Інструкція з медичного застосування препарату Ломустин Медак

Форма випуску

Препарат Ломустин Медак випускається у вигляді твердых желатинових капсул. Капсули мають розмір №3, корпус та ковпачок — голубого кольору. Вміст капсули — білий або злегка жовтуватий порошок. Упаковка містить 20 капсул у пластикових банках або картонних пачках.

Опис

Капсули Ломустин Медак — тверді желатинові, з гладким корпусом і ковпачком голубого кольору. Внутрішній вміст — білий або злегка жовтуватий порошок. Це противоопухлинний препарат, що належить до групи нитрозомочевин.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• протипухлинний препарат
• протипухлинний засіб, алкилируюча сполука

Діюча речовина

Ломустин — активна речовина препарату, що є алкилируючим з'єднанням, що належить до групи нитрозомочевин.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Зберігати у захищеному від світла та вологи місці. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармако-терапевтична група

Протипухлинний засіб, алкилируюча сполука

Фармакологічна дія

Ломустин — це противоопухлинний препарат алкилируючого типу, що належить до групи нитрозомочевин. Механізм його дії полягає у алкилировании ДНК та РНК клітин. Це сприяє порушенню синтезу ДНК та руйнуванню клітинних структур, що веде до зупинки росту пухлинних клітин та їх загибелі. Активність препарату найбільш виражена в пізній фазі клітинного циклу GI та ранній S-фазі. Клітини в стаціонарній фазі росту є найбільш чутливими до ломустину.

Показання до застосування

• первинні та метастатичні пухлини головного мозку після хірургічного лікування та/або променевої терапії
• лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна) у якості терапії другої лінії
• рак шлунка і кишечника
• мелкоклітинний рак легень
• рак нирки
• множинна мієлома
• злоякісна меланома шкіри

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо ввечері, перед сном або через 3 години після їжі. Рекомендована доза для дорослих та дітей — 130 мг/м² кожні 6 тижнів у один прийом. При зниженій функції кісткового мозку дозу можна зменшити до 100 мг/м², зберігаючи інтервал у 6 тижнів між курсами. У випадках комбінованої терапії — доза становить 70–100 мг/м².

Повторні курси не призначають при рівні тромбоцитів менше 100000/мкл і лейкоцитів менше 4000/мкл. Загальна доза за весь курс лікування не повинна перевищувати 1000 мг/м². Подальше коригування доз здійснюється залежно від гематологічної відповіді пацієнта, згідно з наведеними рекомендаціями:

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних ефектів, таких як пригнічення кровотворення (лейкопенія, тромбоцитопенія), порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея), порушення функцій печінки, а також неврологічні розлади. Специфічного антидоту не існує. Лікування — симптоматичне.

Лікарські взаємодії

• Комбінування з іншими цитостатиків та променевою терапією може посилювати пригнічення кровотворення.
• Препарати, що викликають нефротоксичність, такі як амфотерицин В, можуть підвищувати ризик ураження нирок.
• Одночасне застосування з циметидином може посилювати лейкопенію та нейтропенію.
• Фенобарбітал, що активує ферменти мікросомального окислення, прискорює метаболізм ломустину.
• Зниження захисних функцій організму, що підвищує ризик інфекцій, особливо при застосуванні живих вакцин.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат заборонений до застосування у період вагітності та годування груддю.

Побічні дії

• З боку крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, гранулоцитопенія — розвиваються зазвичай через 4-6 тижнів лікування; може бути кумулятивною.
• З боку травної системи: нудота, блювання, анорексія, діарея, стоматит, підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку дихальної системи: кашель, дихальна недостатність, інфільтрати та фіброз легень у разі тривалого застосування.
• З боку нервової системи: дезорієнтація, слабкість, атаксія, розлади мовлення, підвищена втомлюваність.
• З боку сечової системи: затримка сечі, азотемія, зменшення розмірів нирок.
• З боку репродуктивної системи: азооспермія (може бути необоротною), аменорея.
• Інколи можливі алопеція, ураження зорових нервів (може призводити до сліпоти у разі поєднання з променевою терапією головного мозку).
• Реєстровані випадки розвитку острих лейкемій та дисплазії кісткового мозку.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ломустину або інших компонентів препарату.
• Вагітність і період годування груддю.
• Миелосупресія, особливо при поєднанні з іншими цитостатиками або променевою терапією.
• Вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції в активній фазі.
• Кахексія, тяжкі порушення функцій печінки або нирок, дихальна недостатність.

Особливі вказівки

• Препарат застосовувати під наглядом досвідчених фахівців.
• Регулярно контролювати периферичну кров та функції печінки і нирок.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій легень.
• Мужчинам і жінкам репродуктивного віку — використовувати надійні методи контрацепції протягом лікування та 6 місяців після завершення терапії.
• Не відкривати капсули та уникати контакту порошку із шкірою і слизовими оболонками.

Застосування при порушеннях функцій

При порушеннях функцій нирок

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності, можливе коригування дози залежно від ступеня порушення.

При порушеннях функцій печінки

З обережністю застосовувати при печінковій недостатності, регулювати дозу відповідно до стану печінки.

Умови реалізації

Препарат prescription-only — відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Можливе відповідно до режиму дозування, під контролем лікаря з урахуванням віку та маси тіла.

Нозології (коди МКБ)

• C16 — Злоякісне новоутворення шлунка
• C17 — Злоякісне новоутворення тонкої кишки
• C18 — Злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 — Злоякісне новоутворення ректосигмовидного з'єднання
• C20 — Злоякісне новоутворення прямої кишки
• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів та легень
• C43 — Злоякісна меланома шкіри
• C64 — Злоякісне новоутворення нирки
• C71 — Злоякісне новоутворення головного мозку
• C81 — Лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна)
• C90.0 — Множинна мієлома

Власник реєстраційного посвідчення

medac GmbH