Інструкція щодо застосування препарату Ліндакса

Опис препарату

Ліндакса — це тверді желатинові капсули з жовтим корпусом і синьою капачкою, на яких нанесено маркування "15". Вміст капсулу становить білий або майже білий порошок, що містить активну речовину сибутраміну гидрохлориду в дозі 15 мг.

Капсули виготовлені з допоміжних компонентів, таких як лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат. Корпус капсулу має фарбувальні добавки: хіноліновий жовтий і сонячний закат жовтий, титан диоксид, желатин, а також чорнило для маркування. Кришка капсули містить титану диоксид і індігокармин, а також желатин.

Фармако-терапевтична група

Код АТХ	Класифікація
A08AA10	Препарат для лікування ожиріння центрального дії

Фармакологічна дія

Сибутрамін — це анорексигенний препарат, що підсилює відчуття насичення. В організмі він проявляє свою дію за рахунок метаболітів (первинних та вторинних амінів), які пригнічують зворотній захват моноамінів — серотоніну та норадреналіну.

Збільшення концентрації нейротрансмітерів у синапсах підвищує активність серотонінових (5НТ-рецепторів) та адренорецепторів, що сприяє зниженню апетиту та підвищенню термогенезу. Також препарат опосередковано активує β3-адренорецептори, впливаючи на бурую жирову тканину, сприяючи її розщепленню.

Сибутрамін і його метаболіти не впливають на висвобождження моноамінів, не інгібують МАО, не мають значущого афінітету до серотонінових (5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-), адренорецепторів (β1-, β2-, β3-, α1-, α2-), до допамінових (D1-, D2-), холінорецепторів, гистамінових Н1-рецепторів, бензодиазепінових і NMDA-рецепторів.

Показання до застосування

Ожиріння — з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 кг/м² і більше.
Аліментарне ожиріння — з ІМТ від 27 кг/м² і більше у пацієнтів із факторами ризику, зумовленими надмірною масою тіла, такими як цукровий діабет типу 2 та дисліпідемія.

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування препарату визначає лікар індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Ліндакса приймається один раз на добу, вранці, незалежно від прийому їжі — під час або натще.

Стартова доза	Можливе підвищення	Максимальна тривалість лікування
10 мг	до 15 мг при недостатній ефективності (менше ніж 2 кг втрати маси за 4 тижні), за умови хорошої переносимості	До 2 років

Якщо після збільшення дози ефект залишається недостатнім (зниження маси тіла менше ніж на 2 кг за 4 тижні), лікування припиняють. Тривалість терапії — не більше 2 років, оскільки довгострокова безпека та ефективність не визначені.

Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Передозування

Дані щодо передозування сибутраміну обмежені. Специфічний антидот не визначений. При передозуванні можливе посилення побічних дій, зокрема серцево-судинних симптомів.

Лікування — симптоматичне: забезпечення вільного дихання, контроль за станом серцево-судинної системи, застосування активованого вугілля, промивання шлунка. За підвищеного АТ або тахікардії — застосовують бета-адреноблокатори. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не доведена.

Лікарські взаємодії

Одночасний прийом з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) може підвищити концентрацію метаболітів сибутраміну, що супроводжується підвищенням ЧСС та подовженням інтервалу QT.

Препарати, що прискорюють метаболізм сибутраміну (рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, дексаметазон), знижують його ефективність.

Комбінація з препаратами для лікування мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), сильними анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл), серотоніновими агентами (антидепресанти, що блокують зворотній захват серотоніну) може спричинити серотоніновий синдром.

Сибутрамін не впливає на ефективність пероральних контрацептивів. При прийомі з алкоголем не відзначено посилення його дії.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та у період лактації, оскільки безпека для плода та немовляти не встановлена.

Побічні дії

Зазвичай побічні ефекти виникають у перші 4 тижні лікування і мають легкий або оборотний характер. Вони включають:

З боку ЦНС і периферійної нервової системи: часті — безсоння; рідко — головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії, зміну смаку.
З боку серцево-судинної системи: рідко — тахікардія, підвищення АТ, відчуття серцебиття, вазодилатація.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, втрата апетиту, запор, іноді — нудота.
Інші: підвищення потовиділення, обострення геморою. У рідких випадках — дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж, болі в спині і животі, парадоксальний голод, жажда, риніт, депресія, сонливість, нервозність, судоми, кровотечі і інші серйозні реакції.

Протипоказання

Органічна причина ожиріння
Раніше перенесені психічні захворювання
Синдром Жиль де ля Туретта
Вживання інгібіторів МАО протягом 2 тижнів перед застосуванням
Лікування препаратами, що блокують зворотній захват серотоніну або мають центральний ефект для зниження маси тіла
Захворювання серцево-судинної системи: ІБС, декомпенсована серцева недостатність, пороки серця, артеріальна гіпертензія понад 145/90 мм рт.ст., тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання
Тяжкі порушення функції печінки або нирок
Гіперплазія передміхурової залози, феохромоцитома, закритокутова глаукома
Залежність від наркотичних або алкоголю
Вагітність і лактація
Вік молодше 18 років або старше 65 років
Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Ліндакса застосовується тільки після неефективності немедикаментозних методів (дієти та фізичних навантажень) протягом 3 місяців, якщо зниження маси тіла становить менше ніж 5 кг. Лікування має проходити під контролем лікаря з досвідом у лікуванні ожиріння.

Необхідно контролювати рівень АТ та ЧСС кожні 2 тижні у перші 2 місяці терапії, а потім — щомісяця. При підвищенні АТ понад 145/90 мм рт.ст. — лікування слід припинити.

З обережністю призначаються разом з препаратами, що подовжують інтервал QT (антигістамінні, антиаритмічні, цизаприд, пимозид, сертиндол та інші). Не рекомендується прийом з препаратами, що мають інші центральні або серотонінові ефекти, а також з алкоголем, оскільки це може посилити побічні реакції.

Застосування при порушеннях функції нирок

Препарат протипоказаний при тяжких порушеннях функції нирок. При легких і середніх порушеннях функції нирок застосування можливе з обережністю, під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки. При легких і середніх — з обережністю і під контролем лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

Код E66 — Ожиріння.

Линдакса капсулы 15 мг 30 шт.