Медичний препарат Методжект (Metoject)

Форма випуску

Розчин для підшкірного введення у вигляді прозорого розчину від жовтого до жовто-коричневого кольору, об’ємом 0,3 мл у одноразових шприцах. Кожен шприц містить метотрексат динатрія 54.84 мг, що відповідає дозі 50 мг метотрексату. У комплект входить один шприц, стерильний, з інтегрованою голкою, розміщений у картонній упаковці та блистері.

Опис

Методжект — це розчин для ін’єкцій, що застосовується внутрішньошкірно, підшкірно або внутрішньовенно. Має характерний жовтий до жовто-коричневого колір, прозорий. В його складі присутній активний компонент метотрексат динатрія, а також допоміжні речовини: натрій хлорид, натрій гідроксид (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.

Код за АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Противоопухлинний препарат
• Антиметаболіт
• Протизапальний засіб при ревматичних захворюваннях

Діючі речовини

Основний активний компонент — метотрексат динатрія, у дозі 54.84 мг на 1 мл розчину, що відповідає 50 мг метотрексату. Вспомогальні речовини: натрій хлорид, натрій гідроксид (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.

Фармако-терапевтична група

Противоопухлинний засіб, антиметаболіт

Фармакологічна дія

Метотрексат — це цитостатичний препарат, що належить до групи антиметаболітів, аналога фолійової кислоти. Інгібує дигідрофолатредуктазу, що необхідна для відновлення дигідрофолієвої кислоти у тетрагідрофолієву кислоту, що переносить вуглецеві фрагменти для синтезу пуринових нуклеотидів. Це призводить до гальмування синтезу ДНК, репарації клітин і клітинного митозу, особливо у клітинах з високою швидкістю проліферації — пухлинних, кісткового мозку, епітелію слизових оболонок і ембріональних тканинах.

При застосуванні у хворих на ревматоїдний артрит, метотрексат має імуносупресивну та протизапальну дії, індукуючи апоптоз активованих Т-лімфоцитів, фібробластів і синовіоцитів, а також пригнічуючи синтез протизапальних цитокінів (ІЛ-1, фактор некрозу пухлини альфа). Це знижує симптоми запалення — біль, набряк, скутість.

Показання до застосування

• Трофобластичні пухлини (хоріонкарцинома, пієлонефробластома)
• Острые лейкози (лімфобластний, мієлобластний варіанти)
• Нейролейкемія
• Лімфоми Ноджкіна та неходжкінські (включаючи лімфосаркому)
• Рак молочної залози
• Плоскоклітинний рак голови і шиї
• Рак легень, шкіри, шийки матки, вульви, стравоходу, сечового міхура, яєчка, яєчників, статевого члена
• Ретинобластома, медуллобластома
• Остеогенні саркоми та саркоми м’яких тканин
• Грибовидний мікоз (у запущених стадіях)
• Запальні та аутоімунні захворювання: важкі форми псоріазу, псоріатичний артрит, ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит, дерматоміозит, системна червона вовчанка, анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії)

Спосіб застосування, курс і дозування

Застосовується внутрішньо, внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно або інтралюмбально. Режим і дози визначаються індивідуально залежно від показань, віку пацієнта, стану системи кровотворення, схеми терапії. Дозування строго відповідно до рекомендацій лікаря та інструкцій для кожної форми препарату.

Зазвичай застосовується у короткочасних або довготривалих курсах під контролем лікаря.

Лекарські взаємодії

• Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, можуть знижувати ефективність метотрексату.
• Високі дози НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів) збільшують концентрацію метотрексату у плазмі та ризик токсичних ефектів.
• Пеніциліни підвищують токсичність метотрексату.
• Сульфаніламіди і ко-тримоксазол посилюють мієлосупресивну дію.
• Одночасне застосування з азотом закисом або цисплатином може спричинити підвищену нефротоксичність.
• Колестирамін знижує циркуляцію метотрексату через кишківник.
• Меркаптопурин і фторурацил — можливий синергізм або збільшення токсичності.
• Обережність при сумісному застосуванні з ретиноїдами, гепатотоксичними препаратами і алкоголем.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Метотрексат категорично заборонено застосовувати під час вагітності через ембріотоксичний і тератогенний вплив. При необхідності терапії під час лактації слід припинити годування груддю.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом періоду після його завершення.

Побічні дії

З боку системи травлення

• Язвенний стоматит, гінгівіт, фарингіт, нудота, блювота
• Редко — діарея, мелена, ентерит, панкреатит
• При тривалому застосуванні — ураження печінки: цироз, жировий гепатоз, гепатит

З боку кровоносної системи

• Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія

З боку нервової системи

• Головний біль, сонливість, депресія, судоми, парестезії

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Кропив’янка, фотосенсибілізація, висипи, випадання волосся, гіперпігментація

Інші можливі побічні реакції

• Гепатотоксичність, нефротоксичність, репродуктивні порушення, алергічні реакції, легкові, легеневі ускладнення.

Протипоказання

• Гіперчутливість до метотрексату
• Виражена ниркова недостатність
• Виражена печінкова недостатність
• Злоякісні захворювання крові в анамнезі
• Імунодефіцит
• Активні інфекційні процеси (туберкульоз, ВІЛ)
• Позаактивна виразкова хвороба ротової порожнини або ЖКТ
• Беремність і годування груддю
• Високі дози метотрексату (≥15 мг/тиждень) при одночасному застосуванні з Аспірином або іншими саліцилатами

З обережністю застосовують при порушеннях функцій печінки, нирок, у хворих з ускладненими хронічними захворюваннями, порушеннями кровотворення, в анамнезі інфекційних захворювань або при терапії гепатотоксичними препаратами.

Особливі вказівки

• Потрібний регулярний контроль крові, функцій печінки і нирок під час терапії.
• У разі появи ознак токсичного ураження (гематурія, ознаки ураження печінки або кровотечі) — негайно припинити застосування.
• Запобігання передозуванню і неправильному застосуванню строго за призначенням лікаря.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

При порушеннях функцій нирок слід зменшити дозу або застосовувати з обережністю, під суворим контролем функціональних показників. Аналогічно — при порушеннях функцій печінки, дозу коригують відповідно до ступеня ураження органів.

Застосування у літніх пацієнтів і дітей

Літнім пацієнтам призначають з особливою обережністю, із суворим контролем стану. Для дітей застосування можливе лише за призначенням і під контролем лікаря, з урахуванням віку та показань.

Код МКХ для захворювань

Захворювання, для яких застосовується препарат, кодуються відповідно до МКХ: C00–D48 (злоякісні новоутворення), L40 (псоріаз), M05, M06 (ревматоїдний артрит), G35 (рассеянний склероз) та інші.

Власник реєстраційного посвідчення

Медичний препарат зареєстрований у виробника згідно з відповідною нормативною документацією.

Виробник

Вироблено компанією-виробником, що спеціалізується на виробництві лікарських засобів для онкології та ревматології.

Власник торгової марки

Торгова марка Metoject належить відповідній компанії-власнику.