Форма випуску

Таблетки по 7,5 мг та 15 мг. Упаковки: ячейкові контурні упаковки по 20 штук або баночки з високоякісного поліетилену по 20 штук.

Опис

Мелоксикам – це нестероїдний протизапальний препарат (НПВП), який має виражену протизапальну, анальгетичну та жарознижувальну дію. Таблетки мають світло-жовтий до жовтого кольору, круглу, плоскоциліндричну форму з фаскою. На поверхні допускається наявність мармуровості та дрібних вкраплень. Вони містять активну речовину мелоксикам та допоміжні компоненти, такі як лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрія цитрат дигідрат, карбоксиметилкрахмал натрію, повидон K30, кремнію діоксид колоїдний, кальцію стеарат.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

НПВС та НПВП (нестероїдні протизапальні препарати)

Фармакологічна дія

Мелоксикам проявляє свої терапевтичні ефекти шляхом інгібування ферменту циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що сприяє зменшенню біосинтезу простагландинів у зонах запалення. Це зменшує запалення, біль та жар. У меншій мірі препарат пригнічує циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), яка відповідає за захист слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та регуляцію кровотоку у нирках.

Показання

• симптоматичне лікування остеоартрозу
• ревматоїдний артрит
• анкілозуючий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
• інші запальні та дегенеративні захворювання, що супроводжуються болем

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі 1 раз на добу.

Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів або з важкою нирковою недостатністю, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотечі з ЖКТ, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: специфічного антидоту немає. Необхідно промити шлунок, прийняти активоване вугілля упродовж першої години, проводити симптоматичну терапію. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату з організму. Форсований діурез, захист кислотності сечі або гемодіаліз є малоефективними через сильне зв’язування з білками крові.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з іншими НПВП або ацетилсаліциловою кислотою підвищує ризик гастроінтестинальних кровотеч та ерозій.
• Вживання з гіпотензивними препаратами може зменшити їх ефективність.
• Комбінування з літієм сприяє його кумуляції та токсичності. Необхідний контроль рівня літію в крові.
• Метаотрексат: підвищується ризик побічних ефектів кровотворної системи.
• З диуретиками та циклоспорином підвищується ризик ниркової недостатності.
• Антикоагулянти (варфарин, гепарин) та тромболітики: підвищують ймовірність кровотеч.
• Колестирамін зв’язує мелоксикам, що підвищує його виведення з ЖКТ.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності та лактації.

Побічні дії

З боку травної системи

• Більше 1% – диспепсія, нудота, блювота, болі в животі, запор, метеоризм, діарея.
• 0,1–1% – тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, гастроезофагіт, гастродуоденальна виразка, кровотечі з ЖКТ.
• Менше 0,1% – перфорація ЖКТ, коліт, гепатит, гастрит.

З боку кровотворної системи

• Більше 1% – анемія.
• 0,1–1% – лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку шкіри

• Більше 1% – свербіж, шкірна висипка.
• 0,1–1% – кропив’янка.
• Менше 0,1% – фотосенсибілізація, бульозні висипи, мультиформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку дихальної системи

• Менше 0,1% – бронхоспазм.

З боку нервової системи

• Більше 1% – головний біль, запаморочення.
• 0,1–1% – вертиго, шум у вухах, сонливість.
• Менше 0,1% – порушення свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність.

З боку серцево-судинної системи

• Більше 1% – периферичні набряки.
• 0,1–1% – підвищення АТ, прискорене серцебиття, припливи крові до обличчя.

З боку сечовидільної системи

• 0,1–1% – гіперкреатинінемія, підвищення рівня сечовини.
• Менше 0,1% – гостра ниркова недостатність.

З боку органів зору

• Менше 0,1% – кон’юнктивіт, порушення зору.

Алергічні реакції

• Менше 0,1% – ангіоневротичний набряк, анафілаксія або анафілактоподібні реакції.

Протипоказання

• Анамнез бронхообструктивних реакцій, риніту, кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП.
• Ерозивно-язвені ураження слизової шлунка або дванадцятипалої кишки, активні кровотечі з ЖКТ.
• Запальні захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона).
• Цереброваскулярні кровотечі або інші кровотечі.
• Період після коронарного шунтування.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки.
• Виражена ниркова недостатність у пацієнтів без діалізу (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
• Гіперкаліємія.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік до 15 років.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю при ІБС, цереброваскулярних захворюваннях, хронічній серцевій недостатності, діабеті, захворюваннях периферичних артеріях, у літніх пацієнтів, при порушеннях функції нирок або печінки.

Особливі вказівки

При застосуванні препарату у пацієнтів з анамнезом виразкових уражень ЖКТ або на антикоагулянтній терапії необхідно контролювати стан слизової оболонки шлунка. У літніх пацієнтів, пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю або цирозом печінки слід враховувати ризик розвитку побічних ефектів. Під час лікування потрібно контролювати функцію нирок, печінки та крові. При появі симптомів алергічних реакцій або ускладнень – припинити прийом і звернутися до лікаря. Вплив на здатність керувати транспортом або механізмами можливий через можливі головний біль, запаморочення або сонливість.

Застосування при порушеннях функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну >25 мл/хв) корекція дозування не потрібна. У пацієнтів на діалізі дозу не слід перевищувати 7,5 мг/добу. Протипоказаний при важкій нирковій недостатності без діалізу (кліренс <30 мл/хв).

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при вираженій печінковій недостатності або активних захворюваннях печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується застосовувати дітям до 15 років.

Коди МКБ

• M05 – Серопозитивний ревматоїдний артрит
• M15 – Поліартрит
• M25.5 – Біль у суглобі
• M45 – Анкілозуючий спондиліт
• M47 – Спондилез

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «ВЕРТЕКС»