна для синтезу гуанінових нуклеотидів de novo. Це сприяє пригненню проліферації Т- та В-лімфоцитів, які залежать від синтезу пуринових нуклеотидів, тим самим знижуючи імунну відповідь і запобігаючи відторгненню трансплантату.

Показання до застосування

• Комбінована терапія з циклоспорином та глюкокортикостероїдами для профілактики гострого відторгнення трансплантату у дорослих та дітей з площею поверхні тіла > 1,5 м² після алогенної пересадки нирки.
• Профілактика гострого відторгнення трансплантату у дорослих з пересадкою серця.
• Профілактика гострого відторгнення трансплантату у дорослих з пересадкою печінки.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують внутрішньо, у складі комплексної імуносупресивної терапії з циклоспорином та глюкокортикоїдами. Дозу та режим визначає лікар індивідуально залежно від клінічної ситуації, віку пацієнта та площі поверхні тіла.

• Зазвичай початкова доза становить 1 капсулу (250 мг) двічі на день.
• Дозу коригують залежно від відповіді пацієнта та рівня концентрації активної речовини в плазмі крові.
• Лікування триває протягом усього періоду ризику відторгнення трансплантату, за рекомендацією лікаря.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні ММФ з іншими препаратами можливі зміни фармакокінетики та ефективності:

• Ацикловір та інші противірусні препарати можуть підвищувати концентрацію ацикловіру в крові.
• Антациди, що містять алюміній та магній, знижують всмоктування ММФ.
• Інгибітори протонної помпи (лансопразол, пантопразол) зменшують рівень МФК у крові.
• Препарати, що впливають на печінково-кишкову циркуляцію (колестирамін, ізавуконазол), можуть знижувати ефективність ММФ.
• Тривале застосування антибіотиків із групи цефалоспоринів, аміноглікозидів та фторхінолонів може зменшувати системну експозицію МФК.
• Комбінація з севеламером може зменшувати швидкість і ступінь всмоктування МФК, тому рекомендується приймати препарат за 1 годину до або через 3 години після севеламеру.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати ММФ у період вагітності через мутагенний та тератогенний потенціал. Також препарат заборонено використовувати під час годування груддю через ризик серйозних ускладнень у дитини. Пацієнткам репродуктивного віку необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 тижнів після його завершення.

Побічні дії

Мікофенолат-Тева може спричиняти різноманітні побічні ефекти, які класифікуються за частотою:

• Дуже часто: сепсис, кандидоз ЖКТ, інфекції сечовивідних шляхів, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гепатит, висип, алопеція, підвищення активності печінкових ферментів, головний біль, запаморочення, тахікардія, кашель, нудота, діарея.
• Часто: пневмонія, гастроінтестинальні кровотечі, грип, ураження шкіри, гіперкаліємія, гіпоглікемія, нервові розлади, зниження маси тіла.
• Рідко і дуже рідко: анафілаксія, синдром Леша-Ніха, рак шкіри, васкуліт, інтерстиціальне ураження легень, злоякісні новоутворення.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів.
• Генетичні порушення, пов’язані з дефіцитом глюкуронілтрансферази (синдром Леша-Ніха, Келлі-Зігміллера).
• Діти з площею поверхні тіла < 1,5 м² (приблизно до 14 років).
• Вагітність та період годування груддю.
• Жінки репродуктивного віку, які не використовують високоефективні методи контрацепції.

Особливі вказівки

При застосуванні ММФ існує підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень, зокрема раку шкіри. Рекомендується обмежувати сонячне й ультрафіолетове випромінювання, застосовуючи захисний одяг та креми з високим SPF.

З обережністю призначають пацієнтам із обтяженим імунодефіцитом, оскільки можливий розвиток оппортунистичних інфекцій, у тому числі реактивація вірусів гепатитів В та С, поліомавірусної інфекції, гепатитів, та інші ускладнення.

Рекомендується регулярне моніторування крові, зокрема рівня лейкоцитів, тромбоцитів, функції печінки та нирок. При появі ознак інфекції або цитопенії необхідно коригувати терапію.