Медичний опис препарату Мікардіс®
Форма випуску
Препарат Мікардіс® випускається у вигляді таблеток для перорального застосування у таких дозуваннях:
- 40 мг — по 14 або 28 таблеток у блістерах
- 80 мг — по 14, 28 або 56 таблеток у блістерах
Опис
Таблетки Мікардіс® мають білий або практично білий колір, продовгувату форму з гравіровкою "52Н" на одній стороні та символом виробника — на іншій стороні. Вони призначені для прийому всередину незалежно від прийому їжі.
Діючі речовини та допоміжні компоненти
| Назва | Кількість |
|---|---|
| Телмісартан | 80 мг (у одній таблетці) |
Допоміжні речовини:
- Натрію гідроксид — 6,72 мг
- Полівідон (коллідон 25) — 24 мг
- Меглюмін — 24 мг
- Сорбітол — 337,28 мг
- Магнію стеарат — 8 мг
Коди АТХ та фармако-терапевтичні групи
| Код АТХ | C09CA07 |
|---|---|
| Клініко-фармакологічна група | Антагоніст рецепторів ангіотензину II |
| Фармако-терапевтична група | Ангиотензина II рецепторний антагоніст |
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від вологи місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 4 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності.
Фармакологічна дія
Мікардіс® — це специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II, що володіє високою афінністю до підтипу AT1-рецепторів. Обладает високою селективністю до AT1-рецепторів ангіотензину II, що відповідає за прояв гіпертензивної дії. Зв’язування з цими рецепторами є тривалим і не має агонистичних властивостей.
Препарат знижує концентрацію альдостерону, не впливає на реніновий рівень у крові та не блокує іонні канали, не інгібує АПФ (кининазу II). Внаслідок цього не спричиняє підвищення рівня брадикинину, що зменшує ризик виникнення кашлю та ангіоневротичних реакцій.
Дія починається вже через 3 години після прийому, а максимальний ефект досягається через 4-8 тижнів регулярної терапії. Мікардіс® сприяє зниженню систолічного та діастолічного артеріального тиску без впливу на частоту серцевих скорочень.
Показання до застосування
- Артеріальна гіпертензія
- Зниження ризику серцево-судинних ускладнень та смертності у пацієнтів віком від 55 років та старше з високим ризиком розвитку серцево-судинних захворювань
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат застосовують внутрішньо незалежно від прийому їжі. Початкова доза — 1 таблетка (40 мг) один раз на добу. У разі недостатнього терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до 80 мг один раз на добу.
Для зниження серцево-судинних ризиків рекомендується застосовувати дозу 80 мг один раз на добу.
При наявності початкової артеріальної гіпертензії та особливих станах (захворювання печінки, ниркова недостатність) режим і доза підбираються індивідуально під керівництвом лікаря.
Передозування
При передозуванні можливе різке зниження артеріального тиску, тахікардія або брадикардія. Лікування — симптоматичне, з контролем життєвих функцій. Гемодіаліз неефективний.
Лікарські взаємодії
Телмісартан може посилювати гіпотензивний ефект інших препаратів для зниження тиску. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що містять калій або калийсберігаючі діуретики без контролю рівня калію в крові.
Спільне застосування з дигоксином може підвищити його концентрацію у крові на 20-39%. Взаємодія з раміприлом може збільшити його концентрацію та активність у 2,5 рази.
Вплив на вагітність і лактацію
Препарат категорично протипоказаний під час вагітності. У разі встановлення факту вагітності застосування потрібно припинити та призначити альтернативну терапію. В період грудного вигодовування застосування Мікардіс® також заборонено.
Побічні дії
Можливі такі побічні реакції:
- Інфекції: сепсис, інфекції сечовивідних шляхів, верхніх дихальних шляхів
- Кровотворна система: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія
- Центральна нервова система: безсоння, тривожність, депресія, запаморочення
- Зір: порушення зору
- Серцево-судинна система: ортостатична гіпотензія, брадикардія, тахікардія
- Дихальна система: задишка
- Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, діарея, сухість у роті, диспепсія, блювота
- Алергічні реакції: анафілактичний шок, кропив’янка, ангіоневротичний набряк
- М'язово-скелетна система: артралгія, м'язові спазми, біль у спині
- Мочова система: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність
Протипоказання
- Гостра або хронічна недостатність печінки (клас C за шкалою Чайлд-Пью)
- Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів
- Алергія або підвищена чутливість до телмісартану або допоміжних компонентів
- Вагітність і період лактації
- Дитячий вік до 18 років (без достатніх досліджень безпеки)
- Комбіноване застосування з алискиреном у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ < 60 мл/хв/м²)
Особливі вказівки
Перед початком терапії слід провести обстеження функції нирок, рівня калію в крові. У разі зниження об'єму циркулюючої крові або зневоднення рекомендується корекція стану перед застосуванням Мікардіс®. У пацієнтів з обструктивними захворюваннями або стенозом артерій нирок необхідний особливий контроль.
При застосуванні з іншими засобами, що впливають на РААС, можливе посилення побічних ефектів, тому потрібен регулярний моніторинг функції нирок і рівня калію.
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнтам із нирковою недостатністю (у тому числі на гемодіалізі) корекція дози не потрібна. Однак слід уважно контролювати функцію нирок і рівень калію, особливо при двосторонньому стенозі ниркових артерій або після трансплантації.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказано застосовувати при важких порушеннях функції печінки (клас C за шкалою Чайлд-Пью). При легких та середніх порушеннях (клас А і В) доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.