Інструкція з медичного застосування препарату Ліпримар®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг. Кожен блістер містить 14, 28, 30, 35, 50, 56 або 100 таблеток. Упаковка може містити 2, 4, 5, 8 або 10 блістерів відповідно.

Опис

Таблетки білого кольору, еліптичної форми, з гравіюванням: на одній стороні — «10», на іншій — «PD 155». Поверхня таблеток має гладку структуру. При розломі ядро білого кольору.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибітор ГМГ-КоА редуктази

Діючі речовини

Аторвастатин (в формі аторвастатина кальцію) у дозі 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг.

Фармако-терапевтична група

Гиполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Уникати впливу світла та вологи.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Аторвастатин — синтетичний препарат, що належить до групи статинів. Є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази — ферменту, що каталізує перетворення 3-гідрокси-3-метилглутарил-КоА у мевалонат, передвісник стероїдів, включно з холестерином. В результаті терапії знижується концентрація загального холестерину (ХС), холестерину ЛПНП, аполіпопротеїну В (апо-В), ТГ (тригліцеридів), а рівень ХС-ЛПВП (ліпопротеїнів високої щільності) підвищується.

Механізм дії включає інгібування синтезу холестерину в печінці та збільшення кількості печінкових рецепторів ЛПНП, що сприяє активнішому захопленню та руйнуванню ХС-ЛПНП з крові. Це веде до зниження рівня ЛПНП та покращення функції судин.

Залежно від дози, препарат знижує рівень ХС і ХС-ЛПНП на 30-46%, ТГ — на 14-33%, одночасно підвищуючи рівень ХС-ЛПВП.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія: у складі комплексної терапії для зниження рівня загального холестерину, ХС-ЛПНП, апо-В і ТГ у дорослих, підлітків і дітей з 10 років і старше при первинній гіперхолестеринемії, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію та змішану гиперліпідемію.
• Профілактика серцево-судинних захворювань: для зниження ризику розвитку інфаркту міокарда, інсульту та інших ускладнень у осіб із високим ризиком, а також вторинна профілактика у пацієнтів з ІХС.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі, щодня у будь-який час.

Рекомендовані дози: від 10 мг до 80 мг один раз на добу, залежно від цілей терапії та відповіді організму.

Терапевтичний ефект спостерігається через 2 тижні, досягає максимуму через 4 тижні та зберігається при тривалому застосуванні.

Перед початком лікування слід дотримуватись дієти та змін способу життя. Дозу підбирати індивідуально, враховуючи цілі терапії та відповідь пацієнта.

Передозування

Специфічного антидоту немає. При передозуванні слід проводити симптоматичне лікування, контролювати функцію печінки та рівень КФК. Гемодіаліз неефективний через сильне зв'язування з білками плазми крові.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування аторвастатину з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кларитроміцин, ритонавір), циклоспорином, фібратами, ніацином у високих дозах або препаратами, що інгібують транспортні білки, підвищує ризик міопатії і рабдомиолізу. Не рекомендується одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 без коригування дози.

При сполученні з езетимібом або фібратами можливе підвищення ризику скелетно-м'язових реакцій, тому потрібно ретельне спостереження.

Інші взаємодії та рекомендації наведені у розділі інструкції.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонента або інших статинів.
• Активна патологія печінки або підвищення активності печінкових трансаминаз у крові в 3 і більше разів вище норми.
• Пременопауза або вагітність, годування груддю.
• Малоліття та підлітковий вік до 10 років, за винятком гетерозиготної сімейної гіперхолестеринемії.

Побічні дії

Можуть виникати порушення з боку печінки (збільшення рівня трансаміназ), скелетно-м'язова реакція (миопатія, рабдомиоліз), розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, диспепсія), висипання, головний біль, порушення сну. У разі появи м'язових болів або слабкості слід припинити застосування та проконсультуватися з лікарем.

Особливі вказівки

• Регулярний моніторинг функції печінки та рівня КФК під час лікування.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки або підвищеним ризиком розвитку міопатії.
• Після початку терапії або при її зміні необхідно контролювати рівень ліпідів через 2-4 тижні.
• У вагітних і годуючих жінок застосування протипоказане.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

При порушеннях функції печінки слід зменшити дозу або припинити лікування. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна. У дітей з 10 років застосовують у дозі, що підбирається індивідуально, під контролем лікаря.

Нозологія (МКБ)

• Інші форми гіперхолестеринемії — Е78.0, Е78.1, Е78.2
• Атеросклероз — I70
• Ішемічна хвороба серця — I20
• Інсульт — I63

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія-виробник: Pfizer Pharmaceuticals LLC.

Виробник

Виробник: Фармацевтична компанія.

Англійська назва продукту

Liprimar®